Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan, strålebehandling og docetaxel med eller uden cisplatin til behandling af patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer

21. marts 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-forsøg med irinotecan, strålebehandling og eskalerende doser af docetaxel med cisplatin i lokalt avanceret spiserørskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Irinotecan kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Irinotecan og docetaxel kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af docetaxel, når det gives sammen med irinotecan og strålebehandling med eller uden cisplatin til behandling af patienter med lokalt fremskreden spiserørskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet og anbefalede fase II-dosis af docetaxel, når det gives i eskalerende doser med ugentlig irinotecanhydrochlorid og samtidig strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer.
  • For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet af cisplatin, når den anbefalede fase II-dosis af docetaxel er fastlagt, givet ugentligt med docetaxel, irinotecanhydrochlorid og samtidig strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer.

Sekundær

  • At evaluere den kliniske og patologiske fuldstændige responsrate hos patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer behandlet med induktionskemoterapi omfattende docetaxel og irinotecanhydrochlorid med eller uden cisplatin efterfulgt af samtidig docetaxel og irinotecanhydrochlorid med eller uden cisplatin plus strålebehandling.

OVERSIGT: Patienterne modtager et af følgende regimer. Regime 2 er til patienter, der rekrutteres efter at den anbefalede fase II-dosis er blevet bestemt hos rekrutterede patienter (som modtager behandlingsregime 1).

  • regime 1:

    • Induktionskemoterapi (uge 1-6): Patienterne får docetaxel IV over 15 minutter og irinotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Kemoradioterapi (uge 8-13): Fra uge 8 får patienterne docetaxel IV over 15 minutter og irinotecan hydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 (uge 8) og 8 (uge 9). Patienterne får også strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i uge 8-10. Behandling med kemoradioterapi gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • regime 2:

    • Induktionskemoterapi (uge 1-6): Patienterne får docetaxel IV og irinotecanhydrochlorid som i regime 1 induktionskemoterapi. De får også cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 og 8. Behandling med irinotecanhydrochlorid, docetaxel og cisplatin gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Kemoradioterapi (uge 8-13): Patienter får docetaxel IV, irinotecan hydrochlorid IV og gennemgår strålebehandling som i regime 1 kemoradioterapi. Patienterne får også cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 (uge 8) og 8 (uge 9). Behandling med irinotecanhydrochlorid, docetaxel, cisplatin og strålebehandling gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenokarcinom, dårligt differentieret karcinom eller karcinom, der ikke er specificeret på anden måde, i esophagus eller gastroøsofageal (GE) forbindelsen

    • Sygdom klinisk begrænset til esophagus eller GE-junction (T1, N1, M0 eller T2-4, enhver N, M0)

    • M1a metastatisk sygdom til lymfeknuder tilladt

      • Inkluderer cøliakilymfeknuder hos en patient med en distal tredje esophageal primær læsion eller en gastroøsofageal junction primære eller supraclavikulære lymfeknuder hos en patient med en proksimal tredje esophageal læsion
    • Sygdom skal kunne rummes i et stråleterapifelt

  • Tidligere ubehandlede patienter med primære tumorer i cervikal eller thorax spiserør, inklusive GE-junction, er kvalificerede til denne undersøgelse

    • Mindst 50 % af tumoren skal involvere den distale esophagus for tumorer i GE-junction

Eksklusionskriterier:

  • Positiv malign cytologi af pleura, pericardium eller peritoneum
  • Metastatisk sygdom til fjerne organer (f. lever) eller ikke-regionale lymfeknuder
  • Biopsi påvist tumorinvasion af tracheobronchial træet eller tracheo-esophageal fistel

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky-ydelsesstatus (PS) 70-100 % ELLER ECOG PS 0-2
  • ANC ≥ 1.500 celler/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Total serumbilirubin ≤ 1,0 mg/dL
  • AST ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i en rimelig periode derefter
  • Negativ graviditetstest

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Eksisterende perifer neuropati > grad 1

  • Alvorlige komorbide tilstande, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • NYHA klasse III-IV hjertesygdom
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Svær ukontrolleret diabetes
    • Hypercalcæmi
    • Ukontrolleret hypertension
    • Cerebral vaskulær sygdom
    • Ukontrollerede infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med tidligere malignitet diagnosticeret og/eller behandlet inden for de seneste tre år, bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller overfladisk overgangscellecarcinom i blæren
  • Kendt Gilbert sygdom
  • Anamnese med anfaldslidelse med samtidig phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk medicin
  • Enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke fuldt ud kan forstå de terapeutiske implikationer af protokollen eller overholde kravene

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling (RT) for denne kræft i spiserøret
  • Ingen tidligere kappe RT, bryst RT, bækken RT eller hemi-body RT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime 1
Patienterne får docetaxel IV over 15 minutter og irinotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb uden sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra uge 8 får patienterne docetaxel IV over 15 minutter og irinotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 (uge 8) og 8 (uge 9). Patienterne får også strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i uge 8-10. Behandling med kemoradioterapi gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: docetaxel
Givet IV
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Stråling: strålebehandling
Gives 5 dage om ugen i 3 uger
Eksperimentel: Regime 2
Patienterne får docetaxel IV og irinotecanhydrochlorid som i regime 1 induktionskemoterapi. De får også cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 og 8. Behandling med irinotecanhydrochlorid, docetaxel og cisplatin gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får docetaxel IV, irinotecanhydrochlorid IV og gennemgår strålebehandling som i regime 1 kemoradioterapi. Patienterne får også cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 (uge 8) og 8 (uge 9). Behandling med irinotecanhydrochlorid, docetaxel, cisplatin og strålebehandling gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Medicin: docetaxel
Givet IV
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Stråling: strålebehandling
Gives 5 dage om ugen i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af docetaxel, når det administreres sammen med irinotecanhydrochlorid og strålebehandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-061
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-02061
  • SANOFI-AVENTIS-MSKCC-02061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner