Eflornitina y/o diclofenaco en el tratamiento de pacientes con piel dañada por el sol

Criterios de inclusión:

• Daño visible en la piel inducido por el sol según lo evaluado por los dermatólogos del estudio
• Sin inflamación de la piel en los antebrazos laterales.
• No más de 10 queratosis actínicas en el antebrazo izquierdo y ninguna queratosis actínica en el área de tratamiento
• Residente de Pima o un condado contiguo del sur de Arizona
• Historial de carcinoma de células basales tratado y/o carcinoma de células escamosas de la piel en cualquier sitio que no sea el antebrazo izquierdo permitido si la escisión o el tratamiento tópico se completó hace más de 30 días (60 días para radioterapia)
• Historial de carcinoma de células basales tratado y/o carcinoma de células escamosas de la piel en el antebrazo izquierdo permitido 6 meses después de completar el tratamiento
• Debe estar de acuerdo en evitar la exposición al sol en el antebrazo izquierdo tanto como sea posible
• No embarazada ni amamantando
• No inmunodeprimido de moderado a alto en virtud de medicamentos o enfermedades, excepto por trastornos levemente supresores (p. ej., diabetes mellitus o en terapia levemente inmunosupresora, como esteroides inhalados para el asma)
• Ninguna enfermedad grave concurrente que pueda interferir con la participación en el estudio
• Sin úlcera péptica activa, trastorno hemorrágico, insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl) o porfiria
• Sin hipersensibilidad conocida al diclofenaco sódico, eflornitina, ácido acetilsalicílico o AINE
• No hay evidencia de condiciones médicas subyacentes graves como lo demuestran los valores anormales en la evaluación de laboratorio de referencia
• Más de 6 meses desde la quimioterapia previa y en remisión completa
• Más de 60 días desde antes y sin diclofenaco sódico oral concurrente (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) o una combinación de diclofenaco y misoprostol (Arthrotec®)
• Más de 60 días desde el tratamiento previo y sin clorhidrato de eflornitina IV concurrente
• Más de 30 días desde antes y sin retinoides tópicos, esteroides, imiquimod (Aldara®), ácido aminolevulínico HCl (Levulan®), eflornitina (Vaniqa®), gel de diclofenaco sódico (Solaraze®) o fluorouracilo en ningún sitio al mismo tiempo
• Más de 30 días desde la anterior y sin medicación tópica concurrente, aparte de emolientes o protectores solares, en el antebrazo izquierdo
• No someterse a un trasplante concurrente de médula ósea u órgano sólido
• Sin terapia inmunosupresora concurrente (p. ej., quimioterapia sistémica o agentes reumatológicos como infliximab [Remicade®])
• Sin uso simultáneo de protector solar en el antebrazo izquierdo
• Sin terapia activa concurrente para ningún cáncer invasivo
• Sin AINE concurrentes durante más de 14 días al mes para la artritis y otras afecciones dolorosas
• Prednisona u otros esteroides concurrentes con dosis permitidas de hasta 20 mg/día (o la dosis equivalente)
• Al menos 30 días desde la inscripción previa y sin inscripción simultánea en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación

Criterio de exclusión:

• Se excluirán las personas que reciban terapia tópica simultánea con retinoides, esteroides, 5-fluorouracilo, Levulan, Vaniqa (eflornitina), Solaraze o Imiquimod (Aldara®) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Se puede reconsiderar la elegibilidad de los sujetos 30 días después del último tratamiento tópico.
• Las personas que hayan recibido tratamiento para el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel del antebrazo izquierdo dentro de los seis meses anteriores a la evaluación para el estudio no serán elegibles. Si están interesados, se alentará a estos sujetos a regresar para una reevaluación una vez que finalice el período de seis meses.
• No se permitirá la participación de personas con inmunosupresión de moderada a alta debido a medicamentos o enfermedades. Esta categoría incluye a las personas que se someten a un trasplante de médula ósea o de órganos sólidos, o que reciben terapia inmunosupresora como quimioterapia sistémica o agentes reumatológicos como infliximab (Remicade®). Sin embargo, las personas con trastornos supresores leves, como diabetes mellitus, o que reciben una terapia inmunosupresora leve, como los esteroides inhalados para el asma, serán elegibles para participar. Se permitirán dosis de hasta 20 mg de prednisona por día o la dosis equivalente de otros esteroides.