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Prevención de la depresión para mujeres embarazadas en asistencia pública

29 de enero de 2014 actualizado por: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Intervención de depresión para mujeres embarazadas económicamente desfavorecidas.

Este estudio evaluará la efectividad de un tratamiento de terapia interpersonal llamado Programa de Prevención Posparto para prevenir el desarrollo de depresión posparto en mujeres embarazadas que tienen desventajas económicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente el 10 % al 16 % de las madres que han dado a luz recientemente. El impacto de la depresión posparto es profundo y causa un dolor emocional considerable a la madre, así como posibles alteraciones en el desarrollo del bebé y su adaptación posterior. Si no se trata, la depresión de la madre puede causar tensión en la vida familiar y en la relación con su hijo. Se necesita más investigación para descubrir tratamientos que reduzcan de manera efectiva el riesgo de sufrir depresión posparto. A pesar de los hallazgos preliminares que sugieren que los tratamientos psicosociales pueden prevenir los trastornos del estado de ánimo posparto, pocos estudios han examinado los efectos de la terapia preventiva para reducir la DPP en mujeres con riesgo de DPP. Un área de mayor abandono es la prueba de dicho tratamiento para mujeres económicamente desfavorecidas, que representan un grupo con alto riesgo de depresión posparto y un grupo con menos probabilidades de acceder al tratamiento para la depresión que las mujeres de clase media. El Programa de prevención posparto (PPP), un programa de terapia interpersonal que se enfoca en los factores que pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo de la DPP, puede ser útil para reducir la aparición de la DPP. Este estudio comparará la efectividad de la PPP con la atención mejorada como de costumbre (ECU, por sus siglas en inglés) para prevenir la PPD en mujeres embarazadas con desventajas financieras.

La participación en este estudio simple ciego durará hasta 1 año después del parto. Todos los participantes potenciales responderán un cuestionario inicial sobre el estrés que puede aumentar el riesgo de depresión, incluidas las relaciones y las dificultades emocionales. Los participantes seleccionados luego se someterán a una entrevista sobre síntomas de depresión, dificultades emocionales y uso de alcohol y drogas. Los participantes identificados con depresión recibirán las referencias adecuadas para el tratamiento y su participación en el estudio finalizará. Los participantes invitados a continuar con el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir PPP o ECU. Los participantes asignados para recibir PPP asistirán a cuatro sesiones grupales semanales de 90 minutos antes del parto y una sesión de refuerzo individual de 50 minutos dentro de las 2 semanas posteriores al parto. Durante estas sesiones, los participantes aprenderán formas de manejar el estrés y los sentimientos negativos y cómo acceder a los recursos de apoyo social. Los participantes asignados a ECU recibirán la atención médica habitual que se brinda a las mujeres embarazadas, material educativo sobre PPD y una lista de referencias y recursos.

Todos los participantes completarán cuestionarios y entrevistas sobre sus dificultades emocionales, relaciones con los demás y el uso de servicios para estas dificultades antes de la asignación del tratamiento; 4 semanas después de la asignación del tratamiento; 3 semanas después del parto; y 3, 6 y 12 meses después del parto. Los participantes también serán vistos brevemente en el hospital en el momento del parto y 3, 6 y 12 meses después del parto para evaluar las relaciones madre-bebé. Todos los cuestionarios y evaluaciones tardarán entre 60 y 90 minutos en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Womens' Care Inc.
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
        • Thundermist Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla y comprende el inglés lo suficiente como para completar los procedimientos de estudio.
  • Dispuesto y capaz de recibir asistencia pública
  • Entre 20 y 34 semanas de gestación
  • Puntaje de más de 27 en la Encuesta de riesgo de Cooper para identificar el riesgo de PPD

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe servicios de salud mental de un proveedor de atención médica
  • Cumple con los criterios para un trastorno afectivo actual, trastorno de ansiedad (excluyendo fobia simple), trastorno por uso de sustancias o psicosis, según lo determinado por los módulos relevantes de la Entrevista clínica estructurada para la versión para no pacientes del DSM-IV (SCID-NP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Participantes asignadas al Programa de Prevención Posparto
PPP incluye sesiones de terapia interpersonal, así como la distribución de material educativo sobre la depresión posparto. Las sesiones grupales se realizarán durante el último trimestre del embarazo de la participante. Habrá cuatro sesiones semanales antes del parto y una sesión de refuerzo dentro de las primeras 2 semanas del período posparto.
Otro: 2
Participantes asignados a atención mejorada como de costumbre
ECU incluye la atención médica habitual que se brinda a las mujeres embarazadas en el Centro de Atención Primaria de la Mujer del Hospital de la Mujer y el Lactante, así como la provisión de material educativo y una lista de recursos para el tratamiento de la depresión posparto. Los participantes también recibirán un seguimiento más intensivo en términos de su estado de salud mental que el que normalmente se brinda en la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examen de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3, 6 y 12 posparto
Medido en los meses 3, 6 y 12 posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trastorno de adaptación o depresión no especificada (NOS) según lo medido por la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del DSM (SCID)
Periodo de tiempo: Medido dentro del mes 6 posparto
Medido dentro del mes 6 posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH071766 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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