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Irinotecan, radioterapia e docetaxel con o senza cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato

21 marzo 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I su irinotecan, radioterapia e dosi crescenti di docetaxel con cisplatino nel carcinoma esofageo localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. L'irinotecan può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Irinotecan e docetaxel possono anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare la chemioterapia combinata insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di docetaxel quando somministrato insieme a irinotecan e radioterapia con o senza cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità dose-limitante e la dose raccomandata di fase II di docetaxel quando somministrato a dosi crescenti con irinotecan cloridrato settimanale e radioterapia concomitante in pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato.
  • Per determinare la tossicità dose-limitante del cisplatino, una volta stabilita la dose raccomandata di fase II di docetaxel, quando somministrato settimanalmente con docetaxel, irinotecan cloridrato e radioterapia concomitante in pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato.

Secondario

  • È stato valutato il tasso di risposta clinica e patologica completa in pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato trattati con chemioterapia di induzione comprendente docetaxel e irinotecan cloridrato con o senza cisplatino seguiti da docetaxel e irinotecan cloridrato concomitanti con o senza cisplatino più radioterapia.

SCHEMA: I pazienti ricevono uno dei seguenti regimi. Il regime 2 è per i pazienti reclutati dopo che la dose raccomandata di fase II è stata determinata nei pazienti reclutati (che ricevono il regime 1).

  • Regime 1:

    • Chemioterapia di induzione (settimane 1-6): i pazienti ricevono docetaxel EV per 15 minuti e irinotecan cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Chemioradioterapia (settimane 8-13): a partire dalla settimana 8, i pazienti ricevono docetaxel EV per 15 minuti e irinotecan cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1 (settimana 8) e 8 (settimana 9). I pazienti si sottopongono anche a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, nelle settimane 8-10. Il trattamento con chemioradioterapia si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Regime 2:

    • Chemioterapia di induzione (settimane 1-6): i pazienti ricevono docetaxel IV e irinotecan cloridrato come nella chemioterapia di induzione del regime 1. Ricevono anche cisplatino EV per 20-30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento con irinotecan cloridrato, docetaxel e cisplatino si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Chemioradioterapia (settimane 8-13): i pazienti ricevono docetaxel IV, irinotecan cloridrato IV e sono sottoposti a radioterapia come nella chemioradioterapia del regime 1. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 20-30 minuti nei giorni 1 (settimana 8) e 8 (settimana 9). Il trattamento con irinotecan cloridrato, docetaxel, cisplatino e radioterapia si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma, carcinoma scarsamente differenziato o carcinoma non altrimenti specificato, dell'esofago o della giunzione gastroesofagea (GE)

    • Malattia clinicamente limitata all'esofago o alla giunzione GE (T1, N1, M0 o T2-4, qualsiasi N, M0)

    • Malattia metastatica M1a ai linfonodi consentita

      • Include linfonodi celiaci in un paziente con lesione primitiva del terzo esofageo distale o linfonodi primari o sopraclavicolari della giunzione gastroesofagea in un paziente con lesione primaria del terzo esofago prossimale
    • La malattia deve poter essere contenuta in un campo di radioterapia

  • I pazienti precedentemente non trattati con tumori primari dell'esofago cervicale o toracico, inclusa la giunzione GE, sono eleggibili per questo studio

    • Almeno il 50% del tumore deve coinvolgere l'esofago distale per i tumori della giunzione GE

Criteri di esclusione:

  • Citologia maligna positiva della pleura, del pericardio o del peritoneo
  • Malattia metastatica ad organi distanti (es. fegato) o linfonodi non regionali
  • Biopsia provata invasione tumorale dell'albero tracheobronchiale o fistola tracheo-esofagea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Karnofsky performance status (PS) 70-100% O ECOG PS 0-2
  • ANC ≥ 1.500 cellule/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubina sierica totale ≤ 1,0 mg/dL
  • AST ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per un ragionevole periodo successivo
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
  • Neuropatia periferica preesistente > grado 1

  • Gravi condizioni di comorbidità incluse, ma non limitate a, una delle seguenti:

    • Malattia cardiaca di classe NYHA III-IV
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Diabete grave non controllato
    • Ipercalcemia
    • Ipertensione incontrollata
    • Malattia vascolare cerebrale
    • Infezioni incontrollate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di precedente tumore maligno diagnosticato e/o trattato negli ultimi tre anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica
  • Malattia di Gilbert nota
  • Storia di disturbo convulsivo con fenitoina concomitante, fenobarbital o altri farmaci antiepilettici
  • Qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio
  • Pazienti che non possono comprendere appieno le implicazioni terapeutiche del protocollo o rispettare i requisiti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia (RT) per questo tumore esofageo
  • Nessuna precedente RT del mantello, RT del torace, RT pelvica o RT dell'emicorpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime 1
I pazienti ricevono docetaxel IV per 15 minuti e irinotecan cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dalla settimana 8, i pazienti ricevono docetaxel IV per 15 minuti e irinotecan cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 (settimana 8) e 8 (settimana 9). I pazienti si sottopongono anche a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, nelle settimane 8-10. Il trattamento con chemioradioterapia si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: docetaxel
Dato IV
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Radiazione: radioterapia
Dato 5 giorni a settimana per 3 settimane
Sperimentale: Regime 2
I pazienti ricevono docetaxel IV e irinotecan cloridrato come nella chemioterapia di induzione del regime 1. Ricevono anche cisplatino EV per 20-30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento con irinotecan cloridrato, docetaxel e cisplatino si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono docetaxel IV, irinotecan cloridrato IV e sono sottoposti a radioterapia come nella chemioradioterapia del regime 1. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 20-30 minuti nei giorni 1 (settimana 8) e 8 (settimana 9). Il trattamento con irinotecan cloridrato, docetaxel, cisplatino e radioterapia si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: cisplatino
Dato IV
Droga: docetaxel
Dato IV
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Radiazione: radioterapia
Dato 5 giorni a settimana per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di docetaxel quando somministrato insieme a irinotecan cloridrato e radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa clinica e patologica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-061
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-02061
  • SANOFI-AVENTIS-MSKCC-02061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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