Irinotecán, radioterapia y docetaxel con o sin cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente, adenocarcinoma, carcinoma pobremente diferenciado o carcinoma no especificado de otra manera, del esófago o de la unión gastroesofágica (GE)

  • Enfermedad clínicamente limitada al esófago o la unión GE (T1, N1, M0 o T2-4, cualquier N, M0)

  • M1a enfermedad metastásica a los ganglios linfáticos permitida

    • Incluye ganglios linfáticos celíacos en un paciente con una lesión primaria del tercio distal del esófago o ganglios linfáticos primarios o supraclaviculares de la unión gastroesofágica en un paciente con una lesión del tercio proximal del esófago
  • La enfermedad debe poder ser contenida en un campo de radioterapia

• Los pacientes no tratados previamente con tumores primarios del esófago cervical o torácico, incluida la unión GE, son elegibles para este estudio.

  • Al menos el 50 % del tumor debe afectar el esófago distal para los tumores de la unión GE

Criterio de exclusión:

• Citología maligna positiva de pleura, pericardio o peritoneo
• Enfermedad metastásica a órganos distantes (p. hígado) o ganglios linfáticos no regionales
• Invasión tumoral comprobada por biopsia del árbol traqueobronquial o fístula traqueoesofágica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional de Karnofsky (PS) 70-100 % O ECOG PS 0-2
• RAN ≥ 1500 células/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 mg/dL
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,0 mg/dL
• AST ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período razonable a partir de entonces.
• prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80
• Neuropatía periférica preexistente > grado 1

• Condiciones comórbidas graves que incluyen, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Enfermedad cardíaca clase III-IV de la NYHA
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Diabetes grave no controlada
  • hipercalcemia
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad vascular cerebral
  • Infecciones no controladas
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Antecedentes de neoplasias malignas previas diagnosticadas y/o tratadas en los últimos tres años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma superficial de células de transición de la vejiga.
• Enfermedad de Gilbert conocida
• Antecedentes de trastorno convulsivo con fenitoína, fenobarbital u otros medicamentos antiepilépticos concurrentes
• Cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
• Pacientes que no pueden comprender completamente las implicaciones terapéuticas del protocolo o cumplir con los requisitos.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia o radioterapia (RT) previa para este cáncer de esófago
• Sin RT previa de manto, RT de tórax, RT pélvica o RT de hemicuerpo