- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00601757
Depressiepreventie voor zwangere vrouwen op openbare hulp
Depressie-interventie voor financieel achtergestelde zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie (PPD) komt voor bij ongeveer 10% tot 16% van de moeders die onlangs een baby hebben gekregen. De impact van PPD is groot en veroorzaakt aanzienlijke emotionele pijn voor de moeder, evenals mogelijke verstoringen in de ontwikkeling van het kind en latere aanpassing van het kind. Indien onbehandeld, kan de depressie van de moeder het gezinsleven en de relatie met haar kind onder druk zetten. Verder onderzoek is nodig om behandelingen te ontdekken die het risico op het ervaren van PPD effectief kunnen verminderen. Ondanks voorlopige bevindingen die suggereren dat psychosociale behandelingen stemmingsstoornissen na de bevalling kunnen voorkomen, hebben weinig onderzoeken de effecten onderzocht van preventieve therapie om PPD te verminderen bij vrouwen die risico lopen op PPD. Een nog grotere verwaarlozing is het testen van een dergelijke behandeling voor financieel achtergestelde vrouwen, die een groep vertegenwoordigen met een hoog risico op PPD en een groep die minder snel toegang heeft tot behandeling voor depressie dan vrouwen uit de middenklasse. Het Postpartum Preventieprogramma (PPP), een interpersoonlijk therapieprogramma gericht op factoren die een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van PPD, kan nuttig zijn bij het verminderen van het optreden van PPD. Deze studie zal de effectiviteit van PPP vergelijken met verbeterde zorg zoals gewoonlijk (ECU) bij het voorkomen van PPD bij financieel achtergestelde vrouwen die zwanger zijn.
Deelname aan dit enkelblind onderzoek duurt tot 1 jaar na de bevalling. Alle potentiële deelnemers zullen een eerste vragenlijst beantwoorden over stress die het risico op depressie kan verhogen, inclusief relatie- en emotionele problemen. Geselecteerde deelnemers ondergaan vervolgens een interview over symptomen van depressie, emotionele problemen en alcohol- en drugsgebruik. Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een depressie hebben, zullen passende verwijzingen krijgen voor behandeling en hun studiedeelname zal worden beëindigd. Deelnemers die worden uitgenodigd om door te gaan met het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen om PPP of ECU te ontvangen. Deelnemers die zijn toegewezen om PPP te ontvangen, zullen vóór de bevalling vier wekelijkse groepssessies van 90 minuten bijwonen en één individuele boostersessie van 50 minuten binnen 2 weken na de bevalling. Tijdens deze sessies leren de deelnemers manieren om met stress en negatieve gevoelens om te gaan en hoe ze toegang kunnen krijgen tot sociale steunbronnen. Deelnemers die aan ECU zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke medische zorg voor zwangere vrouwen, educatief materiaal over PPD en een lijst met verwijzingen en bronnen.
Alle deelnemers zullen vragenlijsten en interviews invullen over hun emotionele problemen, relaties met anderen en het gebruik van diensten voor deze problemen voorafgaand aan de behandelingsopdracht; 4 weken na opdracht tot behandeling; 3 weken na levering; en 3, 6 en 12 maanden na levering. Deelnemers zullen ook kort in het ziekenhuis worden gezien op het moment van bevalling en 3, 6 en 12 maanden na de bevalling om de moeder-kindrelatie te beoordelen. Het invullen van alle vragenlijsten en beoordelingen duurt tussen de 60 en 90 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt en begrijpt voldoende Engels om de studieprocedures te voltooien
- Bereid en in staat om overheidssteun te ontvangen
- Tussen 20 en 34 weken zwangerschap
- Score van meer dan 27 op de Cooper Risk Survey om het risico op PPD te identificeren
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel geestelijke gezondheidszorg van een zorgverlener
- Voldoet aan criteria voor een huidige affectieve stoornis, angststoornis (exclusief eenvoudige fobie), stoornis in middelengebruik of psychose, zoals bepaald door de relevante modules van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-IV niet-patiëntversie (SCID-NP)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Deelnemers die zijn toegewezen aan het Postpartum Preventieprogramma
|
PPP omvat interpersoonlijke therapiesessies en de verspreiding van educatief materiaal over postpartumdepressie.
De groepssessies vinden plaats tijdens het laatste trimester van de zwangerschap van de deelnemer.
Er zijn vier wekelijkse sessies voorafgaand aan de bevalling en één boostersessie binnen de eerste 2 weken van de postpartumperiode.
|
|
Ander: 2
Deelnemers toegewezen aan verbeterde zorg zoals gewoonlijk
|
ECU omvat de gebruikelijke medische zorg voor zwangere vrouwen in het Women's Primary Care Center in het Women and Infants Hospital, evenals het verstrekken van educatief materiaal en een lijst met behandelingsbronnen voor postpartumdepressie.
Deelnemers krijgen ook intensievere follow-up op het gebied van hun geestelijke gezondheidstoestand dan in de gebruikelijke praktijk gebruikelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longitudinaal interval follow-up onderzoek (LIFE)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 3, 6 en 12 na de bevalling
|
Gemeten op maand 3, 6 en 12 na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanpassingsstoornis of depressie niet anders gespecificeerd (NOS) zoals gemeten door het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID)
Tijdsspanne: Gemeten binnen maand 6 postpartum
|
Gemeten binnen maand 6 postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH071766 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .