Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan, strålbehandling och docetaxel med eller utan cisplatin vid behandling av patienter med lokalt avancerad matstrupscancer

21 mars 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av irinotekan, strålbehandling och eskalerande doser av docetaxel med cisplatin vid lokalt avancerad matstrupscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Irinotekan kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Irinotekan och docetaxel kan också göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av docetaxel när det ges tillsammans med irinotekan och strålbehandling med eller utan cisplatin vid behandling av patienter med lokalt avancerad matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att fastställa den dosbegränsande toxiciteten och rekommenderad fas II-dos av docetaxel när det ges i ökande doser med irinotekanhydroklorid varje vecka och samtidig strålbehandling till patienter med lokalt avancerad matstrupscancer.
  • För att fastställa den dosbegränsande toxiciteten av cisplatin, när den rekommenderade fas II-dosen av docetaxel har fastställts, när den ges varje vecka med docetaxel, irinotekanhydroklorid och samtidig strålbehandling till patienter med lokalt avancerad matstrupscancer.

Sekundär

  • Att utvärdera den kliniska och patologiska fullständiga svarsfrekvensen hos patienter med lokalt avancerad matstrupscancer behandlade med induktionskemoterapi innefattande docetaxel och irinotekanhydroklorid med eller utan cisplatin följt av samtidig docetaxel och irinotekanhydroklorid med eller utan cisplatin plus strålbehandling.

INFORMATION: Patienterna får en av följande kurer. Regim 2 är för patienter som rekryteras efter att den rekommenderade fas II-dosen har bestämts hos patienter som rekryteras (som får regim 1).

  • Regim 1:

    • Induktionskemoterapi (vecka 1-6): Patienterna får docetaxel IV under 15 minuter och irinotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
    • Kemoradioterapi (vecka 8-13): Med början i vecka 8 får patienterna docetaxel IV under 15 minuter och irinotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 (vecka 8) och 8 (vecka 9). Patienterna genomgår även strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, vecka 8-10. Behandling med kemoradioterapi upprepas var 3:e vecka i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Regim 2:

    • Induktionskemoterapi (vecka 1-6): Patienterna får docetaxel IV och irinotekanhydroklorid som i regim 1 induktionskemoterapi. De får också cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1 och 8. Behandling med irinotekanhydroklorid, docetaxel och cisplatin upprepas var tredje vecka i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
    • Kemoradioterapi (vecka 8-13): Patienterna får docetaxel IV, irinotekanhydroklorid IV och genomgår strålbehandling som i regim 1 kemoradioterapi. Patienterna får också cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1 (vecka 8) och 8 (vecka 9). Behandling med irinotekanhydroklorid, docetaxel, cisplatin och strålbehandling upprepas var tredje vecka i två kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenokarcinom, dåligt differentierat karcinom eller karcinom som inte specificerats på annat sätt, i matstrupen eller den gastroesofageala (GE) korsningen

    • Sjukdom som är kliniskt begränsad till matstrupen eller GE-övergången (T1, N1, M0 eller T2-4, valfri N, M0)

    • M1a metastaserande sjukdom till lymfkörtlar tillåten

      • Inkluderar celiaki lymfkörtlar hos en patient med en distal tredje esofageal primär lesion eller en gastroesofageal junction primära eller supraklavikulära lymfkörtlar hos en patient med en proximal tredje esofageal lesion
    • Sjukdom ska kunna inrymmas i ett strålbehandlingsfält

  • Tidigare obehandlade patienter med primära tumörer i livmoderhalsen eller thorax matstrupen, inklusive GE-övergången, är berättigade till denna studie

    • Minst 50 % av tumören måste involvera den distala matstrupen för tumörer i GE-övergången

Exklusions kriterier:

  • Positiv malign cytologi av lungsäcken, hjärtsäcken eller bukhinnan
  • Metastaserande sjukdom till avlägsna organ (t.ex. lever) eller icke-regionala lymfkörtlar
  • Biopsi bevisad tumörinvasion av trakeobronkialträdet eller trakeo-esofageal fistel

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky prestandastatus (PS) 70-100 % ELLER ECOG PS 0-2
  • ANC ≥ 1 500 celler/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,0 mg/dL
  • AST ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under en rimlig period därefter
  • Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
  • Redan existerande perifer neuropati > grad 1

  • Allvarliga komorbida tillstånd inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • NYHA klass III-IV hjärtsjukdom
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Svår okontrollerad diabetes
    • Hyperkalcemi
    • Okontrollerad hypertoni
    • Cerebral kärlsjukdom
    • Okontrollerade infektioner
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Anamnes på tidigare malignitet som diagnostiserats och/eller behandlats under de senaste tre åren, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller ytlig övergångscellscancer i urinblåsan
  • Känd Gilberts sjukdom
  • Historik av anfallsstörning med samtidig fenytoin, fenobarbital eller annan antiepileptisk medicin
  • Alla andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie
  • Patienter som inte helt kan förstå de terapeutiska konsekvenserna av protokollet eller som uppfyller kraven

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling (RT) för denna esofaguscancer
  • Ingen tidigare mantel RT, bröst RT, bäcken RT eller hemi-body RT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim 1
Patienterna får docetaxel IV under 15 minuter och irinotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var tredje vecka i två kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början i vecka 8 får patienterna docetaxel IV under 15 minuter och irinotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 (vecka 8) och 8 (vecka 9). Patienterna genomgår även strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, vecka 8-10. Behandling med kemoradioterapi upprepas var 3:e vecka i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: docetaxel
Givet IV
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Strålning: strålbehandling
Ges 5 dagar i veckan i 3 veckor
Experimentell: Regim 2
Patienterna får docetaxel IV och irinotekanhydroklorid som i regim 1 induktionskemoterapi. De får också cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1 och 8. Behandling med irinotekanhydroklorid, docetaxel och cisplatin upprepas var tredje vecka i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får docetaxel IV, irinotekanhydroklorid IV och genomgår strålbehandling som i regim 1 kemoradioterapi. Patienterna får också cisplatin IV under 20-30 minuter dag 1 (vecka 8) och 8 (vecka 9). Behandling med irinotekanhydroklorid, docetaxel, cisplatin och strålbehandling upprepas var tredje vecka i två kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Läkemedel: docetaxel
Givet IV
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Strålning: strålbehandling
Ges 5 dagar i veckan i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av docetaxel när det administreras tillsammans med irinotekanhydroklorid och strålbehandling
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk och patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-061
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MSKCC-02061
  • SANOFI-AVENTIS-MSKCC-02061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera