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Eflornithin und/oder Diclofenac bei der Behandlung von Patienten mit sonnengeschädigter Haut

2. Februar 2017 aktualisiert von: University of Arizona

Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Difluormethylornithin und topischem Diclofenac bei der Behandlung sonnengeschädigter Haut am Unterarm

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Eflornithin und Diclofenac kann das Wachstum von Krebs bei Patienten mit sonnengeschädigter Haut stoppen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Eflornithin im Vergleich zu Diclofenac, allein oder zusammen gegeben, bei der Behandlung von Patienten mit sonnengeschädigter Haut wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob eine Kombinationstherapie mit topischer Eflornithin-Hydrochlorid-Salbe und topischem Diclofenac-Natrium-Gel über 3 Monate die Wirksamkeit gegenüber einem der beiden Wirkstoffe allein bei der Behandlung von mäßig sonnengeschädigter Haut erhöht.

Sekundär

  • Bewertung der Sicherheit der aufeinanderfolgenden Verabreichung von topischer Eflornithin-Hydrochlorid-Salbe und topischem Diclofenac-Natrium-Gel.
  • Bestimmung der Korrelation karyometrischer Veränderungen mit histopathologischen, immunhistochemischen, klinischen und genetischen Polymorphismusdaten.
  • Um Materialien für die Microarray-Analyse zu erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Eflornithinhydrochlorid: Die Patienten tragen an den Tagen 1–90 zweimal täglich eine topische Eflornithinhydrochlorid-Salbe auf ihren linken Unterarm auf.
  • Diclofenac-Natrium: Die Patienten tragen an den Tagen 1-90 einmal täglich topisches Diclofenac-Natrium-Gel auf ihren linken Unterarm auf.
  • Eflornithinhydrochlorid/Diclofenac-Natrium: Die Patienten tragen an den Tagen 1–90 zweimal täglich topische Eflornithinhydrochlorid-Salbe wie in Arm I und topisches Diclofenac-Natrium-Gel wie in Arm II einmal täglich auf.

Vor der Behandlung werden drei 4-mm-Stanzbiopsien aus der Haut des linken lateralen Unterarms zur Beurteilung der Histopathologie, des Cyclooxygenase-2-Enzyms und der p53-Expression, der Apoptose und der Kernchromatinkaryometrie entnommen. Gewebe wird auch für die zukünftige Verwendung in der Microarray-Analyse erhalten. Blut wird zur Beurteilung von Ornithin-Decarboxylase-Polymorphismen und zur Aufbewahrung für nachfolgende Studien entnommen. Biopsien werden 2-3 Wochen nach Abschluss der Behandlung wiederholt.

Digitale Fotografien werden zu Studienbeginn und 1-2 Wochen nach Abschluss der Studientherapie aufgenommen, um die Verbesserung der Sonnenschädigung, das Auftreten neuer Hautläsionen und die Toxizität zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichtbare sonnenbedingte Hautschäden, wie von den Dermatologen der Studie beurteilt
  • Keine Entzündung der Haut an den seitlichen Unterarmen
  • Nicht mehr als 10 aktinische Keratosen am linken Unterarm und keine aktinischen Keratosen im Behandlungsbereich
  • Einwohner von Pima oder einem angrenzenden Bezirk im südlichen Arizona
  • Vorgeschichte eines behandelten Basalzellkarzinoms und/oder Plattenepithelkarzinoms der Haut an einer anderen Stelle als dem linken Unterarm zulässig, wenn die Exzision oder topische Behandlung vor mehr als 30 Tagen abgeschlossen wurde (60 Tage für Strahlentherapie)
  • Vorgeschichte eines behandelten Basalzellkarzinoms und/oder Plattenepithelkarzinoms der Haut am linken Unterarm erlaubt 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
  • Muss zustimmen, Sonneneinstrahlung auf den linken Unterarm so weit wie möglich zu vermeiden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Nicht mäßig bis stark immunsupprimiert aufgrund von Medikamenten oder Krankheit, außer bei leicht supprimierenden Störungen (z. B. Diabetes mellitus oder bei leicht immunsuppressiver Therapie wie inhalativen Steroiden bei Asthma)
  • Keine schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Keine aktive Ulkuskrankheit, Blutungsstörung, Nierenversagen (Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder Porphyrie
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Diclofenac-Natrium, Eflornithin, Acetylsalicylsäure oder NSAIDs
  • Keine Hinweise auf schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, wie durch abnormale Werte bei der Ausgangsuntersuchung im Labor belegt
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie und in vollständiger Remission
  • Mehr als 60 Tage seit vorheriger und kein gleichzeitiges orales Diclofenac-Natrium (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) oder Kombination von Diclofenac und Misoprostol (Arthrotec®)
  • Mehr als 60 Tage seit vorheriger und kein gleichzeitiges i.v. Eflornithinhydrochlorid
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige topische Retinoide, Steroide, Imiquimod (Aldara®), Aminolävulinsäure-HCl (Levulan®), Eflornithin (Vaniqa®), Diclofenac-Natrium-Gel (Solaraze®) oder Fluorouracil an irgendeiner Stelle
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige topische Medikation, außer Weichmachern oder Sonnenschutzmitteln, am linken Unterarm
  • Keine gleichzeitige Knochenmark- oder Organtransplantation
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie (z. B. systemische Chemotherapie oder Rheumamittel wie Infliximab [Remicade®])
  • Keine gleichzeitige Verwendung von Sonnencreme am linken Unterarm
  • Keine gleichzeitige aktive Therapie bei invasivem Krebs
  • Keine gleichzeitige NSAIDs für mehr als 14 Tage pro Monat bei arthritischen und anderen Schmerzzuständen
  • Gleichzeitige Einnahme von Prednison oder anderen Steroiden mit Dosen bis zu 20 mg/Tag (oder der entsprechenden Dosis) erlaubt
  • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitige Registrierung für andere Prüfpräparate oder Gerätestudien

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gleichzeitig eine topische Therapie mit Retinoiden, Steroiden, 5-Fluorouracil, Levulan, Vaniqa (Eflornithin), Solaraze oder Imiquimod (Aldara®) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss erhalten, werden ausgeschlossen. Die Patienten können 30 Tage nach der letzten topischen Behandlung erneut auf ihre Eignung geprüft werden.
  • Personen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Auswertung für die Studie wegen eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut des linken Unterarms behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Bei Interesse werden diese Probanden ermutigt, nach Ablauf der sechsmonatigen Frist zur erneuten Bewertung zurückzukehren.
  • Personen, die aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten mäßig bis stark immunsupprimiert sind, dürfen nicht teilnehmen. Diese Kategorie umfasst Personen, die sich einer Knochenmark- oder Organtransplantation unterziehen oder eine immunsuppressive Therapie wie eine systemische Chemotherapie oder rheumatologische Mittel wie Infliximab (Remicade®) erhalten. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Personen mit leicht supprimierenden Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder mit einer leicht immunsuppressiven Therapie wie inhalativen Steroiden gegen Asthma. Dosen bis zu 20 mg Prednison pro Tag oder die äquivalente Dosis anderer Steroide sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eflornithin HCL
Die Patienten tragen an den Tagen 1–90 zweimal täglich Eflornithin-HCL-Salbe auf ihren linken Unterarm auf.
Arzneimittel: Eflornithin-HCL-Salbe
Topisch zweimal täglich an den Tagen 1-90 gegeben
Andere Namen:
  • Vanika
Aktiver Komparator: Diclofenac Na
Die Patienten tragen an den Tagen 1-90 einmal täglich topisches Diclofenac Na-Gel auf ihren linken Unterarm auf.
Arzneimittel: Diclofenac-Na-Gel
Topisch zweimal täglich an den Tagen 1-90 gegeben
Andere Namen:
  • Solaraze
Experimental: Eflornithin HCL und Diclofenac Na
Eflornithin-HCl-Salbe und Diclofenac-Na-Gel werden zweimal bzw. einmal täglich an den Tagen 1–90 aufgetragen.
Arzneimittel: Eflornithin-HCL-Salbe
Topisch zweimal täglich an den Tagen 1-90 gegeben
Andere Namen:
  • Vanika
Arzneimittel: Diclofenac-Na-Gel
Topisch zweimal täglich an den Tagen 1-90 gegeben
Andere Namen:
  • Solaraze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Putrescin über 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Putrescin wird in nmol/g Haut pro Biopsie gemessen. Baseline- und Studienende-Biopsien wurden gemessen, und die Veränderung wurde durch Subtrahieren der Baseline-Spiegel von den Studienende-Spiegeln erzeugt. Es gab eine Baseline-Biopsie und eine End-of-Study-Biopsie pro Teilnehmer.
3 Monate
Sicherheit der Kombinationstherapie mit topischer Eflornithin-Hydrochlorid-Salbe und topischem Diclofenac-Natrium-Gel über 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden in drei Behandlungsgruppen nach Schweregrad verglichen, der vom Arzt festgelegt wurde. Alle unerwünschten Ereignisse wurden bis zum Ende der Nachbeobachtung behoben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der histologischen Score-Diagnose- und Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderungswerte wurden berechnet, indem der histologische Ausgangswert vom histologischen Wert am Ende der Studie subtrahiert wurde. Objektträger wurden formalinfixiert. Der histologische Score wurde von dieser Forschungsgruppe im Laufe von Grant entwickelt (Referenz unten). Ein standardisiertes Formular erfasst Daten zu folgenden Kriterien: basale oder suprabasiläre Pleomorphie (Atypie); Entzündung; Hyperkeratose; Parakeratose. Die Atypien und Entzündungen wurden wie folgt bewertet: keine (0), leicht bis mäßig (1) und schwer (2). Die restlichen Kriterien wurden als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) bewertet. Histologische Bewertungen wurden berechnet, indem die Codes für die histologischen Kriterien addiert wurden. Höhere Werte spiegelten ein höheres Ausmaß an epidermaler/dermaler Schädigung wider.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0032-04 (Andere Kennung: UA IRB)
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA027502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UARIZ-BIO-06182 (Andere Kennung: UA IRB no.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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