Irinotekan, radiační terapie a docetaxel s cisplatinou nebo bez cisplatiny při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu
21. března 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze I studie s irinotekanem, radiační terapií a eskalujícími dávkami docetaxelu s cisplatinou u lokálně pokročilého karcinomu jícnu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Irinotekan může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Irinotekan a docetaxel mohou také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku docetaxelu při podávání spolu s irinotekanem a radiační terapií s cisplatinou nebo bez cisplatiny při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit dávku limitující toxicitu a doporučenou dávku II. fáze docetaxelu při podávání ve zvyšujících se dávkách s týdenním podáváním hydrochloridu irinotekanu a souběžnou radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu.
- Ke stanovení dávky omezující toxicitu cisplatiny, jakmile je stanovena doporučená dávka docetaxelu fáze II, je-li podáván týdně s docetaxelem, irinotekan hydrochloridem a souběžnou radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu.
Sekundární
- Zhodnotit klinickou a patologickou míru kompletní odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu léčených indukční chemoterapií obsahující docetaxel a irinotekan-hydrochlorid s cisplatinou nebo bez cisplatiny následované souběžným docetaxelem a irinotekan-hydrochloridem s nebo bez cisplatiny plus radioterapie.
PŘEHLED: Pacienti dostávají jeden z následujících režimů. Režim 2 je určen pro pacienty přijaté po stanovení doporučené dávky fáze II u pacientů přijatých (kteří dostávají režim 1).
Režim 1:
- Indukční chemoterapie (týdny 1-6): Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 15 minut a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Chemoradioterapie (týdny 8-13): Počínaje týdnem 8 dostávají pacienti docetaxel IV po dobu 15 minut a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 (8. týden) a 8. (9. týden). Pacienti také podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, v týdnech 8-10. Léčba chemoradioterapií se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Režim 2:
- Indukční chemoterapie (týdny 1-6): Pacienti dostávají docetaxel IV a irinotekan hydrochlorid jako v režimu 1 indukční chemoterapie. Dostávají také cisplatinu IV po dobu 20-30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba irinotekan hydrochloridem, docetaxelem a cisplatinou se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Chemoradioterapie (týdny 8-13): Pacienti dostávají docetaxel IV, irinotekan hydrochlorid IV a podstupují radioterapii jako v režimu 1 chemoradioterapie. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 20-30 minut ve dnech 1 (8. týden) a 8. (9. týden). Léčba irinotekan hydrochloridem, docetaxelem, cisplatinou a radioterapií se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom, špatně diferencovaný karcinom nebo jinak nespecifikovaný karcinom jícnu nebo gastroezofageální (GE) junkce
- Onemocnění klinicky omezené na jícen nebo GE junkci (T1, N1, M0 nebo T2-4, jakékoli N, M0)
Metastatické onemocnění M1a do lymfatických uzlin povoleno
- Zahrnuje celiakální lymfatické uzliny u pacienta s primární lézí distálního třetího jícnu nebo primárními nebo supraklavikulárními lymfatickými uzlinami gastroezofageálního spojení u pacienta s proximální lézí třetího jícnu
- Choroba musí být schopna být obsažena v radioterapeutickém poli
Do této studie jsou vhodní dříve neléčení pacienti s primárními nádory cervikálního nebo hrudního jícnu, včetně GE junkce
- U nádorů GE junkce musí minimálně 50 % nádoru zahrnovat distální jícen
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní maligní cytologie pleury, perikardu nebo pobřišnice
- Metastatické onemocnění do vzdálených orgánů (např. játra) nebo neregionální lymfatické uzliny
- Biopsií prokázaná nádorová invaze tracheobronchiálního stromu nebo tracheoezofageální píštěle
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu podle Karnofského (PS) 70-100 % NEBO ECOG PS 0-2
- ANC ≥ 1 500 buněk/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9,0 mg/dl
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Celkový sérový bilirubin ≤ 1,0 mg/dl
- AST ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
- Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a po přiměřenou dobu po ní používat účinnou antikoncepci
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
- Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1
Závažné komorbidní stavy, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:
- Srdeční onemocnění třídy NYHA III-IV
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Těžký nekontrolovaný diabetes
- Hyperkalcémie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Cévní onemocnění mozku
- Nekontrolované infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí malignita diagnostikovaná a/nebo léčená během posledních tří let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře
- Známá Gilbertova choroba
- Záchvatová porucha v anamnéze se současným fenytoinem, fenobarbitalem nebo jinými antiepileptiky
- Jakýkoli jiný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie
- Pacienti, kteří nemohou plně porozumět terapeutickým důsledkům protokolu nebo vyhovět požadavkům
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie (RT) pro tento karcinom jícnu
- Žádná předchozí RT pláště, RT hrudníku, RT pánve nebo RT hemi-těla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim 1
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 15 minut a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Počínaje týdnem 8 dostávají pacienti docetaxel IV po dobu 15 minut a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 (8. týden) a 8. (9. týden).
Pacienti také podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, v týdnech 8-10.
Léčba chemoradioterapií se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Poskytováno 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
|
|
Experimentální: Režim 2
Pacienti dostávají docetaxel IV a irinotekan hydrochlorid jako v režimu 1 indukční chemoterapie.
Dostávají také cisplatinu IV po dobu 20-30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba irinotekan hydrochloridem, docetaxelem a cisplatinou se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti dostávají docetaxel IV, irinotekan hydrochlorid IV a podstupují radioterapii jako v režimu 1 chemoradioterapie.
Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 20-30 minut ve dnech 1 (8. týden) a 8. (9. týden).
Léčba irinotekan hydrochloridem, docetaxelem, cisplatinou a radioterapií se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Poskytováno 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka docetaxelu při současném podávání s irinotekan-hydrochloridem a radioterapií
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická a patologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Docetaxel
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- 02-061
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- MSKCC-02061
- SANOFI-AVENTIS-MSKCC-02061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .