Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eflornitin és/vagy diklofenak a nap által károsodott bőrű betegek kezelésében

2017. február 2. frissítette: University of Arizona

IIB. fázisú vizsgálat a helyileg alkalmazott difluor-metilornitin és a helyileg alkalmazott diklofenak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a napfény által károsított alkar bőrének kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására. Az eflornitin és a diklofenak alkalmazása megakadályozhatja a rák növekedését a napfény által károsított bőrű betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy az eflornitin milyen jól működik a diklofenakhoz viszonyítva, önmagában vagy együtt adva a napfény által károsodott bőrű betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak megállapítására, hogy a 3 hónapon át tartó, helyileg alkalmazott eflornitin-hidroklorid kenőccsel és helyileg alkalmazott diklofenak-nátrium géllel végzett kombinációs terápia növeli-e a hatékonyságot az önmagában alkalmazott szerekkel szemben a mérsékelten napsérült bőr kezelésében.

Másodlagos

  • A helyileg alkalmazott eflornitin-hidroklorid kenőcs és a helyileg alkalmazott diklofenak-nátrium gél egymás utáni alkalmazásának biztonságosságának értékelése.
  • Meghatározni a kariometrikus változások összefüggését a hisztopatológiai, immunhisztokémiai, klinikai és genetikai polimorfizmus adataival.
  • Anyagok beszerzése microarray elemzéshez.

VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • Eflornitin-hidroklorid: A betegek helyileg alkalmazott eflornitin-hidroklorid kenőcsöt alkalmaznak bal alkarjukra naponta kétszer, az 1-90. napon.
  • Diklofenak-nátrium: A betegek az 1-90. napon naponta egyszer helyileg alkalmazzák a diklofenak-nátrium gélt a bal alkarjukra.
  • Eflornitin-hidroklorid/Diklofenak-nátrium: A betegek az 1. karhoz hasonlóan helyileg alkalmazzák az eflornitin-hidroklorid kenőcsöt, mint az I. karon, és a helyileg alkalmazott diklofenak-nátrium gélt, mint a II. karon, naponta egyszer az 1-90. napon.

A kezelés előtt három 4 mm-es ütési biopsziát veszünk a bal oldalsó alkar bőréből a kórszövettani, a ciklooxigenáz-2 enzim és a p53 expresszió, az apoptózis és a nukleáris kromatin kariometria értékelésére. Szövet is nyerhető a jövőbeni microarray-analízishez. Vért vesznek az ornitin-dekarboxiláz polimorfizmusok értékeléséhez és a későbbi vizsgálatokhoz. A biopsziát a kezelés befejezése után 2-3 héttel megismétlik.

Digitális fényképeket készítenek a vizsgálati terápia kezdetén és 1-2 héttel a vizsgálati terápia befejezése után, hogy dokumentálják a napsugárzás okozta károsodások javulását, az új bőrelváltozások megjelenését és a toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Látható, napfény által okozott bőrkárosodás a vizsgálati bőrgyógyászok értékelése szerint
  • Nincs bőrgyulladás az oldalsó alkaron
  • Legfeljebb 10 aktinikus keratózis a bal alkaron, és nincs aktinikus keratózis a kezelt területen
  • Pima vagy egy szomszédos Dél-Arizona megye lakosa
  • Kezelt bazálissejtes karcinóma és/vagy bőrlaphámrák a kórtörténetben a bal alkar kivételével bármely helyen megengedett, ha a kimetszés vagy a helyi kezelés több mint 30 napja (sugárkezelés esetén 60 nap) befejeződött.
  • Kezelt bazális sejtes karcinóma és/vagy laphámsejtes karcinóma a kórelőzményben a bal alkaron, a kezelés befejezése után 6 hónappal megengedett
  • El kell fogadnia, hogy lehetőleg kerülje a bal alkar napsugárzását
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nem mérsékelten vagy erősen immunszuppresszált gyógyszeres kezelés vagy betegség miatt, kivéve az enyhén szuppresszív rendellenességeket (pl. diabetes mellitus vagy enyhén immunszuppresszív terápia, például inhalációs szteroidok asztma kezelésére)
  • Nincs olyan súlyos egyidejű betegség, amely megzavarná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs aktív peptikus fekélybetegség, vérzési rendellenesség, veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy porfiria
  • Nem ismert túlérzékenység diklofenak-nátriummal, eflornitinnel, acetilszalicilsavval vagy NSAID-okkal szemben
  • Nincs bizonyíték súlyos alapbetegségekre, amint azt a laboratóriumi kiindulási értékelés kóros értékei igazolják
  • Több mint 6 hónap telt el az előző kemoterápia óta, és teljes remisszióban van
  • Több mint 60 nap az előző orális diklofenak-nátrium (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) vagy a diklofenak és misoprostol (Arthrotec®) kombinációja óta
  • Több mint 60 nap telt el az előző eflornitin-hidroklorid intravénás beadása óta, és nincs egyidejűleg IV
  • Több mint 30 nap a korábbi és egyidejűleg nem alkalmazott helyi retinoidok, szteroidok, imikimod (Aldara®), aminolevulinsav-HCl (Levulan®), eflornitin (Vaniqa®), diklofenak-nátrium gél (Solaraze®) vagy fluorouracil alkalmazása óta.
  • Több mint 30 nap telt el a bal alkaron a bőrpuhító szereken és a fényvédők kivételével egyidejűleg alkalmazott helyi gyógyszeres kezelés óta.
  • Nem esik át egyidejűleg csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen
  • Nincs egyidejű immunszuppresszív terápia (pl. szisztémás kemoterápia vagy reumatológiai szerek, például infliximab [Remicade®])
  • Nem szabad egyidejűleg fényvédőt használni a bal alkarra
  • Nincs egyidejű aktív terápia semmilyen invazív rák esetében
  • Havi 14 napnál hosszabb ideig tilos egyidejű NSAID-kezelés az ízületi gyulladás és egyéb fájdalom miatt
  • Prednizon vagy más szteroidok egyidejű alkalmazása legfeljebb 20 mg/nap (vagy azzal egyenértékű dózis) megengedett
  • Legalább 30 nap telt el az előző vizsgálat óta, és nincs egyidejűleg beiratkozás más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül egyidejűleg helyi terápiát kapnak retinoidokkal, szteroidokkal, 5-fluorouracillal, Levulannal, Vaniqával (eflornitin), Solaraze-zel vagy Imikimoddal (Aldara®). Az alanyok alkalmasságát az utolsó helyi kezelést követő 30. napon felül lehet vizsgálni.
  • Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok a személyek, akik a bal alkar bőrének bazálissejtes karcinómája vagy laphámsejtes karcinómája miatt kezeltek hat hónapon belül az értékelést megelőzően. Ha érdekli, ezeket a tantárgyakat arra biztatjuk, hogy a hat hónapos időszak letelte után térjenek vissza újraértékelésre.
  • A gyógyszeres kezelés vagy betegség miatt közepesen vagy erősen immunszupprimált személyek nem vehetnek részt a részvételen. Ebbe a kategóriába tartoznak azok az egyének, akik csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen esnek át, vagy immunszuppresszív terápiában részesülnek, például szisztémás kemoterápiában vagy reumatológiai szerekkel, például infliximabbal (Remicade®). Mindazonáltal, enyhén szuppresszív rendellenességekben, például diabetes mellitusban szenvedő személyek, vagy enyhén immunszuppresszív terápiában, például inhalációs szteroidok asztma kezelésére jogosultak a részvételre. Napi 20 mg-ig terjedő prednizon vagy más szteroidok ezzel egyenértékű dózisa megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eflornitin HCL
A betegek Eflornithine HCL kenőcsöt kennek a bal alkarjukra naponta kétszer, az 1-90. napon.
Drog: Eflornitin HCL kenőcs
Naponta kétszer helyileg adva az 1-90. napon
Más nevek:
  • Vaniqa
Aktív összehasonlító: Diklofenak Na
A betegek az 1-90. napon naponta egyszer helyileg alkalmazzák a Diclofenac Na gélt a bal alkarjukra.
Drog: Diclofenac Na gél
Naponta kétszer helyileg adva az 1-90. napon
Más nevek:
  • Solaraze
Kísérleti: Eflornitin HCL és Diclofenac Na
Eflornithine HCl kenőcs és Diclofenac Na gél naponta kétszer, illetve egyszer az 1-90. napon.
Drog: Eflornitin HCL kenőcs
Naponta kétszer helyileg adva az 1-90. napon
Más nevek:
  • Vaniqa
Drog: Diclofenac Na gél
Naponta kétszer helyileg adva az 1-90. napon
Más nevek:
  • Solaraze

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Putrescine változásai 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
A putreszcint nmol/g bőrben mérik biopsziánként. A kiindulási és a vizsgálat végi biopsziákat megmértük, és a változást úgy hoztuk létre, hogy a vizsgálat végi szintekből kivontuk a kiindulási szinteket. Résztvevőnként egy kiindulási biopszia és egy vizsgálat végi biopszia volt.
3 hónap
A helyi eflornitin-hidroklorid kenőccsel és helyileg alkalmazott diklofenak-nátrium géllel végzett kombinációs terápia biztonságossága 3 hónapon keresztül
Időkeret: 3 hónap
A mellékhatásokat három kezelési csoportban hasonlították össze a klinikus által meghatározott súlyosság szerint. Minden nemkívánatos esemény megszűnt a követés végére.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szövettani pontszám diagnosztikai és kezelési csoportjában
Időkeret: 3 hónap
A változási pontszámokat az alapvonal szövettani pontszámának a vizsgálat végi szövettani pontszámából való kivonásával számítottuk ki. A diákat formalinnal rögzítették. A szövettani pontszámot ez a kutatócsoport dolgozta ki Grant során (hivatkozás alább). A szabványosított űrlap a következő kritériumok alapján rögzíti az adatokat: bazális vagy szuprabaziláris pleomorfizmus (atípia); gyulladás; hyperkeratosis; parakeratosis. Az atípiát és a gyulladást a következőképpen értékelték: nincs (0), enyhe vagy közepes (1) és súlyos (2). A többi kritériumot jelenlévőnek (1) vagy hiányzónak (0) minősítették. A szövettani pontszámokat a szövettani kritériumok kódjainak összeadásával számítottuk ki. A magasabb pontszámok magasabb szintű epidermális/bőrkárosodást tükröztek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0032-04 (Egyéb azonosító: UA IRB)
  • P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P01CA027502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UARIZ-BIO-06182 (Egyéb azonosító: UA IRB no.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel