- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00601757
Depresjonsforebygging for gravide kvinner på offentlig hjelp
Depresjonsintervensjon for økonomisk vanskeligstilte gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) forekommer hos omtrent 10 % til 16 % av mødre som nylig har født babyer. Virkningen av PPD er dyp, og forårsaker betydelig følelsesmessig smerte for moren, så vel som mulige forstyrrelser i spedbarns utvikling og senere barnets tilpasning. Hvis den ikke blir behandlet, kan morens depresjon føre til belastning på familielivet og forholdet til barnet. Ytterligere forskning er nødvendig for å finne behandlinger for effektivt å redusere risikoen for å oppleve PPD. Til tross for foreløpige funn som tyder på at psykososiale behandlinger kan forhindre postpartum humørforstyrrelser, har få studier undersøkt effekten av forebyggende terapi for å redusere PPD hos kvinner med risiko for PPD. Et område med enda større omsorgssvikt er utprøving av en slik behandling for økonomisk vanskeligstilte kvinner, som representerer en gruppe med høy risiko for PPD og en gruppe mindre sannsynlig å få behandling for depresjon enn middelklassekvinner. Postpartum Prevention Program (PPP), et mellommenneskelig terapiprogram rettet mot faktorer som kan spille en betydelig rolle i utviklingen av PPD, kan være nyttig for å redusere forekomsten av PPD. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av PPP med forbedret omsorg som vanlig (ECU) for å forebygge PPD hos økonomisk vanskeligstilte kvinner som er gravide.
Deltakelse i denne enkeltblinde studien vil vare til 1 år etter fødsel. Alle potensielle deltakere vil svare på et innledende spørreskjema om stress som kan øke risikoen for depresjon, inkludert forhold og følelsesmessige vansker. Utvalgte deltakere vil deretter gjennomgå et intervju om symptomer på depresjon, emosjonelle vansker og alkohol- og narkotikabruk. Deltakere som er identifisert som depresjon vil bli gitt passende henvisninger til behandling, og deres studiedeltakelse vil avsluttes. Deltakere som inviteres til å fortsette med studien vil bli tilfeldig tildelt PPP eller ECU. Deltakere som er tildelt PPP vil delta på fire ukentlige 90-minutters gruppeøkter før levering og en individuell 50-minutters boosterøkt innen 2 uker etter levering. I løpet av disse øktene vil deltakerne lære måter å håndtere stress og negative følelser på og hvordan de kan få tilgang til sosiale støtteressurser. Deltakere tildelt ECU vil motta vanlig medisinsk behandling for gravide kvinner, pedagogisk materiale om PPD og en liste over henvisninger og ressurser.
Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer og intervjuer om sine emosjonelle vansker, forhold til andre og bruk av tjenester for disse vanskene før behandlingsoppdraget; 4 uker etter behandlingsoppdrag; 3 uker etter levering; og 3, 6 og 12 måneder etter levering. Deltakerne vil også bli sett kort på sykehuset ved fødselen og 3, 6 og 12 måneder etter fødselen for å vurdere forholdet mellom mor og spedbarn. Alle spørreskjemaer og vurderinger vil ta mellom 60 og 90 minutter å fylle ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker og forstår engelsk tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrene
- Villig og i stand til å motta offentlig bistand
- Mellom 20 og 34 uker med svangerskap
- Score over 27 på Cooper Risk Survey for å identifisere risiko for PPD
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden psykiske helsetjenester fra en helsepersonell
- Oppfyller kriterier for en gjeldende affektiv lidelse, angstlidelse (unntatt enkel fobi), rusforstyrrelse eller psykose, som bestemt av de relevante modulene i Structured Clinical Interview for DSM-IV Nonpatient Version (SCID-NP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Deltakere tildelt Postpartum Prevention Program
|
PPP inkluderer mellommenneskelige terapisesjoner samt distribusjon av undervisningsmateriell om fødselsdepresjon.
Gruppeøktene vil finne sted i løpet av deltakerens siste trimester av svangerskapet.
Det vil være fire ukentlige økter før fødsel og en boosterøkt i løpet av de første 2 ukene av postpartumperioden.
|
|
Annen: 2
Deltakere tildelt forsterket omsorg som vanlig
|
ECU inkluderer den vanlige medisinske behandlingen for gravide kvinner ved Women's Primary Care Center ved Women and Infants Hospital, samt levering av pedagogisk materiale og en liste over behandlingsressurser for postpartum depresjon.
Deltakerne vil også få mer intensiv oppfølging med tanke på psykisk helsetilstand enn det som vanligvis gis i vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Longitudinell intervalloppfølgingsundersøkelse (LIFE)
Tidsramme: Målt til 3, 6 og 12 måneder etter fødsel
|
Målt til 3, 6 og 12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilpasningsforstyrrelse eller depresjon som ikke er spesifisert på annen måte (NOS) som målt av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID)
Tidsramme: Målt innen måned 6 postpartum
|
Målt innen måned 6 postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH071766 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .