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국소적으로 진행된 식도암 환자 치료에서 시스플라틴 유무에 관계없이 이리노테칸, 방사선 요법 및 도세탁셀

2013년 3월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

국부적으로 진행된 식도암에서 이리노테칸, 방사선 요법 및 시스플라틴을 병용한 도세탁셀 용량 증량의 I상 시험

근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이리노테칸은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 이리노테칸과 도세탁셀은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 국소 진행성 식도암 환자 치료에서 이리노테칸 및 시스플라틴 유무에 관계없이 방사선 요법과 함께 제공될 때 도세탁셀의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 국소적으로 진행된 식도암 환자에서 주간 이리노테칸 하이드로클로라이드와 병용 방사선 요법으로 증가하는 용량으로 제공될 때 용량 제한 독성 및 권장되는 2상 도세탁셀 용량을 결정합니다.
  • 시스플라틴의 용량 제한 독성을 결정하기 위해, 국소 진행성 식도암 환자에게 매주 도세탁셀, 염산 이리노테칸 및 동시 방사선 요법을 투여할 때 권장되는 도세탁셀의 제2상 용량이 설정되면 결정됩니다.

중고등 학년

  • 도세탁셀 및 이리노테칸 염산염을 포함하는 유도 화학요법(시스플라틴 포함 또는 미포함)으로 치료받은 국소 진행성 식도암 환자의 임상적 및 병리학적 완전 반응률을 평가하기 위해 시스플라틴과 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 및 이리노테칸 염산염을 병용합니다.

개요: 환자는 다음 요법 중 하나를 받습니다. 요법 2는 모집된 환자(요법 1을 받는 사람)에서 권장되는 제2상 용량이 결정된 후에 모집된 환자를 위한 것입니다.

  • 요법 1:

    • 유도 화학요법(1-6주): 환자는 1일과 8일에 15분에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
    • 화학방사선 요법(8-13주): 8주차부터 시작하여 환자는 1일차(8주차)와 8주차(9주차)에 15분 동안 도세탁셀 IV를, 30분 동안 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 8-10주차에 주 5일, 매일 1회 방사선 요법을 받습니다. 화학방사선요법을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

  • 요법 2:

    • 유도 화학요법(1-6주): 환자는 요법 1 유도 화학요법에서와 같이 도세탁셀 IV 및 염산 이리노테칸을 받습니다. 그들은 또한 1일과 8일에 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 이리노테칸 염산염, 도세탁셀 및 시스플라틴을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
    • 화학방사선요법(8-13주차): 환자는 도세탁셀 IV, 이리노테칸 염산염 IV를 받고 요법 1 화학방사선요법에서와 같이 방사선요법을 받습니다. 환자는 또한 1일(8주) 및 8일(9주)에 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 염산 이리노테칸, 도세탁셀, 시스플라틴 및 방사선 요법을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 식도 또는 위식도(GE) 접합부에서 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종, 선암종, 저분화 암종 또는 달리 명시되지 않은 암종

    • 식도 또는 GE 접합부에 임상적으로 제한된 질병(T1, N1, M0 또는 T2-4, 모든 N, M0)

    • 림프절로의 M1a 전이성 질환 허용

      • 원위 제3 식도 원발성 병변이 있는 환자의 체강 림프절 또는 근위 제3 식도 병변이 있는 환자의 위식도 접합부 원발성 또는 쇄골상부 림프절을 포함합니다.
    • 방사선 치료 분야에서 질병을 억제할 수 있어야 합니다.

  • GE 접합부를 포함하여 자궁경부 또는 흉부 식도의 원발성 종양이 있는 이전에 치료받지 않은 환자가 이 연구에 적합합니다.

    • GE 접합부 종양의 경우 종양의 50% 이상이 원위 식도를 침범해야 합니다.

제외 기준:

  • 흉막, 심낭 또는 복막의 양성 악성 세포학
  • 먼 장기에 대한 전이성 질환(예: 간) 또는 비국소 림프절
  • 기관지 나무 또는 기관-식도 누공의 생검 입증된 종양 침범

환자 특성:

포함 기준:

  • Karnofsky 성능 상태(PS) 70-100% 또는 ECOG PS 0-2
  • ANC ≥ 1,500셀/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0mg/dL
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0 mg/dL
  • AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 합당한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 기존 말초신경병증 > 1등급

  • 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동반이환 상태:

    • NYHA 클래스 III-IV 심장 질환
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 조절되지 않는 심각한 당뇨병
    • 고칼슘혈증
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 뇌혈관질환
    • 통제되지 않은 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 방광의 표재성 이행 세포 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료된 이전 악성 종양의 병력
  • 알려진 길버트병
  • 병용 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질 약물로 인한 발작 장애의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병
  • 프로토콜의 치료적 의미를 완전히 이해하지 못하거나 요구 사항을 준수할 수 없는 환자

이전 동시 치료:

  • 이 식도암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(RT) 없음
  • 맨틀 RT, 흉부 RT, 골반 RT 또는 반신 RT 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 1
환자는 1일과 8일에 15분에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 8주째부터 환자는 1일(8주)과 8일(9주)에 15분에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 8-10주차에 주 5일, 매일 1회 방사선 요법을 받습니다. 화학방사선요법을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
방사능: 방사선 요법
3주간 주 5일 근무
실험적: 요법 2
환자는 요법 1 유도 화학요법에서와 같이 도세탁셀 IV 및 이리노테칸 염산염을 받습니다. 그들은 또한 1일과 8일에 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 이리노테칸 염산염, 도세탁셀 및 시스플라틴을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 환자는 도세탁셀 IV, 이리노테칸 하이드로클로라이드 IV를 받고 처방 1 화학방사선요법에서와 같이 방사선요법을 받습니다. 환자는 또한 1일(8주) 및 8일(9주)에 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 염산 이리노테칸, 도세탁셀, 시스플라틴 및 방사선 요법을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
방사능: 방사선 요법
3주간 주 5일 근무

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염산이리노테칸 및 방사선 요법과 병용시 도세탁셀의 최대 허용 용량
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 및 병리학적 완전 반응률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-061
  • P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MSKCC-02061
  • SANOFI-AVENTIS-MSKCC-02061

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