- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00601757
A depresszió megelőzése állami segítséggel terhes nők számára
Depressziós beavatkozás anyagilag hátrányos helyzetű terhes nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szülés utáni depresszió (PPD) a közelmúltban szült anyák körülbelül 10-16%-ánál fordul elő. A PPD hatása mélyreható, jelentős érzelmi fájdalmat okoz az anyának, valamint lehetséges zavarokat a csecsemő fejlődésében és később a gyermeki alkalmazkodásban. Ha nem kezelik, az anya depressziója megterhelheti a családi életét és a gyermekével való kapcsolatát. További kutatásokra van szükség a PPD kockázatának hatékony csökkentésére szolgáló kezelések felfedezéséhez. Annak ellenére, hogy az előzetes eredmények azt sugallják, hogy a pszichoszociális kezelések megelőzhetik a szülés utáni hangulati zavarokat, kevés tanulmány vizsgálta a megelőző terápia hatását a PPD csökkentésére a PPD kockázatának kitett nőknél. Még inkább elhanyagolt terület az ilyen kezelés tesztelése az anyagilag hátrányos helyzetű nők esetében, akik a PPD szempontjából nagy kockázatnak kitett csoportot képviselnek, és egy olyan csoportot, amely kisebb valószínűséggel jut hozzá a depresszió kezeléséhez, mint a középosztálybeli nők. A Postpartum Prevention Program (PPP), egy interperszonális terápiás program, amely olyan tényezőket céloz meg, amelyek jelentős szerepet játszhatnak a PPD kialakulásában, segíthet a PPD előfordulásának csökkentésében. Ez a tanulmány összehasonlítja a PPP és az ECU hatékonyságát az anyagilag hátrányos helyzetű terhes nők PPD megelőzésében.
Ebben az egy-vak vizsgálatban való részvétel a szülés után 1 évig tart. Minden potenciális résztvevő válaszol egy kezdeti kérdőívre, amely a stressz kockázatát növelheti, beleértve a kapcsolati és érzelmi nehézségeket. A kiválasztott résztvevők ezután interjún vesznek részt a depresszió tüneteiről, az érzelmi nehézségekről, valamint az alkohol- és droghasználatról. Azok a résztvevők, akik depresszióban szenvednek, megfelelő beutalót kapnak a kezelésre, és a vizsgálatban való részvételük véget ér. A vizsgálat folytatására meghívott résztvevőket véletlenszerűen osztják ki PPP-ben vagy ECU-ban. A PPP-ben részesülő résztvevők heti négy 90 perces csoportos foglalkozáson vesznek részt a szülés előtt, és egy egyéni 50 perces emlékeztető ülésen a szüléstől számított 2 héten belül. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők megtanulják a stressz és a negatív érzések kezelésének módjait, valamint a szociális támogatási forrásokhoz való hozzáférést. Az ECU-hoz rendelt résztvevők megkapják a várandós nők számára biztosított szokásos orvosi ellátást, a PPD-vel kapcsolatos oktatási anyagokat, valamint a beutalók és források listáját.
Minden résztvevő kérdőíveket és interjúkat tölt ki érzelmi nehézségeiről, másokkal való kapcsolatáról és a szolgáltatások igénybevételéről ezekre a nehézségekre a kezelési megbízás előtt; 4 héttel a kezelés kijelölése után; 3 héttel a szülés után; és 3, 6 és 12 hónappal a szülés után. A résztvevőket rövid időre a kórházban is látják a szüléskor, valamint 3, 6 és 12 hónappal a szülés után, hogy felmérjék az anya-csecsemő kapcsolatokat. Minden kérdőív és értékelés 60-90 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eléggé beszél és ért angolul ahhoz, hogy elvégezze a tanulmányi eljárásokat
- Hajlandó és képes állami segítséget kapni
- 20 és 34 terhességi hét között
- 27-nél nagyobb pontszám a Cooper-kockázati felmérésen a PPD kockázatának azonosítására
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg mentális egészségügyi szolgáltatásokat vesz igénybe egy egészségügyi szolgáltató
- Megfelel a jelenlegi affektív zavar, szorongásos zavar (kivéve az egyszerű fóbia), szerhasználati rendellenesség vagy pszichózis kritériumainak, amint azt a DSM-IV nem beteg verziójának strukturált klinikai interjúja (SCID-NP) vonatkozó moduljai határozzák meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
A szülés utáni prevenciós programba beosztott résztvevők
|
A PPP magában foglalja az interperszonális terápiás foglalkozásokat, valamint a szülés utáni depresszióról szóló oktatási anyagok terjesztését.
A csoportos foglalkozásokra a résztvevő terhességének utolsó trimeszterében kerül sor.
A szülés előtt heti négy alkalom lesz, a szülés utáni időszak első 2 hetében pedig egy emlékeztető kezelés.
|
|
Egyéb: 2
A szokásos módon fokozott ellátásra rendelt résztvevők
|
Az ECU magában foglalja a terhes nők szokásos orvosi ellátását a Női és Csecsemőkórház Női Alapellátási Központjában, valamint oktatási anyagokat és a szülés utáni depresszió kezelési forrásainak listáját.
A résztvevők mentális egészségi állapotukat illetően is intenzívebb nyomon követésben részesülnek, mint a szokásos gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Longitudinális intervallumú követési vizsgálat (LIFE)
Időkeret: A szülés utáni 3., 6. és 12. hónapban mérve
|
A szülés utáni 3., 6. és 12. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alkalmazkodási rendellenesség vagy depresszió, másként nem meghatározott (NOS) a DSM-zavarok strukturált klinikai interjúja (SCID) szerint.
Időkeret: A szülés utáni 6. hónapban mérve
|
A szülés utáni 6. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH071766 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .