Irinotecan, radiothérapie et docétaxel avec ou sans cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

• Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement, adénocarcinome, carcinome peu différencié ou carcinome non spécifié ailleurs de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (GE)

  • Maladie cliniquement limitée à l'œsophage ou à la jonction GE (T1, N1, M0 ou T2-4, tout N, M0)

  • Maladie métastatique M1a aux ganglions lymphatiques autorisée

    • Inclut les ganglions lymphatiques cœliaques chez un patient présentant une lésion primitive du tiers distal de l'œsophage ou une jonction gastro-œsophagienne ganglions lymphatiques primaires ou supraclaviculaires chez un patient présentant une lésion du tiers proximal de l'œsophage
  • La maladie doit pouvoir être contenue dans un champ de radiothérapie

• Les patients précédemment non traités atteints de tumeurs primaires de l'œsophage cervical ou thoracique, y compris la jonction GE, sont éligibles pour cette étude

  • Au moins 50 % de la tumeur doit impliquer l'œsophage distal pour les tumeurs de la jonction GE

Critère d'exclusion:

• Cytologie maligne positive de la plèvre, du péricarde ou du péritoine
• Maladie métastatique d'organes distants (par ex. foie) ou des ganglions lymphatiques non régionaux
• Envahissement tumoral prouvé par biopsie de l'arbre trachéobronchique ou fistule trachéo-oesophagienne

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

• Statut de performance de Karnofsky (PS) 70-100 % OU ECOG PS 0-2
• NAN ≥ 1 500 cellules/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Hémoglobine ≥ 9,0 mg/dL
• Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
• Bilirubine sérique totale ≤ 1,0 mg/dL
• AST ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant une période raisonnable par la suite
• Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
• Neuropathie périphérique préexistante > grade 1

• Affections comorbides graves, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

  • Cardiopathie de classe NYHA III-IV
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Diabète sévère non contrôlé
  • Hypercalcémie
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie vasculaire cérébrale
  • Infections non contrôlées
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Antécédents de malignité diagnostiqués et/ou traités au cours des trois dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome à cellules transitionnelles superficielles de la vessie
• Maladie de Gilbert connue
• Antécédents de trouble convulsif avec phénytoïne, phénobarbital ou autre médicament antiépileptique concomitant
• Toute autre condition ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
• Les patients qui ne peuvent pas pleinement comprendre les implications thérapeutiques du protocole ou se conformer aux exigences

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Aucune chimiothérapie ou radiothérapie (RT) antérieure pour ce cancer de l'œsophage
• Aucune RT du manteau, RT thoracique, RT pelvienne ou RT hémicorps antérieure