Irinotekán, sugárterápia és docetaxel ciszplatinnal vagy anélkül lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt nyelőcső vagy gastrooesophagealis (GE) csomópont laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, rosszul differenciált karcinóma vagy másképpen nem meghatározott karcinóma

  • A betegség klinikailag a nyelőcsőre vagy a GE csomópontra korlátozódik (T1, N1, M0 vagy T2-4, bármely N, M0)

  • M1a metasztatikus betegség a nyirokcsomókban megengedett

    • Magában foglalja a cöliákiás nyirokcsomókat olyan betegeknél, akiknél disztális harmadik nyelőcső-elváltozás van, vagy gastrooesophagealis csatlakozási primer vagy supraclavicularis nyirokcsomókat proximális harmadik nyelőcső-lézióban szenvedő betegeknél
  • A betegséget a sugárterápiás területen meg kell őrizni

• A korábban nem kezelt, a nyaki vagy a mellkasi nyelőcső primer daganataiban szenvedő betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

  • A daganat legalább 50%-ának érintenie kell a disztális nyelőcsövet a GE csomópont daganataihoz

Kizárási kritériumok:

• A mellhártya, a szívburok vagy a peritoneum pozitív rosszindulatú citológiája
• Áttétes betegségek távoli szervekben (pl. máj) vagy nem regionális nyirokcsomók
• Biopsziával igazolt tumorinvázió a tracheobronchiális fa vagy a tracheo-nyelőcső fisztulában

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

• Karnofsky teljesítményállapot (PS) 70-100% VAGY ECOG PS 0-2
• ANC ≥ 1500 cella/mm³
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 mg/dl
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Összes szérumbilirubin ≤ 1,0 mg/dl
• AST ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
• A fogamzóképes férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően ésszerű ideig
• Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

• Súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben docetaxellel vagy más poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szemben
• Meglévő perifériás neuropátia > 1. fokozat

• Súlyos komorbid állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

  • NYHA III-IV osztályú szívbetegség
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos, kontrollálatlan cukorbetegség
  • Hiperkalcémia
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Agyi érrendszeri betegség
  • Ellenőrizetlen fertőzések
• Terhes vagy szoptató nők
• Az elmúlt három évben diagnosztizált és/vagy kezelt rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a hólyag felületes átmeneti sejtes karcinómáját
• Ismert Gilbert-kór
• Fenitoin, fenobarbitál vagy más epilepszia elleni gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén előforduló görcsrohamok anamnézisében
• Bármilyen más egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való felvételre
• Olyan betegek, akik nem tudják teljesen megérteni a protokoll terápiás vonatkozásait, vagy nem tudnak megfelelni a követelményeknek

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia (RT) erre a nyelőcsőrákra
• Nincs előzetes köpeny RT, mellkas RT, medence RT vagy féltest RT