局所進行性食道がん患者の治療における、シスプラチンの有無にかかわらずイリノテカン、放射線療法、ドセタキセル
2013年3月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
局所進行性食道がんに対するイリノテカン、放射線療法、およびシスプラチンを伴うドセタキセルの漸増用量の第I相試験
理論的根拠：ドセタキセルやシスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 イリノテカンは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 イリノテカンとドセタキセルは、腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性もあります。 放射線療法と併用化学療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、局所進行性食道がん患者の治療において、イリノテカンおよびシスプラチンの有無にかかわらず放射線療法と併用した場合のドセタキセルの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所進行性食道がん患者において塩酸イリノテカンを毎週投与し、放射線療法を併用して用量を漸増させた場合のドセタキセルの用量制限毒性と推奨第II相用量を決定する。
- シスプラチンの用量制限毒性を決定するには、局所進行性食道がん患者にドセタキセル、塩酸イリノテカン、および同時放射線療法を毎週投与する場合のドセタキセルの推奨第 II 相用量が確立されたら、その投与量を決定します。
二次
- シスプラチンの有無にかかわらず、ドセタキセルおよび塩酸イリノテカンを含む導入化学療法で治療され、その後、シスプラチンと放射線療法の併用または併用なしでドセタキセルおよび塩酸イリノテカンを同時投与された局所進行性食道がん患者の臨床的および病理学的完全奏効率を評価する。
概要: 患者は以下のいずれかのレジメンを受けます。 レジメン 2 は、募集された患者 (レジメン 1 を受ける) で推奨される第 II 相用量が決定された後に募集された患者用です。
レジメン 1:
- 導入化学療法（1～6週目）：患者は、1日目と8日目にドセタキセルIVを15分かけて、塩酸イリノテカンIVを30分かけて投与する。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は3週間ごとに2コース繰り返される。
- 化学放射線療法（第 8 週～第 13 週）：第 8 週から開始し、患者は 1 日目（第 8 週）と 8 日目（第 9 週）に 15 分間かけてドセタキセル IV を受け、30 分間かけて塩酸イリノテカン IV を受けます。 患者はまた、8～10週目に1日1回、週5日、放射線療法を受ける。 化学放射線療法による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 2 コース繰り返されます。
レジメン 2:
- 導入化学療法（1～6週目）：患者は、レジメン1の導入化学療法と同様に、ドセタキセルIVおよび塩酸イリノテカンを受ける。 また、1 日目と 8 日目には 20 ～ 30 分かけてシスプラチン IV も投与されます。塩酸イリノテカン、ドセタキセル、シスプラチンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに 2 コース繰り返されます。
- 化学放射線療法 (8～13週目): 患者はドセタキセル IV、塩酸イリノテカン IV を受け、レジメン 1 の化学放射線療法と同様に放射線療法を受けます。 患者はまた、1日目（8週目）と8日目（9週目）に20～30分かけてシスプラチンIV投与を受けます。 塩酸イリノテカン、ドセタキセル、シスプラチン、および放射線療法による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに2コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
包含基準:
組織学的に確認された食道または胃食道（GE）接合部の扁平上皮癌、腺癌、低分化癌、または特に特定されていない癌
- 臨床的に食道またはGE接合部に限定される疾患（T1、N1、M0、またはT2-4、いずれかのN、M0）
リンパ節へのM1a転移性疾患は許可される
- 遠位第 3 食道原発病変のある患者の腹腔リンパ節、または近位第 3 食道病変のある患者の胃食道接合部原発リンパ節または鎖骨上リンパ節が含まれます。
- 疾患は放射線治療領域内で封じ込めることができなければなりません
GE接合部を含む頸部食道または胸部食道の原発腫瘍を有する未治療の患者がこの研究の対象となる
- GE接合部の腫瘍の場合、腫瘍の少なくとも50%が遠位食道に関与している必要があります
除外基準:
- 胸膜、心膜、または腹膜の悪性細胞診陽性
- 離れた臓器への転移性疾患（例： 肝臓）または非所属リンパ節
- 生検により気管気管支樹または気管食道瘻への腫瘍浸潤が証明された
患者の特徴:
包含基準:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (PS) 70 ～ 100% または ECOG PS 0 ～ 2
- ANC ≥ 1,500 セル/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 9.0 mg/dL
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
- 血清総ビリルビン ≤ 1.0 mg/dL
- AST ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後の適切な期間、効果的な避妊をしなければなりません
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- -ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴
- 既存の末梢神経障害>グレード1
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない重度の併存疾患:
- NYHA クラス III-IV 心疾患
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- コントロールされていない重度の糖尿病
- 高カルシウム血症
- 制御されていない高血圧
- 脳血管疾患
- 制御不能な感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去3年以内に診断および/または治療を受けた悪性腫瘍の病歴がある。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または膀胱の表層移行上皮癌を除く
- 既知のギルバート病
- フェニトイン、フェノバルビタール、またはその他の抗てんかん薬の併用による発作障害の病歴
- -治験責任医師の判断で、患者がこの研究に参加するのが不適切であると判断した、その他の併発の医学的または精神医学的状態または疾患
- プロトコールの治療上の意味を完全に理解できない、または要件を遵守できない患者
以前の併用療法:
- この食道がんに対する以前の化学療法または放射線療法（RT）はありません
- マントルRT、胸部RT、骨盤RT、半身RTのいずれも受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レジメン 1
患者は、1日目と8日目にドセタキセルIVを15分かけて、塩酸イリノテカンIVを30分かけて投与する。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は3週間ごとに2コース繰り返される。
8週目から始めて、患者は1日目（8週目）と8日目（9週目）に15分かけてドセタキセルIVを、30分かけて塩酸イリノテカンIVを投与される。
患者はまた、8～10週目に1日1回、週5日、放射線療法を受ける。
化学放射線療法による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 2 コース繰り返されます。
|
与えられた IV
与えられた IV
週5日×3週間与えられます
|
|
実験的：レジメン 2
患者は、レジメン 1 導入化学療法と同様に、ドセタキセル IV および塩酸イリノテカンを受けます。
また、1 日目と 8 日目には 20 ～ 30 分かけてシスプラチン IV も投与されます。塩酸イリノテカン、ドセタキセル、シスプラチンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに 2 コース繰り返されます。
患者はドセタキセル IV、塩酸イリノテカン IV を受け、レジメン 1 の化学放射線療法と同様に放射線療法を受けます。
患者はまた、1日目（8週目）と8日目（9週目）に20～30分かけてシスプラチンIV投与を受けます。
塩酸イリノテカン、ドセタキセル、シスプラチン、および放射線療法による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに2コース繰り返されます。
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与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
週5日×3週間与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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塩酸イリノテカンおよび放射線療法と併用投与した場合のドセタキセルの最大耐用量
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的および病理学的完全奏効率
時間枠：2年
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David H. Ilson, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月21日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-061
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- MSKCC-02061
- SANOFI-AVENTIS-MSKCC-02061
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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