- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00601757
Profilaktyka depresji u kobiet w ciąży korzystających z pomocy publicznej
Interwencja depresyjna dla kobiet w ciąży w niekorzystnej sytuacji finansowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja poporodowa (PPD) występuje u około 10% do 16% matek, które niedawno urodziły dzieci. Oddziaływanie PPD jest głębokie, powodując znaczny ból emocjonalny matki oraz możliwe zaburzenia w rozwoju niemowlęcia i późniejszym przystosowaniu dziecka. Nieleczona depresja matki może powodować napięcie w życiu rodzinnym i jej relacjach z dzieckiem. Potrzebne są dalsze badania, aby odkryć metody leczenia skutecznie zmniejszające ryzyko wystąpienia PPD. Pomimo wstępnych ustaleń sugerujących, że leczenie psychospołeczne może zapobiegać poporodowym zaburzeniom nastroju, niewiele badań dotyczyło wpływu terapii zapobiegawczej na zmniejszenie PPD u kobiet zagrożonych PPD. Obszarem jeszcze większych zaniedbań jest testowanie takiego leczenia dla kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji finansowej, które reprezentują grupę wysokiego ryzyka PPD i grupę, która ma mniejsze szanse na dostęp do leczenia depresji niż kobiety z klasy średniej. Program profilaktyki poporodowej (PPP), program terapii interpersonalnej ukierunkowany na czynniki, które mogą odgrywać znaczącą rolę w rozwoju PPD, może być pomocny w ograniczaniu występowania PPD. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność PPP ze zwiększoną opieką jak zwykle (ECU) w zapobieganiu PPD u kobiet w ciąży znajdujących się w niekorzystnej sytuacji finansowej.
Udział w tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą potrwa do 1 roku po porodzie. Wszyscy potencjalni uczestnicy odpowiedzą na wstępny kwestionariusz dotyczący stresów, które mogą zwiększać ryzyko depresji, w tym trudności w relacjach i emocjonalnych. Wybrani uczestnicy zostaną następnie poddani wywiadowi na temat objawów depresji, trudności emocjonalnych oraz używania alkoholu i narkotyków. Uczestnicy, u których zdiagnozowano depresję, otrzymają odpowiednie skierowania na leczenie, a ich udział w badaniu zostanie zakończony. Uczestnicy zaproszeni do kontynuowania badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymania PPP lub ECU. Uczestniczki przydzielone do otrzymywania PPP wezmą udział w czterech cotygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych przed porodem i jednej indywidualnej 50-minutowej sesji przypominającej w ciągu 2 tygodni po porodzie. Podczas tych sesji uczestnicy dowiedzą się, jak radzić sobie ze stresem i negatywnymi uczuciami oraz jak uzyskać dostęp do zasobów wsparcia społecznego. Uczestnicy przydzieleni do ECU otrzymają zwykłą opiekę medyczną zapewnianą kobietom w ciąży, materiały edukacyjne na temat PPD oraz listę skierowań i zasobów.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wywiady dotyczące ich trudności emocjonalnych, relacji z innymi oraz korzystania z usług w przypadku tych trudności przed przydziałem do leczenia; 4 tygodnie po skierowaniu na leczenie; 3 tygodnie po porodzie; oraz 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie. Uczestnicy będą również krótko widziani w szpitalu w czasie porodu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie, aby ocenić relacje matka-dziecko. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy i ocen zajmie od 60 do 90 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówi i rozumie język angielski w stopniu wystarczającym do ukończenia procedur studiów
- Chęć i możliwość korzystania z pomocy publicznej
- Między 20 a 34 tygodniem ciąży
- Wynik powyżej 27 punktów w ankiecie Cooper Risk Survey w celu identyfikacji ryzyka PPD
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie korzysta z usług w zakresie zdrowia psychicznego od świadczeniodawcy
- Spełnia kryteria aktualnego zaburzenia afektywnego, zaburzenia lękowego (z wyjątkiem zwykłej fobii), zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych lub psychozy, zgodnie z odpowiednimi modułami ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji niepacjentnej DSM-IV (SCID-NP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Uczestniczki przydzielone do Programu Profilaktyki Poporodowej
|
PPP obejmuje sesje terapii interpersonalnej oraz dystrybucję materiałów edukacyjnych na temat depresji poporodowej.
Sesje grupowe odbywać się będą w ostatnim trymestrze ciąży uczestniczki.
Przed porodem odbędą się cztery cotygodniowe sesje i jedna sesja przypominająca w ciągu pierwszych 2 tygodni okresu poporodowego.
|
|
Inny: 2
Uczestnicy jak zwykle przydzieleni do zwiększonej opieki
|
ECU obejmuje standardową opiekę medyczną świadczoną kobietom w ciąży w Kobiecym Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Szpitalu dla Kobiet i Niemowląt, a także dostarczanie materiałów edukacyjnych i wykazu zasobów leczenia depresji poporodowej.
Uczestnicy otrzymają również bardziej intensywną obserwację pod względem stanu zdrowia psychicznego, niż jest to zwykle zapewniane w zwykłej praktyce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie kontrolne w odstępach podłużnych (LIFE)
Ramy czasowe: Mierzone w 3, 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 3, 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaburzenia adaptacyjne lub depresja nieokreślone inaczej (NOS) mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone w ciągu 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH071766 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Profilaktyki Poporodowej (PPP)
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Tampere UniversityRekrutacyjnyChoroba niedokrwienna sercaFinlandia, Polska, Niemcy, Grecja, Włochy, Portugalia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Iowa State UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkoweTajlandia
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia | Stan przedcukrzycowy | Cukrzyca typu 2 (T2DM) | Nadciśnienie tętnicze | Nadwaga (BMI > 25) | Próba utraty wagi | Warunki kardiometaboliczneStany Zjednoczone