- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00601757
Prevención de la depresión para mujeres embarazadas en asistencia pública
Intervención de depresión para mujeres embarazadas económicamente desfavorecidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente el 10 % al 16 % de las madres que han dado a luz recientemente. El impacto de la depresión posparto es profundo y causa un dolor emocional considerable a la madre, así como posibles alteraciones en el desarrollo del bebé y su adaptación posterior. Si no se trata, la depresión de la madre puede causar tensión en la vida familiar y en la relación con su hijo. Se necesita más investigación para descubrir tratamientos que reduzcan de manera efectiva el riesgo de sufrir depresión posparto. A pesar de los hallazgos preliminares que sugieren que los tratamientos psicosociales pueden prevenir los trastornos del estado de ánimo posparto, pocos estudios han examinado los efectos de la terapia preventiva para reducir la DPP en mujeres con riesgo de DPP. Un área de mayor abandono es la prueba de dicho tratamiento para mujeres económicamente desfavorecidas, que representan un grupo con alto riesgo de depresión posparto y un grupo con menos probabilidades de acceder al tratamiento para la depresión que las mujeres de clase media. El Programa de prevención posparto (PPP), un programa de terapia interpersonal que se enfoca en los factores que pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo de la DPP, puede ser útil para reducir la aparición de la DPP. Este estudio comparará la efectividad de la PPP con la atención mejorada como de costumbre (ECU, por sus siglas en inglés) para prevenir la PPD en mujeres embarazadas con desventajas financieras.
La participación en este estudio simple ciego durará hasta 1 año después del parto. Todos los participantes potenciales responderán un cuestionario inicial sobre el estrés que puede aumentar el riesgo de depresión, incluidas las relaciones y las dificultades emocionales. Los participantes seleccionados luego se someterán a una entrevista sobre síntomas de depresión, dificultades emocionales y uso de alcohol y drogas. Los participantes identificados con depresión recibirán las referencias adecuadas para el tratamiento y su participación en el estudio finalizará. Los participantes invitados a continuar con el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir PPP o ECU. Los participantes asignados para recibir PPP asistirán a cuatro sesiones grupales semanales de 90 minutos antes del parto y una sesión de refuerzo individual de 50 minutos dentro de las 2 semanas posteriores al parto. Durante estas sesiones, los participantes aprenderán formas de manejar el estrés y los sentimientos negativos y cómo acceder a los recursos de apoyo social. Los participantes asignados a ECU recibirán la atención médica habitual que se brinda a las mujeres embarazadas, material educativo sobre PPD y una lista de referencias y recursos.
Todos los participantes completarán cuestionarios y entrevistas sobre sus dificultades emocionales, relaciones con los demás y el uso de servicios para estas dificultades antes de la asignación del tratamiento; 4 semanas después de la asignación del tratamiento; 3 semanas después del parto; y 3, 6 y 12 meses después del parto. Los participantes también serán vistos brevemente en el hospital en el momento del parto y 3, 6 y 12 meses después del parto para evaluar las relaciones madre-bebé. Todos los cuestionarios y evaluaciones tardarán entre 60 y 90 minutos en completarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla y comprende el inglés lo suficiente como para completar los procedimientos de estudio.
- Dispuesto y capaz de recibir asistencia pública
- Entre 20 y 34 semanas de gestación
- Puntaje de más de 27 en la Encuesta de riesgo de Cooper para identificar el riesgo de PPD
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe servicios de salud mental de un proveedor de atención médica
- Cumple con los criterios para un trastorno afectivo actual, trastorno de ansiedad (excluyendo fobia simple), trastorno por uso de sustancias o psicosis, según lo determinado por los módulos relevantes de la Entrevista clínica estructurada para la versión para no pacientes del DSM-IV (SCID-NP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Participantes asignadas al Programa de Prevención Posparto
|
PPP incluye sesiones de terapia interpersonal, así como la distribución de material educativo sobre la depresión posparto.
Las sesiones grupales se realizarán durante el último trimestre del embarazo de la participante.
Habrá cuatro sesiones semanales antes del parto y una sesión de refuerzo dentro de las primeras 2 semanas del período posparto.
|
|
Otro: 2
Participantes asignados a atención mejorada como de costumbre
|
ECU incluye la atención médica habitual que se brinda a las mujeres embarazadas en el Centro de Atención Primaria de la Mujer del Hospital de la Mujer y el Lactante, así como la provisión de material educativo y una lista de recursos para el tratamiento de la depresión posparto.
Los participantes también recibirán un seguimiento más intensivo en términos de su estado de salud mental que el que normalmente se brinda en la práctica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examen de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3, 6 y 12 posparto
|
Medido en los meses 3, 6 y 12 posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Trastorno de adaptación o depresión no especificada (NOS) según lo medido por la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del DSM (SCID)
Periodo de tiempo: Medido dentro del mes 6 posparto
|
Medido dentro del mes 6 posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH071766 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .