Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eflornithin og/eller diclofenac til behandling af patienter med solskadet hud

2. februar 2017 opdateret af: University of Arizona

Fase IIB-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk difluormethylornithin og topisk diclofenac til behandling af solbeskadiget hud på underarmen

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​eflornithin og diclofenac kan forhindre kræft i at vokse hos patienter med solskadet hud.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger bivirkningerne og hvor godt eflornithin virker sammenlignet med diclofenac, givet alene eller sammen, til behandling af patienter med solskadet hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om kombinationsbehandling med topisk eflornithinhydrochloridsalve og topisk diclofenacnatriumgel over 3 måneder øger effektiviteten i forhold til begge midler, der anvendes alene til behandling af moderat solskadet hud.

Sekundær

  • For at evaluere sikkerheden ved sekventiel administration af topisk eflornithinhydrochloridsalve og topisk diclofenacnatriumgel.
  • At bestemme korrelationen af ​​karyometriske ændringer med histopatologiske, immunhistokemiske, kliniske og genetiske polymorfidata.
  • For at få materialer til mikroarray-analyse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Eflornithinhydrochlorid: Patienter påfører topisk eflornithinhydrochloridsalve på deres venstre underarm to gange dagligt på dag 1-90.
  • Diclofenacnatrium: Patienter påfører topisk diclofenacnatriumgel på deres venstre underarm en gang dagligt på dag 1-90.
  • Eflornithinhydrochlorid/Diclofenacnatrium: Patienter anvender topisk eflornithinhydrochloridsalve som i arm I to gange dagligt og topisk diclofenacnatriumgel som i arm II en gang dagligt på dag 1-90.

Før behandlingen tages tre 4 mm punch-biopsier fra huden på venstre laterale underarm til vurdering af histopatologi, cyclooxygenase-2-enzymet og p53-ekspression, apoptose og nukleær kromatinkaryometri. Væv opnås også til fremtidig brug i mikroarray-analyse. Der udtages blod til vurdering af ornithin-decarboxylase-polymorfismer og til brug for efterfølgende undersøgelser. Biopsier gentages 2-3 uger efter afsluttet behandling.

Digitale fotografier tages ved baseline og 1-2 uger efter afslutning af studieterapi for at dokumentere forbedring af solskader, fremkomst af nye hudlæsioner og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synlig solinduceret skade på huden som vurderet af undersøgelsens hudlæger
  • Ingen betændelse i huden på de laterale underarme
  • Ikke mere end 10 aktiniske keratoser på venstre underarm og ingen aktiniske keratoser i behandlingsområdet
  • Beboer i Pima eller et tilstødende amt i det sydlige Arizona
  • Anamnese med behandlet basalcellekarcinom og/eller pladecellekarcinom i huden på ethvert andet sted end venstre underarm tilladt, hvis excision eller topisk behandling blev afsluttet for mere end 30 dage siden (60 dage til strålebehandling)
  • Anamnese med behandlet basalcellekarcinom og/eller planocellulært karcinom i huden på venstre underarm tilladt 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
  • Skal acceptere at undgå soleksponering af venstre underarm så meget som muligt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ikke moderat til stærkt immunsupprimeret på grund af medicin eller sygdom, bortset fra mildt undertrykkende lidelser (f.eks. diabetes mellitus eller ved mildt immunsuppressiv behandling såsom inhalationssteroider mod astma)
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom, der kunne forstyrre studiedeltagelsen
  • Ingen aktiv mavesår, blødningsforstyrrelse, nyresvigt (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller porfyri
  • Ingen kendt overfølsomhed over for diclofenacnatrium, eflornithin, acetylsalicylsyre eller NSAID
  • Ingen tegn på alvorlige underliggende medicinske tilstande som påvist ved unormale værdier ved baseline laboratorievurdering
  • Mere end 6 måneder siden tidligere kemoterapi og i fuldstændig remission
  • Mere end 60 dage siden tidligere og ingen samtidig oral diclofenacnatrium (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) eller kombination af diclofenac og misoprostol (Arthrotec®)
  • Mere end 60 dage siden tidligere og ingen samtidig IV eflornithinhydrochlorid
  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidige topiske retinoider, steroider, imiquimod (Aldara®), aminolevulinsyre HCl (Levulan®), eflornithin (Vaniqa®), diclofenacnatriumgel (Solaraze®) eller fluorouracil på noget sted
  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig topisk medicin, bortset fra blødgørende midler eller solcremer, på venstre underarm
  • Undergår ikke samtidig knoglemarvs- eller solidorgantransplantation
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. systemisk kemoterapi eller reumatologiske midler såsom infliximab [Remicade®])
  • Ingen samtidig brug af solcreme til venstre underarm
  • Ingen samtidig aktiv terapi for nogen invasiv cancer
  • Ingen samtidige NSAID'er i mere end 14 dage om måneden for gigt og andre smertetilstande
  • Samtidig prednison eller andre steroider med doser op til 20 mg/dag (eller den tilsvarende dosis) tilladt
  • Mindst 30 dage siden tidligere og ingen samtidig tilmelding til andre forsøg med lægemiddel eller udstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der samtidig modtager topisk behandling med retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornithin), Solaraze eller Imiquimod (Aldara®) inden for 30 dage før tilmelding til studiet, vil blive udelukket. Forsøgspersoner kan genovervejes med henblik på berettigelse 30 dage efter den sidste topiske behandling.
  • Personer, der har fået behandling for basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom i huden på venstre underarm inden for seks måneder forud for evalueringen til undersøgelsen, vil ikke være berettigede. Hvis du er interesseret, vil disse emner blive opfordret til at vende tilbage til re-evaluering, når den seks måneder lange periode er overstået.
  • Personer, der er moderat til stærkt immunsupprimerede i kraft af medicin eller sygdom, får ikke lov til at deltage. Denne kategori omfatter personer, der gennemgår knoglemarvs- eller solidorgantransplantation, eller som modtager immunsuppressiv terapi såsom systemisk kemoterapi eller reumatologiske midler såsom infliximab (Remicade®). Dog vil personer med let undertrykkende lidelser såsom diabetes mellitus eller i mildt immunsuppressiv behandling såsom inhalerede steroider mod astma være berettiget til deltagelse. Doser på op til 20 mg prednison pr. dag eller den tilsvarende dosis af andre steroider vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eflornithin HCL
Patienter påfører Eflornithin HCL salve på deres venstre underarm to gange dagligt på dag 1-90.
Medicin: Eflornithin HCL salve
Gives topisk to gange dagligt på dag 1-90
Andre navne:
  • Vaniqa
Aktiv komparator: Diclofenac Na
Patienter påfører topisk Diclofenac Na-gel på deres venstre underarm én gang dagligt på dag 1-90.
Medicin: Diclofenac Na gel
Gives topisk to gange dagligt på dag 1-90
Andre navne:
  • Solaraze
Eksperimentel: Eflornithin HCL og Diclofenac Na
Eflornithin HCl salve og Diclofenac Na gel påføres henholdsvis to gange og én gang dagligt på dag 1-90.
Medicin: Eflornithin HCL salve
Gives topisk to gange dagligt på dag 1-90
Andre navne:
  • Vaniqa
Medicin: Diclofenac Na gel
Gives topisk to gange dagligt på dag 1-90
Andre navne:
  • Solaraze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Putrescine over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Putrescine måles i nmol/g hud pr. biopsi. Baseline- og end of Study-biopsier blev målt, og ændringen blev frembragt ved at subtrahere baseline-niveauer fra End of Study-niveauer. Der var én baseline-biopsi og én end of Study-biopsi pr. deltager.
3 måneder
Sikkerhed ved kombinationsterapi med topisk eflornithinhydrochloridsalve og topisk diclofenacnatriumgel over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger blev sammenlignet på tværs af tre behandlingsgrupper efter sværhedsgrad bestemt af klinikeren. Alle bivirkninger var løst ved afslutningen af ​​opfølgningen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Histologisk Score Diagnose- og Behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Ændringsscore blev beregnet ved at trække den histologiske baseline-score fra den histologiske slutningsscore. Slides var formalin fikseret. Histologisk score er blevet udviklet af denne forskergruppe i løbet af Grant (reference nedenfor). En standardiseret formular fanger data på følgende kriterier: basal eller suprabasilær pleomorfisme (atypi); betændelse; hyperkeratose; parakeratose. Atypien og inflammationen blev vurderet som: ingen (0), mild til moderat (1) og svær (2). De resterende kriterier blev vurderet til at være til stede (1) eller fraværende (0). Histologiske resultater blev beregnet ved at lægge koderne for de histologiske kriterier sammen. Højere score afspejlede højere niveau af epidermal/dermal skade.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0032-04 (Anden identifikator: UA IRB)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA027502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UARIZ-BIO-06182 (Anden identifikator: UA IRB no.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden godartet neoplasma i huden, uspecificeret

Kliniske forsøg med Eflornithin HCL salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner