- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00601757
Prevenção da Depressão para Gestantes na Assistência Pública
Intervenção de depressão para mulheres grávidas financeiramente desfavorecidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão pós-parto (DPP) ocorre em aproximadamente 10% a 16% das mães que tiveram bebês recentemente. O impacto da DPP é profundo, causando dor emocional considerável para a mãe, bem como possíveis distúrbios no desenvolvimento infantil e posterior ajustamento da criança. Se não for tratada, a depressão da mãe pode causar tensão na vida familiar e no relacionamento com o filho. Mais pesquisas são necessárias para descobrir tratamentos para reduzir efetivamente o risco de sofrer de DPP. Apesar dos achados preliminares que sugerem que os tratamentos psicossociais podem prevenir distúrbios do humor pós-parto, poucos estudos examinaram os efeitos da terapia preventiva para reduzir a DPP em mulheres com risco de DPP. Uma área de negligência ainda maior é o teste de tal tratamento para mulheres financeiramente desfavorecidas, que representam um grupo de alto risco para PPD e um grupo com menor probabilidade de acesso ao tratamento para depressão do que as mulheres de classe média. O Programa de Prevenção Pós-Parto (PPP), um programa de terapia interpessoal direcionado a fatores que podem desempenhar um papel significativo no desenvolvimento da DPP, pode ser útil na redução da ocorrência da DPP. Este estudo comparará a eficácia do PPP com o cuidado de costume (ECU) aprimorado na prevenção de DPP em mulheres grávidas desfavorecidas financeiramente.
A participação neste estudo simples-cego durará até 1 ano após o parto. Todos os potenciais participantes responderão a um questionário inicial sobre estresses que podem aumentar o risco de depressão, incluindo relacionamentos e dificuldades emocionais. Os participantes selecionados passarão por uma entrevista sobre sintomas de depressão, dificuldades emocionais e uso de álcool e drogas. Os participantes identificados como tendo depressão receberão encaminhamentos apropriados para tratamento e sua participação no estudo será encerrada. Os participantes convidados a continuar com o estudo serão designados aleatoriamente para receber PPP ou UCE. Os participantes designados para receber PPP participarão de quatro sessões semanais em grupo de 90 minutos antes do parto e uma sessão de reforço individual de 50 minutos dentro de 2 semanas após o parto. Durante essas sessões, os participantes aprenderão maneiras de gerenciar o estresse e os sentimentos negativos e como acessar recursos de apoio social. As participantes lotadas na UPA receberão o atendimento médico usual para gestantes, material educativo sobre DPP e lista de encaminhamentos e recursos.
Todos os participantes preencherão questionários e entrevistas sobre suas dificuldades emocionais, relacionamentos com outras pessoas e uso de serviços para essas dificuldades antes da atribuição do tratamento; 4 semanas após a atribuição do tratamento; 3 semanas após o parto; e 3, 6 e 12 meses após o parto. Os participantes também serão vistos brevemente no hospital no momento do parto e 3, 6 e 12 meses após o parto para avaliar as relações mãe-bebê. Todos os questionários e avaliações levarão entre 60 e 90 minutos para serem concluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Womens' Care Inc.
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- Thundermist Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala e compreende inglês o suficiente para concluir os procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de receber assistência pública
- Entre 20 e 34 semanas de gestação
- Pontuação superior a 27 no Cooper Risk Survey para identificar o risco de PPD
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo serviços de saúde mental de um profissional de saúde
- Atende aos critérios para um transtorno afetivo atual, transtorno de ansiedade (excluindo fobia simples), transtorno por uso de substâncias ou psicose, conforme determinado pelos módulos relevantes da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV Versão para Não Pacientes (SCID-NP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Participantes do Programa de Prevenção Pós-Parto
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O PPP inclui sessões de terapia interpessoal e distribuição de material educativo sobre depressão pós-parto.
As sessões de grupo decorrerão durante o último trimestre de gravidez da participante.
Haverá quatro sessões semanais antes do parto e uma sessão de reforço nas primeiras 2 semanas do período pós-parto.
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Outro: 2
Participantes designados para cuidados aprimorados como de costume
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A UPA inclui os cuidados médicos habituais prestados às grávidas no Centro de Atenção Primária à Mulher do Hospital da Mulher e da Criança, bem como o fornecimento de material educativo e uma lista de recursos de tratamento para a depressão pós-parto.
Os participantes também receberão acompanhamento mais intensivo em termos de seu estado de saúde mental do que normalmente é fornecido na prática usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exame de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE)
Prazo: Medido nos meses 3, 6 e 12 após o parto
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Medido nos meses 3, 6 e 12 após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Transtorno de ajustamento ou depressão não especificada de outra forma (NOS) conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID)
Prazo: Medido no mês 6 após o parto
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Medido no mês 6 após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH071766 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
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