- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00601757
Prevenzione della depressione per le donne incinte sull'assistenza pubblica
Intervento contro la depressione per donne incinte economicamente svantaggiate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum (PPD) si verifica in circa il 10-16% delle madri che hanno partorito di recente. L'impatto della PPD è profondo, causando un notevole dolore emotivo per la madre, nonché possibili disturbi nello sviluppo infantile e nel successivo adattamento del bambino. Se non trattata, la depressione della madre può mettere a dura prova la vita familiare e il suo rapporto con il figlio. Sono necessarie ulteriori ricerche per scoprire trattamenti per ridurre efficacemente il rischio di sperimentare la PPD. Nonostante i risultati preliminari suggeriscano che i trattamenti psicosociali possano prevenire i disturbi dell'umore postpartum, pochi studi hanno esaminato gli effetti della terapia preventiva per ridurre la PPD nelle donne a rischio di PPD. Un'area di abbandono ancora maggiore è la sperimentazione di tale trattamento per le donne economicamente svantaggiate, che rappresentano un gruppo ad alto rischio di PPD e un gruppo con meno probabilità di accedere al trattamento per la depressione rispetto alle donne della classe media. Il Postpartum Prevention Program (PPP), un programma di terapia interpersonale mirato a fattori che possono svolgere un ruolo significativo nello sviluppo della PPD, può essere utile per ridurre l'insorgenza della PPD. Questo studio confronterà l'efficacia del PPP con l'assistenza migliorata come al solito (ECU) nella prevenzione del PPD nelle donne finanziariamente svantaggiate che sono incinte.
La partecipazione a questo studio in singolo cieco durerà fino a 1 anno dopo il parto. Tutti i potenziali partecipanti risponderanno a un questionario iniziale riguardante gli stress che possono aumentare il rischio di depressione, comprese le difficoltà relazionali e emotive. I partecipanti selezionati saranno quindi sottoposti a un colloquio sui sintomi della depressione, difficoltà emotive e uso di alcol e droghe. Ai partecipanti identificati come affetti da depressione verranno forniti riferimenti appropriati per il trattamento e la loro partecipazione allo studio terminerà. I partecipanti invitati a continuare lo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere PPP o ECU. I partecipanti assegnati a ricevere PPP parteciperanno a quattro sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti prima della consegna e una sessione di richiamo individuale di 50 minuti entro 2 settimane dalla consegna. Durante queste sessioni, i partecipanti impareranno come gestire lo stress e i sentimenti negativi e come accedere alle risorse di supporto sociale. I partecipanti assegnati a ECU riceveranno le consuete cure mediche previste per le donne incinte, materiale educativo sulla PPD e un elenco di riferimenti e risorse.
Tutti i partecipanti completeranno questionari e interviste sulle loro difficoltà emotive, relazioni con gli altri e utilizzo dei servizi per queste difficoltà prima dell'assegnazione del trattamento; 4 settimane dopo l'assegnazione del trattamento; 3 settimane dopo il parto; e 3, 6 e 12 mesi dopo il parto. I partecipanti saranno anche visti brevemente in ospedale al momento del parto e 3, 6 e 12 mesi dopo il parto per valutare le relazioni madre-bambino. Tutti i questionari e le valutazioni richiederanno dai 60 ai 90 minuti per essere completati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla e comprende l'inglese a sufficienza per completare le procedure di studio
- Disposti e in grado di ricevere assistenza pubblica
- Tra le 20 e le 34 settimane di gestazione
- Punteggio superiore a 27 nel Cooper Risk Survey per identificare il rischio di PPD
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve servizi di salute mentale da un operatore sanitario
- Soddisfa i criteri per un disturbo affettivo attuale, disturbo d'ansia (esclusa la fobia semplice), disturbo da uso di sostanze o psicosi, come determinato dai moduli pertinenti dell'intervista clinica strutturata per la versione non paziente del DSM-IV (SCID-NP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Partecipanti assegnate al programma di prevenzione postpartum
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Il PPP include sessioni di terapia interpersonale e distribuzione di materiale educativo sulla depressione postpartum.
Le sessioni di gruppo si svolgeranno durante l'ultimo trimestre di gravidanza della partecipante.
Ci saranno quattro sessioni settimanali prima del parto e una sessione di richiamo entro le prime 2 settimane del periodo postpartum.
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Altro: 2
Partecipanti assegnati a cure avanzate come al solito
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L'ECU comprende le normali cure mediche fornite alle donne incinte presso il Women's Primary Care Center presso Women and Infants Hospital, nonché la fornitura di materiale educativo e un elenco di risorse terapeutiche per la depressione postpartum.
I partecipanti riceveranno anche un follow-up più intenso in termini di stato di salute mentale rispetto a quello normalmente fornito nella pratica abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esame di follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 3, 6 e 12 dopo il parto
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Misurato ai mesi 3, 6 e 12 dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Disturbo dell'adattamento o depressione non altrimenti specificata (NOS) come misurato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID)
Lasso di tempo: Misurato entro il mese 6 dopo il parto
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Misurato entro il mese 6 dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH071766 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
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