Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eflornithine en/of Diclofenac bij de behandeling van patiënten met een door de zon beschadigde huid

2 februari 2017 bijgewerkt door: University of Arizona

Fase IIB-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van topisch difluormethylornithine en topisch diclofenac bij de behandeling van door de zon beschadigde huid op de onderarm

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen. Het gebruik van eflornithine en diclofenac kan de groei van kanker stoppen bij patiënten met een door de zon beschadigde huid.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed eflornithine werkt in vergelijking met diclofenac, alleen of samen gegeven, bij de behandeling van patiënten met een door de zon beschadigde huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of combinatietherapie met topische eflornithine hydrochloride zalf en topische diclofenac natriumgel gedurende 3 maanden de werkzaamheid verhoogt ten opzichte van elk van de middelen die alleen worden gebruikt bij de behandeling van matig door de zon beschadigde huid.

Ondergeschikt

  • Om de veiligheid van sequentiële toediening van lokale eflornithine hydrochloride zalf en lokale diclofenac natriumgel te evalueren.
  • Om de correlatie van karyometrische veranderingen met histopathologische, immunohistochemische, klinische en genetische polymorfismegegevens te bepalen.
  • Materialen verkrijgen voor microarray-analyse.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Eflornithine hydrochloride: Patiënten brengen op dag 1-90 tweemaal daags topische eflornithine hydrochloride zalf aan op hun linker onderarm.
  • Diclofenac-natrium: Patiënten brengen op dag 1-90 eenmaal daags topische diclofenac-natriumgel aan op hun linker onderarm.
  • Eflornithine hydrochloride/Diclofenac-natrium: patiënten brengen tweemaal daags topische eflornithine-hydrochloride-zalf aan zoals in arm I en topische diclofenac-natriumgel zoals in arm II eenmaal daags op dagen 1-90.

Voorafgaand aan de behandeling worden drie ponsbiopten van 4 mm uit de huid van de linker laterale onderarm genomen voor beoordeling van histopathologie, het cyclo-oxygenase-2-enzym en p53-expressie, apoptose en nucleaire chromatine-karyometrie. Weefsel wordt ook verkregen voor toekomstig gebruik in microarray-analyse. Er wordt bloed afgenomen voor beoordeling van ornithine-decarboxylasepolymorfismen en voor opslag voor latere studies. Biopsieën worden 2-3 weken na voltooiing van de behandeling herhaald.

Digitale foto's worden genomen bij aanvang en 1-2 weken na voltooiing van de studietherapie om verbetering van schade door de zon, het verschijnen van nieuwe huidlaesies en toxiciteit te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zichtbare door de zon veroorzaakte schade aan de huid zoals beoordeeld door de dermatologen van het onderzoek
  • Geen ontsteking van de huid op de laterale onderarmen
  • Niet meer dan 10 actinische keratosen op de linker onderarm en geen actinische keratosen in het behandelgebied
  • Inwoner van Pima of een aangrenzend graafschap in Zuid-Arizona
  • Geschiedenis van behandeld basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid op een andere plaats dan de linker onderarm toegestaan ​​als excisie of topische behandeling meer dan 30 dagen geleden is voltooid (60 dagen voor radiotherapie)
  • Voorgeschiedenis van behandeld basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid op de linker onderarm toegestaan ​​tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
  • Moet ermee instemmen om blootstelling aan de zon aan de linker onderarm zoveel mogelijk te vermijden
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen matige tot sterke immunosuppressie door medicatie of ziekte, behalve bij licht onderdrukkende aandoeningen (bijv. diabetes mellitus of licht immunosuppressieve therapie zoals inhalatiesteroïden voor astma)
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte die studiedeelname zou kunnen belemmeren
  • Geen actieve maagzweer, bloedingsstoornis, nierfalen (creatinine > 2,0 mg/dl) of porfyrie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor natriumdiclofenac, eflornithine, acetylsalicylzuur of NSAID's
  • Geen bewijs van ernstige onderliggende medische aandoeningen zoals aangetoond door abnormale waarden bij basislijnlaboratoriumbeoordeling
  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere chemotherapie en in volledige remissie
  • Meer dan 60 dagen geleden en geen gelijktijdig oraal diclofenacnatrium (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) of combinatie van diclofenac en misoprostol (Arthrotec®)
  • Meer dan 60 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige IV eflornithine hydrochloride
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige lokale retinoïden, steroïden, imiquimod (Aldara®), aminolevulinezuur HCl (Levulan®), eflornithine (Vaniqa®), diclofenac-natriumgel (Solaraze®) of fluorouracil op elke plaats
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige actuele medicatie, anders dan verzachtende middelen of zonnefilters, op de linker onderarm
  • Geen gelijktijdige beenmerg- of solide orgaantransplantatie ondergaan
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie (bijv. systemische chemotherapie of reumatologische middelen zoals infliximab [Remicade®])
  • Geen gelijktijdig gebruik van zonnebrandcrème op de linker onderarm
  • Geen gelijktijdige actieve therapie voor invasieve kanker
  • Geen gelijktijdige NSAID's gedurende meer dan 14 dagen per maand voor artritische en andere pijnaandoeningen
  • Gelijktijdig gebruik van prednison of andere steroïden met doses tot 20 mg/dag (of de equivalente dosis) is toegestaan
  • Minstens 30 dagen geleden en geen gelijktijdige inschrijving voor andere onderzoekende geneesmiddelen of apparaten

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die gelijktijdig lokale therapie krijgen met retinoïden, steroïden, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornithine), Solaraze of Imiquimod (Aldara®) binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, worden uitgesloten. Proefpersonen kunnen 30 dagen na de laatste lokale behandeling opnieuw worden overwogen om in aanmerking te komen.
  • Personen die binnen zes maanden voorafgaand aan de evaluatie voor het onderzoek een behandeling voor basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid van de linker onderarm hebben ondergaan, komen niet in aanmerking. Als ze geïnteresseerd zijn, worden deze proefpersonen aangemoedigd om terug te komen voor een nieuwe evaluatie zodra de periode van zes maanden voorbij is.
  • Personen met een matige tot sterke immunosuppressie als gevolg van medicatie of ziekte mogen niet deelnemen. Deze categorie omvat personen die een beenmerg- of solide-orgaantransplantatie ondergaan, of die immunosuppressieve therapie krijgen, zoals systemische chemotherapie of reumatologische middelen zoals infliximab (Remicade®). Personen met licht onderdrukkende aandoeningen zoals diabetes mellitus of met licht immunosuppressieve therapie zoals inhalatiesteroïden voor astma komen echter in aanmerking voor deelname. Doses tot 20 mg prednison per dag of de equivalente dosis van andere steroïden zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eflornithine HCL
Patiënten brengen tweemaal daags Eflornithine HCL-zalf aan op hun linker onderarm op dag 1-90.
Geneesmiddel: Eflornithine HCL zalf
Topisch tweemaal daags gegeven op dagen 1-90
Andere namen:
  • Vaniqa
Actieve vergelijker: Diclofenac Na
Patiënten brengen op dag 1-90 eenmaal daags topische Diclofenac Na-gel aan op hun linker onderarm.
Geneesmiddel: Diclofenac Na-gel
Topisch tweemaal daags gegeven op dagen 1-90
Andere namen:
  • Solaraze
Experimenteel: Eflornithine HCL en Diclofenac Na
Eflornithine HCl-zalf en Diclofenac Na-gel tweemaal en eenmaal daags aangebracht, respectievelijk op dag 1-90.
Geneesmiddel: Eflornithine HCL zalf
Topisch tweemaal daags gegeven op dagen 1-90
Andere namen:
  • Vaniqa
Geneesmiddel: Diclofenac Na-gel
Topisch tweemaal daags gegeven op dagen 1-90
Andere namen:
  • Solaraze

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Putrescine gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Putrescine wordt gemeten in nmol/g huid per biopsie. Baseline- en End of Study-biopten werden gemeten en de verandering werd geproduceerd door baseline-niveaus af te trekken van End of Study-niveaus. Er was één basisbiopsie en één biopsie aan het einde van het onderzoek per deelnemer.
3 maanden
Veiligheid van combinatietherapie met topische Eflornithine Hydrochloride-zalf en topische diclofenac-natriumgel gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen werden vergeleken in drie behandelingsgroepen op basis van de ernst bepaald door de clinicus. Alle bijwerkingen waren aan het einde van de follow-up verdwenen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in histologische score Diagnose en behandelingsgroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingsscores werden berekend door de histologische basisscore af te trekken van de histologische score aan het einde van het onderzoek. Dia's werden met formaline gefixeerd. Histologische Score is ontwikkeld door deze onderzoeksgroep in de loop van Grant (referentie hieronder). Een gestandaardiseerd formulier legt gegevens vast over de volgende criteria: basaal of suprabasilar pleomorfisme (atypie); ontsteking; hyperkeratose; parakeratose. De atypie en ontsteking werden beoordeeld als: geen (0), licht tot matig (1) en ernstig (2). De overige criteria werden beoordeeld als aanwezig (1) of afwezig (0). Histologische scores werden berekend door de codes voor de histologische criteria bij elkaar op te tellen. Hogere scores weerspiegelden een hoger niveau van epidermale/dermale schade.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0032-04 (Andere identificatie: UA IRB)
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA027502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UARIZ-BIO-06182 (Andere identificatie: UA IRB no.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren