- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00601757
Prevence deprese u těhotných žen za veřejné pomoci
Depresivní intervence pro finančně znevýhodněné těhotné ženy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) se vyskytuje přibližně u 10 až 16 % matek, které nedávno porodily děti. Dopad PPD je hluboký a způsobuje matce značnou emocionální bolest a také možné poruchy ve vývoji kojence a pozdější adaptaci dítěte. Pokud se neléčí, deprese matky může způsobit zátěž pro rodinný život a její vztah s dítětem. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se objevily způsoby léčby, které by účinně snížily riziko výskytu PPD. Navzdory předběžným zjištěním, která naznačují, že psychosociální léčba může zabránit poporodním poruchám nálady, jen málo studií zkoumalo účinky preventivní léčby na snížení PPD u žen s rizikem PPD. Oblastí, která je ještě více zanedbávána, je testování takové léčby u finančně znevýhodněných žen, které představují skupinu s vysokým rizikem PPD a skupinu, u které je méně pravděpodobné, že se dostane k léčbě deprese než ženy ze střední třídy. Program poporodní prevence (PPP), program interpersonální terapie zaměřený na faktory, které mohou hrát významnou roli ve vývoji PPD, může být nápomocný při snižování výskytu PPD. Tato studie porovná účinnost PPP se zvýšenou péčí jako obvykle (ECU) v prevenci PPD u finančně znevýhodněných žen, které jsou těhotné.
Účast v této jednoduše zaslepené studii potrvá do 1 roku po porodu. Všichni potenciální účastníci odpoví na úvodní dotazník týkající se stresu, který může zvýšit riziko deprese, včetně vztahových a emočních potíží. Vybraní účastníci poté podstoupí rozhovor o příznacích deprese, emočních potížích a užívání alkoholu a drog. Účastníkům s depresí bude poskytnuta vhodná doporučení k léčbě a jejich účast ve studii bude ukončena. Účastníci pozvaní, aby pokračovali ve studii, budou náhodně rozděleni do skupin PPP nebo ECU. Účastníci přidělení k získání PPP se zúčastní čtyř týdenních 90minutových skupinových sezení před porodem a jednoho individuálního 50minutového posilovacího sezení do 2 týdnů po porodu. Během těchto sezení se účastníci naučí způsoby, jak zvládat stres a negativní pocity a jak získat přístup ke zdrojům sociální podpory. Účastníci přidělení do ECU obdrží obvyklou lékařskou péči poskytovanou těhotným ženám, vzdělávací materiál o PPD a seznam doporučení a zdrojů.
Všichni účastníci vyplní dotazníky a rozhovory o svých emočních potížích, vztazích s ostatními a využití služeb pro tyto potíže před přidělením k léčbě; 4 týdny po přidělení léčby; 3 týdny po porodu; a 3, 6 a 12 měsíců po porodu. Účastníci budou také krátce viděni v nemocnici v době porodu a 3, 6 a 12 měsíců po porodu, aby zhodnotili vztahy mezi matkou a dítětem. Vyplnění všech dotazníků a hodnocení zabere 60 až 90 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hovoří a rozumí anglicky dostatečně na to, aby absolvoval studijní procedury
- Ochota a schopnost přijímat veřejnou pomoc
- Mezi 20. a 34. týdnem těhotenství
- Skóre vyšší než 27 v Cooper Risk Survey k identifikaci rizika PPD
Kritéria vyloučení:
- V současné době využívá služby duševního zdraví od poskytovatele zdravotní péče
- Splňuje kritéria pro současnou afektivní poruchu, úzkostnou poruchu (s výjimkou prosté fobie), poruchu užívání návykových látek nebo psychózu, jak je stanoveno v příslušných modulech strukturovaného klinického rozhovoru pro nepacientskou verzi DSM-IV (SCID-NP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Účastnice zařazené do Programu poporodní prevence
|
PPP zahrnuje interpersonální terapeutická sezení a také distribuci vzdělávacích materiálů o poporodní depresi.
Skupinová sezení se budou konat během posledního trimestru těhotenství účastnice.
Před porodem proběhnou čtyři týdenní sezení a jedna posilovací sezení během prvních 2 týdnů poporodního období.
|
|
Jiný: 2
Účastníci zařazeni do zvýšené péče jako obvykle
|
ECU zahrnuje obvyklou lékařskou péči poskytovanou těhotným ženám v centru ženské primární péče v ženské a kojenecké nemocnici, jakož i poskytování vzdělávacích materiálů a seznam zdrojů léčby poporodní deprese.
Účastníci také získají intenzivnější sledování, pokud jde o jejich duševní stav, než je obvykle poskytováno v běžné praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Longitudinal Interval Follow-up Examination (LIFE)
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po porodu
|
Měřeno ve 3., 6. a 12. měsíci po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porucha přizpůsobení nebo deprese jinak nespecifikovaná (NOS) měřená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM (SCID)
Časové okno: Měřeno do 6. měsíce po porodu
|
Měřeno do 6. měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH071766 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program poporodní prevence (PPP)
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Tampere UniversityNáborIschemická choroba srdečníFinsko, Polsko, Německo, Řecko, Itálie, Portugalsko
-
University of ArizonaDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
Iowa State UniversityZápis na pozvánkuDiabetes mellitus typu 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteNáborNásilí, fyzické | Zranění střelnou zbraníSpojené státy
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy