Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan, radioterapia i docetaksel z cisplatyną lub bez cisplatyny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku

21 marca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I irynotekanu, radioterapii i zwiększania dawek docetakselu z cisplatyną w miejscowo zaawansowanym raku przełyku

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Irynotekan może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Irynotekan i docetaksel mogą również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki docetakselu podawanego razem z irynotekanem i radioterapią z cisplatyną lub bez cisplatyny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i zalecanej dawki II fazy docetakselu podawanego w rosnących dawkach z cotygodniowym podawaniem chlorowodorku irynotekanu i jednoczesną radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku.
  • W celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę cisplatyny, po ustaleniu zalecanej dawki docetakselu fazy II, podawanej raz w tygodniu z docetakselem, chlorowodorkiem irynotekanu i jednoczesną radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku.

Wtórny

  • Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej i patologicznej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku leczonych chemioterapią indukcyjną składającą się z docetakselu i chlorowodorku irynotekanu z cisplatyną lub bez, a następnie jednoczesnego podawania docetakselu i chlorowodorku irynotekanu z cisplatyną lub bez i radioterapią.

ZARYS: Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów. Schemat 2 jest przeznaczony dla pacjentów zrekrutowanych po ustaleniu zalecanej dawki fazy II u zrekrutowanych pacjentów (którzy otrzymują schemat 1).

  • schemat 1:

    • Chemioterapia indukcyjna (tygodnie 1-6): Pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 15 minut i chlorowodorek irynotekanu dożylny przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Chemioradioterapia (tygodnie 8-13): Począwszy od tygodnia 8, pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 15 minut i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1 (tydzień 8) i 8 (tydzień 9). Pacjenci poddawani są również radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, w 8-10 tygodniu. Leczenie chemioradioterapią powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • schemat 2:

    • Chemioterapia indukcyjna (tygodnie 1-6): Pacjenci otrzymują dożylny docetaksel i chlorowodorek irynotekanu jak w schemacie 1 chemioterapii indukcyjnej. Otrzymują również cisplatynę dożylnie przez 20-30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie chlorowodorkiem irynotekanu, docetakselem i cisplatyną powtarza się co 3 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Chemioradioterapia (tygodnie 8-13): Pacjenci otrzymują docetaksel IV, chlorowodorek irynotekanu IV i poddawani radioterapii jak w schemacie 1 chemioradioterapii. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie przez 20-30 minut w dniach 1 (tydzień 8) i 8 (tydzień 9). Leczenie chlorowodorkiem irynotekanu, docetakselem, cisplatyną i radioterapią powtarza się co 3 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, słabo zróżnicowany rak lub rak nie określony inaczej przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GE)

    • Choroba klinicznie ograniczona do przełyku lub połączenia żołądkowo-jelitowego (T1, N1, M0 lub T2-4, dowolne N, M0)

    • Dopuszczalna choroba przerzutowa M1a do węzłów chłonnych

      • Obejmuje węzły chłonne trzewne u pacjenta z dystalną trzecią zmianą pierwotną przełyku lub połączenie żołądkowo-przełykowe pierwotne lub nadobojczykowe węzły chłonne u pacjenta z proksymalną trzecią zmianą przełykową
    • Choroba musi być w stanie zostać powstrzymana w polu radioterapii

  • Do tego badania kwalifikują się wcześniej nieleczeni pacjenci z pierwotnymi guzami odcinka szyjnego lub piersiowego przełyku, w tym połączenia GE

    • Co najmniej 50% guza musi zajmować dystalną część przełyku w przypadku guzów połączenia GE

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik cytologii złośliwej opłucnej, osierdzia lub otrzewnej
  • Choroba przerzutowa do odległych narządów (np. wątroba) lub nieregionalne węzły chłonne
  • Potwierdzona biopsją inwazja guza na drzewo tchawiczo-oskrzelowe lub przetokę tchawiczo-przełykową

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 70-100% LUB ECOG PS 0-2
  • ANC ≥ 1500 komórek/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,0 mg/dl
  • AspAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1

  • Ciężkie choroby współistniejące, w tym między innymi:

    • Choroba serca klasy III-IV wg NYHA
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ciężka niekontrolowana cukrzyca
    • Hiperkalcemia
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Choroba naczyń mózgowych
    • Niekontrolowane infekcje
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia wcześniejszego rozpoznania i/lub leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego
  • Znana choroba Gilberta
  • Napady padaczkowe w wywiadzie z jednoczesnym stosowaniem fenytoiny, fenobarbitalu lub innych leków przeciwpadaczkowych
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia lub choroby medyczne lub psychiczne, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
  • Pacjenci, którzy nie mogą w pełni zrozumieć implikacji terapeutycznych protokołu lub zastosować się do wymagań

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii (RT) w przypadku tego raka przełyku
  • Brak wcześniejszej RT płaszcza, RT klatki piersiowej, RT miednicy lub RT połowy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat 1
Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 15 minut i chlorowodorek irynotekanu IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 8. tygodnia pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 15 minut i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1 (tydzień 8) i 8 (tydzień 9). Pacjenci poddawani są również radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, w 8-10 tygodniu. Leczenie chemioradioterapią powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: radioterapia
Podane 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: Schemat 2
Pacjenci otrzymują docetaksel IV i chlorowodorek irynotekanu jak w schemacie 1 chemioterapii indukcyjnej. Otrzymują również cisplatynę dożylnie przez 20-30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie chlorowodorkiem irynotekanu, docetakselem i cisplatyną powtarza się co 3 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy otrzymują dożylny docetaksel, dożylny chlorowodorek irynotekanu oraz radioterapię jak w schemacie 1 chemioradioterapii. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie przez 20-30 minut w dniach 1 (tydzień 8) i 8 (tydzień 9). Leczenie chlorowodorkiem irynotekanu, docetakselem, cisplatyną i radioterapią powtarza się co 3 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: radioterapia
Podane 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka docetakselu podawana razem z chlorowodorkiem irynotekanu i radioterapią
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej i patologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-061
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-02061
  • SANOFI-AVENTIS-MSKCC-02061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj