- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00601757
Профилактика депрессии для беременных женщин в рамках государственной помощи
Вмешательство депрессии для финансово неблагополучных беременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеродовая депрессия (ППД) возникает примерно у 10-16% матерей, недавно родивших ребенка. Воздействие PPD глубоко, вызывая значительную эмоциональную боль для матери, а также возможные нарушения в развитии младенца и последующей адаптации ребенка. Если не лечить, депрессия матери может вызвать напряжение в семейной жизни и ее отношениях с ребенком. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы найти методы лечения, которые эффективно снижают риск развития PPD. Несмотря на предварительные данные, свидетельствующие о том, что психосоциальные методы лечения могут предотвращать послеродовые расстройства настроения, в нескольких исследованиях изучалось влияние профилактической терапии на снижение послеродового расстройства у женщин с риском развития послеродового расстройства. Областью еще большего пренебрежения является тестирование такого лечения для женщин из неблагополучных в финансовом отношении, которые представляют группу с высоким риском ПРЛ и группу с меньшей вероятностью доступа к лечению депрессии, чем женщины из среднего класса. Программа послеродовой профилактики (PPP), программа межличностной терапии, нацеленная на факторы, которые могут играть значительную роль в развитии PPD, может быть полезна для снижения частоты возникновения PPD. В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности PPP с усиленным уходом в обычном режиме (ECU) в профилактике PPD у беременных женщин из неблагополучного финансового положения.
Участие в этом простом слепом исследовании продлится до 1 года после родов. Все потенциальные участники ответят на первоначальный вопросник о стрессах, которые могут увеличить риск депрессии, включая отношения и эмоциональные трудности. Затем отобранные участники пройдут собеседование о симптомах депрессии, эмоциональных трудностях, употреблении алкоголя и наркотиков. Участникам, у которых выявлена депрессия, будут предоставлены соответствующие направления на лечение, и их участие в исследовании будет прекращено. Участники, приглашенные для продолжения исследования, будут случайным образом распределены для получения PPP или ECU. Участники, назначенные для получения PPP, будут посещать четыре еженедельных 90-минутных групповых занятия до родов и одно индивидуальное 50-минутное дополнительное занятие в течение 2 недель после родов. Во время этих занятий участники узнают, как справляться со стрессом и негативными чувствами, а также как получить доступ к ресурсам социальной поддержки. Участники, назначенные в ECU, получат обычную медицинскую помощь, предоставляемую беременным женщинам, учебные материалы по PPD, а также список направлений и ресурсов.
Все участники будут заполнять анкеты и брать интервью о своих эмоциональных трудностях, отношениях с другими людьми и использовании услуг для решения этих проблем до назначения лечения; через 4 недели после назначения лечения; через 3 недели после родов; через 3, 6 и 12 месяцев после родов. Участников также ненадолго осмотрят в больнице во время родов и через 3, 6 и 12 месяцев после родов, чтобы оценить отношения матери и ребенка. Заполнение всех анкет и оценок займет от 60 до 90 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Говорит и понимает по-английски в достаточной степени, чтобы завершить процедуры обучения
- Желающие и способные получать государственную помощь
- Между 20 и 34 неделями беременности
- Оценка более 27 в опросе Cooper Risk Survey для выявления риска PPD
Критерий исключения:
- В настоящее время получает психиатрическую помощь от поставщика медицинских услуг
- Соответствует критериям текущего аффективного расстройства, тревожного расстройства (за исключением простой фобии), расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или психоза, как определено соответствующими модулями структурированного клинического интервью для версии DSM-IV для непациентов (SCID-NP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Участники программы послеродовой профилактики
|
PPP включает сеансы межличностной терапии, а также распространение учебных материалов по послеродовой депрессии.
Групповые занятия будут проходить в течение последнего триместра беременности участницы.
Будет проведено четыре еженедельных сеанса до родов и один бустерный сеанс в течение первых 2 недель послеродового периода.
|
|
Другой: 2
Участники, назначенные на усиленный уход, как обычно
|
ECU включает обычную медицинскую помощь, предоставляемую беременным женщинам в Центре первичной медицинской помощи женщинам в больнице для женщин и младенцев, а также предоставление учебных материалов и списка ресурсов для лечения послеродовой депрессии.
Участники также получат более интенсивное последующее наблюдение с точки зрения их психического здоровья, чем это обычно предусмотрено в обычной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продольное интервальное контрольное обследование (LIFE)
Временное ограничение: Измерено через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
Измерено через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расстройство адаптации или депрессия без дополнительных уточнений (БДУ) по результатам структурированного клинического интервью для расстройств DSM (SCID)
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев после родов
|
Измерено в течение 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH071766 (Грант/контракт NIH США)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .