- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00601757
Julkista apua saavien raskaana olevien naisten masennuksen ehkäisy
Masennustoimet taloudellisesti heikommassa asemassa oleville raskaana oleville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeistä masennusta (PPD) esiintyy noin 10–16 prosentilla äskettäin synnyttäneistä äideistä. PPD:n vaikutukset ovat syvällisiä, aiheuttaen äidille huomattavaa henkistä kipua sekä mahdollisia häiriöitä vauvan kehityksessä ja myöhemmin lapsen sopeutumisessa. Hoitamattomana äidin masennus voi rasittaa perhe-elämää ja suhdetta lapseen. Lisätutkimusta tarvitaan sellaisten hoitojen löytämiseksi, jotka vähentävät tehokkaasti PPD:n riskiä. Huolimatta alustavista havainnoista, jotka viittaavat siihen, että psykososiaaliset hoidot voivat ehkäistä synnytyksen jälkeisiä mielialahäiriöitä, vain harvat tutkimukset ovat tutkineet ennaltaehkäisevän hoidon vaikutuksia PPD:n vähentämiseen naisilla, joilla on PPD-riski. Vielä enemmän laiminlyöty alue on tällaisen hoidon testaus taloudellisesti heikommassa asemassa oleville naisille, jotka edustavat ryhmää, jolla on suuri riski saada PPD ja jotka eivät saa yhtä todennäköisemmin masennuksen hoitoa kuin keskiluokan naiset. Postpartum Prevention Program (PPP), ihmissuhdeterapiaohjelma, joka kohdistuu tekijöihin, joilla voi olla merkittävä rooli PPD:n kehittymisessä, voi auttaa vähentämään PPD:n esiintymistä. Tässä tutkimuksessa verrataan PPP:n tehokkuutta tehostettuun hoitoon (ECU) taloudellisesti heikommassa asemassa olevien raskaana olevien naisten PPD:n ehkäisyssä.
Osallistuminen tähän yksisokkotutkimukseen kestää 1 vuoden ajan synnytyksestä. Kaikki mahdolliset osallistujat vastaavat ensimmäiseen kyselyyn, joka koskee stressiä, joka saattaa lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien parisuhde- ja tunnevaikeudet. Valitut osallistujat käyvät haastattelussa masennuksen oireista, tunnevaikeuksista sekä alkoholin ja huumeiden käytöstä. Osallistujille, joiden todetaan sairastavan masennusta, annetaan asianmukaiset lähetteet hoitoon ja heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy. Osallistujat, jotka on kutsuttu jatkamaan tutkimusta, määrätään satunnaisesti saamaan PPP tai ECU. Osallistujat, jotka on määrätty saamaan PPP:tä, osallistuvat neljään viikoittaiseen 90 minuutin ryhmäistuntoon ennen toimitusta ja yhteen yksilölliseen 50 minuutin tehosteistuntoon kahden viikon sisällä synnytyksestä. Näissä istunnoissa osallistujat oppivat tapoja hallita stressiä ja negatiivisia tunteita ja kuinka päästä käsiksi sosiaalisen tuen resursseihin. Osallistujat, jotka on määrätty ECU:lle, saavat tavanomaista raskaana oleville naisille tarjottavaa lääketieteellistä hoitoa, koulutusmateriaalia PPD:stä sekä luettelon lähetteistä ja resursseista.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja haastattelut emotionaalisista vaikeuksistaan, suhteistaan muihin ja palvelujen käyttöön näihin vaikeuksiin ennen hoitomääräystä; 4 viikkoa hoitomääräyksen jälkeen; 3 viikkoa synnytyksen jälkeen; ja 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Osallistujat nähdään myös hetken sairaalassa synnytyksen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioimaan äiti-vauva-suhteita. Kaikkien kyselyiden ja arvioiden täyttäminen kestää 60–90 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu ja ymmärtää englantia riittävän hyvin suorittaakseen opintoprosessit
- Haluaa ja pystyä vastaanottamaan julkista apua
- Raskausviikon 20 ja 34 välillä
- Cooperin riskitutkimuksen pistemäärä yli 27 PPD-riskin tunnistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä mielenterveyspalveluja terveydenhuollon tarjoajalta
- Täyttää nykyisen mielialahäiriön, ahdistuneisuushäiriön (lukuun ottamatta yksinkertaista fobiaa), päihteidenkäyttöhäiriötä tai psykoosia koskevat kriteerit, jotka määritellään DSM-IV:n ei-potilasversion strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-NP) asianmukaisissa moduuleissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Synnytyksen jälkeiseen ehkäisyohjelmaan määrätyt osallistujat
|
PPP sisältää ihmissuhdeterapiaistunnot sekä synnytyksen jälkeisen masennuksen koulutusmateriaalin jakamisen.
Ryhmätunnit pidetään osallistujan viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Ennen synnytystä järjestetään neljä viikoittaista hoitokertaa ja yksi tehostekerroin synnytyksen jälkeisten kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
|
Muut: 2
Osallistujat määrätty tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan
|
ECU sisältää tavanomaisen raskaana olevien naisten sairaanhoidon Naisten ja imeväissairaalan Naisten perusterveydenhuollossa sekä koulutusmateriaalin ja luettelon synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoresursseista.
Osallistujia seurataan myös intensiivisemmin mielenterveystilanteensa suhteen kuin mitä tavanomaisessa käytännössä tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Longitudinal Interval -seurantatutkimus (LIFE)
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sopeutumishäiriö tai masennus, jota ei ole muuten määritelty (NOS) mitattuna DSM-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen
|
Mitattu 6 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH071766 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .