Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan, radiotherapie en docetaxel met of zonder cisplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker

21 maart 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-onderzoek met irinotecan, bestralingstherapie en oplopende doses docetaxel met cisplatine bij lokaal gevorderde slokdarmkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Irinotecan kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Irinotecan en docetaxel kunnen tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis docetaxel wanneer gegeven samen met irinotecan en radiotherapie met of zonder cisplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit en de aanbevolen fase II-dosis docetaxel bij toediening in oplopende doses met wekelijks irinotecanhydrochloride en gelijktijdige radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker.
  • Om de dosisbeperkende toxiciteit van cisplatine te bepalen, zodra de aanbevolen fase II-dosis docetaxel is vastgesteld, wanneer deze wekelijks wordt gegeven met docetaxel, irinotecanhydrochloride en gelijktijdige radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker.

Ondergeschikt

  • Om de klinische en pathologische volledige respons te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker die werden behandeld met inductiechemotherapie bestaande uit docetaxel en irinotecan hydrochloride met of zonder cisplatine gevolgd door gelijktijdige docetaxel en irinotecan hydrochloride met of zonder cisplatine plus radiotherapie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een van de volgende regimes. Regime 2 is voor patiënten die zijn geworven nadat de aanbevolen fase II-dosis is bepaald bij patiënten die zijn geworven (die regime 1 krijgen).

  • Regeling 1:

    • Inductiechemotherapie (week 1-6): Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 15 minuten en irinotecan hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • Chemoradiotherapie (week 8-13): Vanaf week 8 krijgen patiënten docetaxel IV gedurende 15 minuten en irinotecan hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 (week 8) en 8 (week 9). Patiënten ondergaan ook eenmaal daags radiotherapie, 5 dagen per week, in week 8-10. Behandeling met chemoradiotherapie wordt om de 3 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Regeling 2:

    • Inductiechemotherapie (week 1-6): Patiënten krijgen docetaxel IV en irinotecanhydrochloride zoals in kuur 1 inductiechemotherapie. Ze krijgen ook cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1 en 8. Behandeling met irinotecan hydrochloride, docetaxel en cisplatine wordt om de 3 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • Chemoradiotherapie (week 8-13): Patiënten krijgen docetaxel IV, irinotecan hydrochloride IV, en ondergaan radiotherapie zoals in kuur 1 chemoradiotherapie. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1 (week 8) en 8 (week 9). Behandeling met irinotecanhydrochloride, docetaxel, cisplatine en radiotherapie wordt om de 3 weken gedurende 2 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom of carcinoom niet anders gespecificeerd, van de slokdarm of gastro-oesofageale (GE) overgang

    • Ziekte klinisch beperkt tot de slokdarm of GE-kruising (T1, N1, M0 of T2-4, elke N, M0)

    • M1a uitgezaaide ziekte naar lymfeklieren toegestaan

      • Inclusief coeliakie-lymfeklieren bij een patiënt met een distale derde slokdarmlaesie of een gastro-oesofageale overgang primaire of supraclaviculaire lymfeklieren bij een patiënt met een proximale derde slokdarmlaesie
    • Ziekte moet kunnen worden ingeperkt in een radiotherapieveld

  • Niet eerder behandelde patiënten met primaire tumoren van de cervicale of thoracale slokdarm, inclusief de GE-junctie, komen in aanmerking voor deze studie

    • Ten minste 50% van de tumor moet de distale slokdarm omvatten voor tumoren van de GE-overgang

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve kwaadaardige cytologie van het borstvlies, pericardium of peritoneum
  • Metastatische ziekte naar verre organen (bijv. lever) of niet-regionale lymfeklieren
  • Biopsie bewezen tumorinvasie van de tracheobronchiale boom of tracheo-oesofageale fistel

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky prestatiestatus (PS) 70-100% OF ECOG PS 0-2
  • ANC ≥ 1.500 cellen/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 mg/dl
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Totaal serumbilirubine ≤ 1,0 mg/dL
  • ASAT ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een redelijke periode daarna
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1

  • Ernstige comorbide aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende:

    • NYHA klasse III-IV hartziekte
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Ernstige ongecontroleerde diabetes
    • Hypercalciëmie
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Cerebrale vasculaire ziekte
    • Ongecontroleerde infecties
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van een eerdere maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld in de afgelopen drie jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix of oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas
  • Bekende ziekte van Gilbert
  • Geschiedenis van convulsies met gelijktijdige fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptica
  • Elke andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Patiënten die de therapeutische implicaties van het protocol niet volledig kunnen begrijpen of niet aan de vereisten kunnen voldoen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie (RT) voor deze slokdarmkanker
  • Geen eerdere mantel-RT, borst-RT, bekken-RT of hemi-body-RT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime 1
Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 15 minuten en irinotecan hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf week 8 krijgen patiënten docetaxel IV gedurende 15 minuten en irinotecan hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 (week 8) en 8 (week 9). Patiënten ondergaan ook eenmaal daags radiotherapie, 5 dagen per week, in week 8-10. Behandeling met chemoradiotherapie wordt om de 3 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Straling: bestralingstherapie
Gegeven 5 dagen per week gedurende 3 weken
Experimenteel: Regime 2
Patiënten krijgen docetaxel IV en irinotecanhydrochloride zoals in kuur 1 inductiechemotherapie. Ze krijgen ook cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1 en 8. Behandeling met irinotecan hydrochloride, docetaxel en cisplatine wordt om de 3 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen docetaxel IV, irinotecan hydrochloride IV, en ondergaan radiotherapie zoals in kuur 1 chemoradiotherapie. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1 (week 8) en 8 (week 9). Behandeling met irinotecanhydrochloride, docetaxel, cisplatine en radiotherapie wordt om de 3 weken gedurende 2 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Straling: bestralingstherapie
Gegeven 5 dagen per week gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis docetaxel bij gelijktijdige toediening met irinotecan hydrochloride en radiotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische en pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-061
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-02061
  • SANOFI-AVENTIS-MSKCC-02061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren