Irinotecano, radioterapia e docetaxel com ou sem cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente, adenocarcinoma, carcinoma pouco diferenciado ou carcinoma não especificado de outra forma, do esôfago ou junção gastroesofágica (GE)

  • Doença clinicamente limitada ao esôfago ou junção GE (T1, N1, M0 ou T2-4, qualquer N, M0)

  • Doença metastática M1a para linfonodos permitida

    • Inclui linfonodos celíacos em um paciente com lesão primária do terço distal do esôfago ou linfonodos primários da junção gastroesofágica ou supraclaviculares em um paciente com lesão do terço proximal do esôfago
  • A doença deve poder ser contida em um campo de radioterapia

• Pacientes previamente não tratados com tumores primários do esôfago cervical ou torácico, incluindo a junção GE, são elegíveis para este estudo

  • Pelo menos 50% do tumor deve envolver o esôfago distal para tumores da junção GE

Critério de exclusão:

• Citologia maligna positiva da pleura, pericárdio ou peritônio
• Doença metastática para órgãos distantes (p. fígado) ou linfonodos não regionais
• Invasão tumoral comprovada por biópsia da árvore traqueobrônquica ou fístula traqueoesofágica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Status de desempenho de Karnofsky (PS) 70-100% OU ECOG PS 0-2
• ANC ≥ 1.500 células/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 mg/dL
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,0 mg/dL
• AST ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um período razoável depois disso
• teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

• História de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
• Neuropatia periférica pré-existente > grau 1

• Condições comórbidas graves, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Doença cardíaca NYHA classe III-IV
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Diabetes grave descontrolado
  • Hipercalcemia
  • hipertensão descontrolada
  • doença vascular cerebral
  • Infecções descontroladas
• Mulheres grávidas ou lactantes
• História de malignidade prévia diagnosticada e/ou tratada nos últimos três anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma superficial de células transicionais da bexiga
• Doença de Gilbert conhecida
• História de transtorno convulsivo com fenitoína, fenobarbital ou outro medicamento antiepiléptico concomitante
• Qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
• Pacientes que não conseguem compreender totalmente as implicações terapêuticas do protocolo ou cumprir os requisitos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia ou radioterapia (RT) prévia para este câncer de esôfago
• Sem RT anterior de manto, RT de tórax, RT pélvica ou RT de hemi-corpo