Irinotekaani, sädehoito ja dosetakseli sisplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä
torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Irinotekaanin, sädehoidon ja doketakseli-annosten suurentaminen sisplatiinin kanssa vaiheen I koe paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Irinotekaani voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Irinotekaani ja dosetakseli voivat myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Yhdistelmäkemoterapian antaminen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan dosetakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä irinotekaanin ja sädehoidon kanssa sisplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorvisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Doketakselin annosta rajoittavan toksisuuden ja suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi, kun doketakselia annetaan kasvavina annoksina viikoittainen irinotekaanihydrokloridin ja samanaikaisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä.
- Sisplatiinin annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi, kun suositeltu vaiheen II dosetakselin annos on määritetty, annetaan viikoittain dosetakselin, irinotekaanihydrokloridin ja samanaikaisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä.
Toissijainen
- Kliinisen ja patologisen täydellisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä ja joita hoidetaan induktiokemoterapialla, joka sisältää dosetakselia ja irinotekaanihydrokloridia sisplatiinin kanssa tai ilman, minkä jälkeen samanaikaisesti doketakselia ja irinotekaanihydrokloridia sisplatiinin kanssa tai ilman sekä sädehoitoa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista. Hoito-ohjelma 2 on tarkoitettu potilaille, jotka on värvätty sen jälkeen, kun suositeltu vaiheen II annos on määritetty rekrytoiduilla potilailla (jotka saavat hoito-ohjelmaa 1).
Ohjelma 1:
- Induktiokemoterapia (viikot 1-6): Potilaat saavat dosetakseli IV 15 minuutin ajan ja irinotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
- Kemoradioterapia (viikot 8–13): Viikosta 8 alkaen potilaat saavat doketakseli IV 15 minuutin ajan ja irinotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 (viikko 8) ja 8 (viikko 9). Potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, viikoilla 8-10. Hoito kemosädehoidolla toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Ohjelma 2:
- Induktiokemoterapia (viikot 1-6): Potilaat saavat dosetakseli IV:tä ja irinotekaanihydrokloridia kuten hoito-ohjelman 1 induktiokemoterapiassa. He saavat myös sisplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito irinotekaanihydrokloridilla, dosetakselilla ja sisplatiinilla toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Kemoradioterapia (viikot 8-13): Potilaat saavat dosetakseli IV:tä, irinotekaanihydrokloridi IV:tä ja saavat sädehoitoa, kuten hoito-ohjelman 1 kemosädeterapiassa. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivinä 1 (viikko 8) ja 8 (viikko 9). Hoito irinotekaanihydrokloridilla, dosetakselilla, sisplatiinilla ja sädehoidolla toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen (GE) liitoskohdan okasolusyöpä, adenokarsinooma, heikosti erilaistunut karsinooma tai syöpä, jota ei ole erikseen määritelty
- Sairaus rajoittuu kliinisesti ruokatorveen tai GE-liitokseen (T1, N1, M0 tai T2-4, mikä tahansa N, M0)
M1a-metastaattinen imusolmukkeiden sairaus sallittu
- Sisältää keliakian imusolmukkeet potilaalla, jolla on distaalinen kolmas ruokatorven primaarinen leesio tai gastroesofageaalisen liitoskohdan primaariset tai supraklavikulaariset imusolmukkeet potilaalla, jolla on proksimaalinen kolmas ruokatorven vaurio
- Sairaus on kyettävä hillitsemään sädehoitokentällä
Tähän tutkimukseen voivat osallistua aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on kohdunkaulan tai rintakehän ruokatorven primaarisia kasvaimia, mukaan lukien GE-liitos.
- Vähintään 50 % kasvaimesta on koskettava distaalista ruokatorvea GE-liitoksen kasvaimia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen pahanlaatuinen keuhkopussin, sydänpussin tai vatsakalvon sytologia
- Metastaattinen sairaus kaukaisiin elimiin (esim. maksa) tai ei-alueelliset imusolmukkeet
- Biopsialla todistettu kasvaininvaasio trakeobronkiaaliseen puuhun tai henkitorven-ruokatorven fisteliin
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila (PS) 70-100 % TAI ECOG PS 0-2
- ANC ≥ 1 500 solua/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 9,0 mg/dl
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 mg/dl
- AST ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
- Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1
Vaikeat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- NYHA-luokan III-IV sydänsairaus
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea hallitsematon diabetes
- Hyperkalsemia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aivojen verisuonisairaus
- Hallitsemattomat infektiot
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu ja/tai hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä
- Tunnettu Gilbertin tauti
- Aiempi kohtaushäiriö fenytoiinin, fenobarbitaalin tai muiden epilepsialääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät voi täysin ymmärtää protokollan terapeuttisia vaikutuksia tai noudattaa vaatimuksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa (RT) tälle ruokatorven syövälle
- Ei aikaisempaa vaipan RT:tä, rintakehän RT:tä, lantion RT:tä tai hemi-body RT:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma 1
Potilaat saavat dosetakseli IV 15 minuutin ajan ja irinotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Viikosta 8 alkaen potilaat saavat doketakseli IV 15 minuutin ajan ja irinotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 (viikko 8) ja 8 (viikko 9).
Potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, viikoilla 8-10.
Hoito kemosädehoidolla toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Koska IV
Koska IV
Annettu 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 2
Potilaat saavat dosetakseli IV:tä ja irinotekaanihydrokloridia kuten hoito-ohjelman 1 induktiokemoterapiassa.
He saavat myös sisplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito irinotekaanihydrokloridilla, dosetakselilla ja sisplatiinilla toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat dosetakseli IV, irinotekaanihydrokloridi IV ja saavat sädehoitoa, kuten hoito-ohjelman 1 kemoradioterapiassa.
Potilaat saavat myös sisplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivinä 1 (viikko 8) ja 8 (viikko 9).
Hoito irinotekaanihydrokloridilla, dosetakselilla, sisplatiinilla ja sädehoidolla toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Annettu 5 päivää viikossa 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty dosetakselin annos, kun sitä annetaan yhdessä irinotekaanihydrokloridin ja sädehoidon kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen ja patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Doketakseli
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-061
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MSKCC-02061
- SANOFI-AVENTIS-MSKCC-02061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .