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햇빛에 손상된 피부를 가진 환자를 치료하는 에플로니틴 및/또는 디클로페낙

2017년 2월 2일 업데이트: University of Arizona

팔뚝의 일광 손상 피부 치료에서 국소 디플루오로메틸오르니틴 및 국소 디클로페낙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIB 상 연구

근거: 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 에플로니틴과 디클로페낙을 사용하면 햇볕에 손상된 피부를 가진 환자의 암 성장을 막을 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 햇빛에 손상된 피부를 가진 환자를 치료할 때 디클로페낙을 단독으로 또는 함께 투여했을 때와 비교하여 eflornithine이 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 3개월 동안 국소 에플로니틴 염산염 연고와 국소 디클로페낙 나트륨 젤을 사용한 병용 요법이 중간 정도의 태양 손상 피부 치료에 단독으로 사용된 제제에 비해 효능을 증가시키는지 확인합니다.

중고등 학년

  • 국소 에플로니틴 염산염 연고 및 국소 디클로페낙 나트륨 겔의 순차적 투여의 안전성을 평가하기 위함.
  • 조직병리학, 면역조직화학적, 임상 및 유전적 다형성 데이터와 핵형 측정 변화의 상관관계를 결정합니다.
  • 마이크로어레이 분석을 위한 재료를 얻기 위해.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 에플로르니틴 염산염: 환자는 1-90일 동안 매일 2회 왼쪽 팔뚝에 국소 에플로르니틴 염산염 연고를 바릅니다.
  • 디클로페낙 나트륨 : 환자는 1-90일 동안 매일 한 번 왼쪽 팔뚝에 국소 디클로페낙 나트륨 젤을 바릅니다.
  • 에플로르니틴 염산염/디클로페낙 나트륨 : 환자는 1-90일에 1일 1회 제1군에서와 같이 국소 에플로니틴 염산염 연고를 1일 2회, 제2군에서와 같이 국소 디클로페낙 나트륨 젤을 도포합니다.

치료 전, 조직병리학, 시클로옥시게나제-2 효소 및 p53 발현, 세포사멸 및 핵 염색질 핵측정을 평가하기 위해 왼쪽 측면 팔뚝의 피부에서 3개의 4mm 펀치 생검을 채취합니다. 마이크로어레이 분석에서 향후 사용을 위해 조직도 얻습니다. 오르니틴 데카르복실라제 다형성의 평가 및 후속 연구를 위한 뱅킹을 위해 혈액을 채취하였다. 생검은 치료 완료 후 2-3주 후에 반복됩니다.

태양 손상, 새로운 피부 병변의 출현 및 독성의 개선을 기록하기 위해 기준선 및 연구 요법 완료 후 1-2주에 디지털 사진을 찍습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 피부과 전문의가 평가한 가시광선으로 인한 피부 손상
  • 측면 팔뚝 피부의 염증 없음
  • 왼쪽 팔뚝에 광선 각화증이 10개 이하, 치료 부위에 광선 각화증이 없음
  • Pima 또는 인접한 남부 애리조나 카운티 거주자
  • 절제 또는 국소 치료가 30일 이전(방사선 요법의 경우 60일) 이전에 완료된 경우 허용되는 왼쪽 팔뚝 이외의 모든 부위에서 치료된 기저 세포 암종 및/또는 피부의 편평 세포 암종의 이력
  • 왼쪽 팔뚝 피부의 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 암종 치료 이력 치료 완료 후 6개월 허용
  • 가능한 한 왼쪽 팔뚝에 태양 노출을 피하는 데 동의해야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 경미한 억제 장애(예: 당뇨병 또는 천식에 대한 흡입 스테로이드와 같은 경미한 면역억제 요법)를 제외하고 약물이나 질병으로 인해 중등도에서 고도로 면역억제되지 않음
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 동시 질병 없음
  • 활성 소화성 궤양 질환, 출혈 장애, 신부전(크레아티닌 > 2.0 mg/dL) 또는 포르피린증 없음
  • 디클로페낙 나트륨, 에플로르니틴, 아세틸살리실산 또는 NSAIDS에 대해 알려진 과민성 없음
  • 기준선 실험실 평가에서 비정상적인 값으로 입증된 심각한 기저 질환의 증거 없음
  • 이전 화학 요법 이후 6개월 이상 및 완전 관해 상태
  • 이전 이후 60일 이상 및 동시 경구 디클로페낙 나트륨(Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) 또는 디클로페낙과 미소프로스톨의 조합(Arthrotec®) 없음
  • 이전 이후 60일 이상 및 IV 에플로르니틴 염산염 동시 투여 없음
  • 국소 레티노이드, 스테로이드, 이미퀴모드(Aldara®), 아미노레불린산 HCl(Levulan®), 에플로르니틴(Vaniqa®), 디클로페낙 나트륨 겔(Solaraze®) 또는 플루오로우라실을 부위에 투여한지 30일 이상 경과
  • 왼쪽 팔뚝에 피부 연화제 또는 자외선 차단제 이외의 동시 국소 약물 투여 없이 30일 이상 경과
  • 동시 골수 또는 고형 장기 이식을 받지 않음
  • 동시 면역억제 요법 없음(예: 전신 화학요법 또는 infliximab[Remicade®]와 같은 류마티스제제)
  • 왼쪽 팔뚝에 자외선 차단제를 동시에 사용하지 않음
  • 침윤성 암에 대한 동시 활성 요법 없음
  • 관절염 및 기타 통증 상태에 대해 월 14일 이상 동시 NSAID 없음
  • 최대 20mg/일(또는 동등한 용량)의 동시 프레드니손 또는 기타 스테로이드 허용
  • 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 대한 동시 등록 없이 이전부터 최소 30일

제외 기준:

  • 연구 등록 전 30일 이내에 레티노이드, 스테로이드, 5-플루오로우라실, 레불란, 바니카(에플로르니틴), 솔라레이즈 또는 이미퀴모드(알다라®)로 동시 국소 요법을 받는 개인은 제외될 것입니다. 피험자는 마지막 국소 치료 후 30일 후에 적격성을 재고할 수 있습니다.
  • 연구 평가 전 6개월 이내에 왼쪽 팔뚝 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종에 대한 치료를 받은 개인은 자격이 없습니다. 관심이 있는 경우, 이러한 피험자는 6개월 기간이 끝나면 재평가를 위해 다시 방문하도록 권장됩니다.
  • 약물이나 질병으로 인해 중등도에서 고도로 면역이 억제된 개인은 참가할 수 없습니다. 이 범주에는 골수 또는 고형 장기 이식을 받거나 전신 화학 요법과 같은 면역 억제 요법 또는 infliximab(Remicade®)과 같은 류마티스 제제를 받는 개인이 포함됩니다. 그러나 당뇨병과 같은 가벼운 억제 장애가 있거나 천식에 대한 흡입 스테로이드와 같은 가벼운 면역 억제 요법을 받는 개인은 참여할 수 있습니다. 하루 최대 20mg의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 스테로이드가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에플로르니틴 HCL
환자는 1-90일 동안 매일 두 번 왼쪽 팔뚝에 Eflornithine HCL 연고를 바릅니다.
의약품: 에플로르니틴 HCL 연고
1-90일에 매일 2회 국소적으로 투여
다른 이름들:
  • 바니카
활성 비교기: 디클로페낙 나
환자는 1-90일에 하루에 한 번 왼쪽 팔뚝에 국소 Diclofenac Na 젤을 적용합니다.
의약품: 디클로페낙 나 겔
1-90일에 매일 2회 국소적으로 투여
다른 이름들:
  • 솔라레이즈
실험적: 에플로르니틴 HCL 및 디클로페낙 Na
Eflornithine HCl 연고 및 Diclofenac Na 젤은 1-90일에 각각 1일 2회 및 1회 적용됩니다.
의약품: 에플로르니틴 HCL 연고
1-90일에 매일 2회 국소적으로 투여
다른 이름들:
  • 바니카
의약품: 디클로페낙 나 겔
1-90일에 매일 2회 국소적으로 투여
다른 이름들:
  • 솔라레이즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 걸친 퓨트레신의 변화
기간: 3 개월
퓨트레신은 생검당 nmole/g 피부로 측정됩니다. 기준선 및 연구 종료 생검을 측정하고 연구 종료 수준에서 기준선 수준을 빼서 변화를 산출했습니다. 참가자당 기준선 생검 1회와 연구 종료 생검 1회가 있었습니다.
3 개월
국소 Eflornithine Hydrochloride 연고와 국소 Diclofenac Sodium Gel을 3개월 이상 병용 요법의 안전성
기간: 3 개월
이상반응은 임상의가 결정한 중증도에 따라 3개의 치료군에 걸쳐 비교되었습니다. 모든 부작용은 후속 조치가 끝날 때까지 해결되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 점수의 변화 진단 및 치료군
기간: 3 개월
연구 종료 조직학적 점수에서 기준선 조직학적 점수를 빼서 변화 점수를 계산했습니다. 슬라이드는 포르말린으로 고정되었습니다. 조직학적 점수는 그랜트 과정에서 이 연구 그룹에 의해 개발되었습니다(아래 참조). 표준화된 양식은 다음 기준에 대한 데이터를 캡처합니다. 염증; 과각화증; 과각화증. 이형성과 염증은 없음(0), 경증에서 중등도(1), 중증(2)으로 평가되었습니다. 나머지 기준은 있음(1) 또는 없음(0)으로 평가되었습니다. 조직학적 기준에 대한 코드를 함께 추가하여 조직학적 점수를 계산했습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 표피/진피 손상을 반영합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-0032-04 (기타 식별자: UA IRB)
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P01CA027502 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UARIZ-BIO-06182 (기타 식별자: UA IRB no.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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