Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan, strålebehandling og docetaxel med eller uten cisplatin ved behandling av pasienter med lokalt avansert esophageal cancer

21. mars 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-forsøk med irinotekan, strålebehandling og økende doser av docetaxel med cisplatin ved lokalt avansert esophageal cancer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Irinotekan kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Irinotekan og docetaxel kan også gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av docetaksel når det gis sammen med irinotekan og strålebehandling med eller uten cisplatin ved behandling av pasienter med lokalt avansert esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten og anbefalt fase II-dose av docetaksel når det gis i økende doser med ukentlig irinotekanhydroklorid og samtidig strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert esophageal cancer.
  • For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten til cisplatin, når den anbefalte fase II-dosen av docetaksel er etablert, gitt ukentlig med docetaksel, irinotekanhydroklorid og samtidig strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert esophageal cancer.

Sekundær

  • For å evaluere den kliniske og patologiske fullstendige responsraten hos pasienter med lokalt avansert spiserørskreft behandlet med induksjonskjemoterapi bestående av docetaksel og irinotekanhydroklorid med eller uten cisplatin etterfulgt av samtidig docetaksel og irinotekanhydroklorid med eller uten cisplatin pluss strålebehandling.

OVERSIKT: Pasienter får ett av følgende regimer. Regim 2 er for pasienter som rekrutteres etter at anbefalt fase II-dose er bestemt hos rekrutterte pasienter (som får regime 1).

  • Regime 1:

    • Induksjonskjemoterapi (uke 1-6): Pasienter får docetaxel IV over 15 minutter og irinotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Kjemoradioterapi (uke 8-13): Fra og med uke 8 får pasientene docetaxel IV over 15 minutter og irinotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 (uke 8) og 8 (uke 9). Pasienter gjennomgår også strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i uke 8-10. Behandling med kjemoradioterapi gjentas hver 3. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

  • Regime 2:

    • Induksjonskjemoterapi (uke 1-6): Pasienter får docetaksel IV og irinotekanhydroklorid som i regime 1 induksjonskjemoterapi. De får også cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 og 8. Behandling med irinotekanhydroklorid, docetaxel og cisplatin gjentas hver 3. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Kjemoradioterapi (uke 8-13): Pasienter får docetaxel IV, irinotekanhydroklorid IV, og gjennomgår strålebehandling som i regime 1 kjemoradioterapi. Pasienter får også cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 (uke 8) og 8 (uke 9). Behandling med irinotekanhydroklorid, docetaksel, cisplatin og strålebehandling gjentas hver 3. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom, dårlig differensiert karsinom, eller karsinom som ikke er spesifisert på annen måte, i esophagus eller gastroøsofageal (GE) junction

    • Sykdom klinisk begrenset til spiserøret eller GE-krysset (T1, N1, M0 eller T2-4, hvilken som helst N, M0)

    • M1a metastatisk sykdom til lymfeknuter tillatt

      • Inkluderer cøliakilymfeknuter hos en pasient med en distal tredje esophageal primær lesjon eller en gastroøsofageal junction primære eller supraklavikulære lymfeknuter hos en pasient med en proksimal tredje esophageal lesjon
    • Sykdom må kunne inneholdes i et stråleterapifelt

  • Tidligere ubehandlede pasienter med primære svulster i cervical eller thorax esophagus, inkludert GE-krysset, er kvalifisert for denne studien

    • Minst 50 % av svulsten må involvere den distale spiserøret for svulster i GE-krysset

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv malign cytologi av pleura, perikardium eller peritoneum
  • Metastatisk sykdom til fjerne organer (f. lever) eller ikke-regionale lymfeknuter
  • Biopsi påvist tumorinvasjon av trakeobronkial treet eller trakeo-esophageal fistel

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 70-100 % ELLER ECOG PS 0-2
  • ANC ≥ 1500 celler/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,0 mg/dL
  • AST ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Fertile menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling og i en rimelig periode deretter
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
  • Eksisterende perifer nevropati > grad 1

  • Alvorlige komorbide tilstander inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • NYHA klasse III-IV hjertesykdom
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Alvorlig ukontrollert diabetes
    • Hyperkalsemi
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Cerebral vaskulær sykdom
    • Ukontrollerte infeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med tidligere malignitet diagnostisert og/eller behandlet i løpet av de siste tre årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller overfladisk overgangscellekarsinom i blæren
  • Kjent Gilbert sykdom
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse med samtidig fenytoin, fenobarbital eller annen antiepileptisk medisin
  • Enhver annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
  • Pasienter som ikke fullt ut kan forstå de terapeutiske implikasjonene av protokollen eller overholde kravene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (RT) for denne spiserørskreften
  • Ingen tidligere mantel RT, bryst RT, bekken RT eller hemi-body RT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime 1
Pasienter får docetaxel IV over 15 minutter og irinotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med uke 8 får pasientene docetaxel IV over 15 minutter og irinotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 (uke 8) og 8 (uke 9). Pasienter gjennomgår også strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i uke 8-10. Behandling med kjemoradioterapi gjentas hver 3. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Stråling: strålebehandling
Gis 5 dager i uken i 3 uker
Eksperimentell: Regime 2
Pasienter får docetaxel IV og irinotekanhydroklorid som i regime 1 induksjonskjemoterapi. De får også cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 og 8. Behandling med irinotekanhydroklorid, docetaxel og cisplatin gjentas hver 3. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får docetaxel IV, irinotekanhydroklorid IV og gjennomgår strålebehandling som i regime 1 kjemoradioterapi. Pasienter får også cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 (uke 8) og 8 (uke 9). Behandling med irinotekanhydroklorid, docetaksel, cisplatin og strålebehandling gjentas hver 3. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Stråling: strålebehandling
Gis 5 dager i uken i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av docetaksel når det administreres sammen med irinotekanhydroklorid og strålebehandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-061
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-02061
  • SANOFI-AVENTIS-MSKCC-02061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere