- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00601757
Depressionsforebyggelse for gravide kvinder på offentlig hjælp
Depressionsintervention til økonomisk udsatte gravide.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum depression (PPD) forekommer hos cirka 10 % til 16 % af mødre, der for nylig har født. Virkningen af PPD er dyb og forårsager betydelig følelsesmæssig smerte for moderen såvel som mulige forstyrrelser i spædbarnets udvikling og senere barnets tilpasning. Hvis moderens depression ikke behandles, kan det medføre belastninger på familielivet og hendes forhold til sit barn. Yderligere forskning er nødvendig for at finde behandlinger for effektivt at reducere risikoen for at opleve PPD. På trods af foreløbige resultater, der tyder på, at psykosociale behandlinger kan forhindre postpartum humørforstyrrelser, har få undersøgelser undersøgt virkningerne af forebyggende terapi for at reducere PPD hos kvinder med risiko for PPD. Et område med endnu større forsømmelse er afprøvningen af en sådan behandling for økonomisk dårligt stillede kvinder, som repræsenterer en gruppe med høj risiko for PPD og en gruppe, der er mindre tilbøjelige til at få behandling for depression end middelklassekvinder. Postpartum Prevention Program (PPP), et interpersonelt terapiprogram rettet mod faktorer, der kan spille en væsentlig rolle i udviklingen af PPD, kan være nyttigt til at reducere forekomsten af PPD. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af PPP med forbedret pleje som sædvanlig (ECU) til at forebygge PPD hos økonomisk dårligt stillede kvinder, der er gravide.
Deltagelse i denne enkeltblinde undersøgelse varer indtil 1 år efter fødslen. Alle potentielle deltagere vil besvare et indledende spørgeskema vedrørende stress, der kan øge risikoen for depression, herunder forholdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder. Udvalgte deltagere vil derefter gennemgå et interview om symptomer på depression, følelsesmæssige vanskeligheder og alkohol- og stofbrug. Deltagere, der er identificeret med depression, vil få passende henvisninger til behandling, og deres deltagelse i undersøgelsen ophører. Deltagere, der inviteres til at fortsætte med undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PPP eller ECU. Deltagere, der er tildelt PPP, vil deltage i fire ugentlige 90-minutters gruppesessioner før levering og en individuel 50-minutters booster-session inden for 2 uger efter levering. Under disse sessioner vil deltagerne lære måder at håndtere stress og negative følelser på, og hvordan man får adgang til sociale støtteressourcer. Deltagere, der er tilknyttet ECU, vil modtage den sædvanlige medicinske behandling til gravide kvinder, undervisningsmateriale om PPD og en liste over henvisninger og ressourcer.
Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer og interviews om deres følelsesmæssige vanskeligheder, forhold til andre og brug af tjenester til disse vanskeligheder forud for behandlingsopgaven; 4 uger efter behandlingstildeling; 3 uger efter levering; og 3, 6 og 12 måneder efter levering. Deltagerne vil også blive set kort på hospitalet på tidspunktet for fødslen og 3, 6 og 12 måneder efter fødslen for at vurdere mor-spædbarn forhold. Alle spørgeskemaer og vurderinger vil tage mellem 60 og 90 minutter at udfylde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler og forstår engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
- Villig og i stand til at modtage offentlig hjælp
- Mellem 20 og 34 ugers graviditet
- Score på mere end 27 på Cooper Risk Survey for at identificere risikoen for PPD
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket mentale sundhedsydelser fra en sundhedsudbyder
- Opfylder kriterier for en aktuel affektiv lidelse, angstlidelse (undtagen simpel fobi), stofmisbrugsforstyrrelse eller psykose, som bestemt af de relevante moduler i Structured Clinical Interview for DSM-IV Nonpatient Version (SCID-NP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Deltagere tilknyttet programmet for forebyggelse af postpartum
|
PPP omfatter interpersonelle terapisessioner samt distribution af undervisningsmateriale om fødselsdepression.
Gruppesessionerne vil finde sted i deltagerens sidste trimester af graviditeten.
Der vil være fire ugentlige sessioner før fødslen og en booster-session inden for de første 2 uger af postpartum-perioden.
|
|
Andet: 2
Deltagerne tildelt forbedret pleje som sædvanligt
|
ECU omfatter den sædvanlige medicinske behandling til gravide kvinder på Women's Primary Care Center på Women and Infants Hospital samt levering af undervisningsmateriale og en liste over behandlingsressourcer til postpartum depression.
Deltagerne vil også få mere intensiv opfølgning i forhold til deres mentale helbredstilstand, end der typisk gives i sædvanlig praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Longitudinel intervalopfølgningsundersøgelse (LIFE)
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Målt ved 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilpasningsforstyrrelse eller depression, der ikke er specificeret på anden måde (NOS) som målt af Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID)
Tidsramme: Målt inden for 6. måned efter fødslen
|
Målt inden for 6. måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH071766 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Postpartum Prevention Program (PPP)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse