Irinotecan, Strahlentherapie und Docetaxel mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, schlecht differenziertes Karzinom oder nicht anders angegebenes Karzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen (GE) Übergangs

  • Krankheit, die klinisch auf die Speiseröhre oder den GE-Übergang beschränkt ist (T1, N1, M0 oder T2-4, beliebiger N, M0)

  • M1a-metastasierende Erkrankung der Lymphknoten zulässig

    • Beinhaltet Zöliakie-Lymphknoten bei einem Patienten mit einer primären Läsion des distalen dritten Ösophagus oder primäre oder supraklavikuläre Lymphknoten am gastroösophagealen Übergang bei einem Patienten mit einer Läsion des proximalen dritten Ösophagus
  • Die Krankheit muss in einem Strahlentherapiefeld eingedämmt werden können

• Zuvor unbehandelte Patienten mit Primärtumoren der zervikalen oder thorakalen Speiseröhre, einschließlich der GE-Kreuzung, sind für diese Studie geeignet

  • Bei Tumoren des GE-Übergangs müssen mindestens 50 % des Tumors den distalen Ösophagus betreffen

Ausschlusskriterien:

• Positive maligne Zytologie der Pleura, des Perikards oder des Peritoneums
• Metastasierung entfernter Organe (z. B. Leber) oder nicht-regionale Lymphknoten
• Durch Biopsie nachgewiesene Tumorinvasion des Tracheobronchialbaums oder der tracheoösophagealen Fistel

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 70–100 % ODER ECOG PS 0–2
• ANC ≥ 1.500 Zellen/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Hämoglobin ≥ 9,0 mg/dl
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Gesamtserumbilirubin ≤ 1,0 mg/dl
• AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
• Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1

• Schwere Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden:

  • Herzerkrankung der NYHA-Klasse III-IV
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwerer unkontrollierter Diabetes
  • Hyperkalzämie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Zerebrale Gefäßerkrankung
  • Unkontrollierte Infektionen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten drei Jahre diagnostiziert und/oder behandelt wurden, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlichen Übergangszellkarzinomen der Blase
• Bekannte Gilbert-Krankheit
• Vorgeschichte von Anfallsleiden bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin, Phenobarbital oder anderen Antiepileptika
• Jede andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
• Patienten, die die therapeutischen Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen oder die Anforderungen nicht erfüllen können

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie (RT) für diesen Speiseröhrenkrebs
• Keine vorherige Mantel-RT, Brust-RT, Becken-RT oder Halbkörper-RT