- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00601757
Prévention de la dépression pour les femmes enceintes bénéficiant de l'aide publique
Intervention contre la dépression pour les femmes enceintes financièrement défavorisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression post-partum (DPP) survient chez environ 10 % à 16 % des mères qui ont récemment accouché. L'impact du PPD est profond, provoquant une douleur émotionnelle considérable pour la mère ainsi que des perturbations possibles du développement du nourrisson et de l'adaptation ultérieure de l'enfant. Si elle n'est pas traitée, la dépression de la mère peut mettre à rude épreuve sa vie de famille et sa relation avec son enfant. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour découvrir des traitements permettant de réduire efficacement le risque de souffrir de PPD. Malgré les résultats préliminaires qui suggèrent que les traitements psychosociaux peuvent prévenir les troubles de l'humeur post-partum, peu d'études ont examiné les effets de la thérapie préventive pour réduire la PPD chez les femmes à risque de PPD. Un domaine encore plus négligé est le test d'un tel traitement pour les femmes financièrement défavorisées, qui représentent un groupe à haut risque de PPD et un groupe moins susceptible d'accéder au traitement de la dépression que les femmes de la classe moyenne. Le programme de prévention post-partum (PPP), un programme de thérapie interpersonnelle ciblant les facteurs qui peuvent jouer un rôle important dans le développement de la PPD, peut être utile pour réduire l'occurrence de la PPD. Cette étude comparera l'efficacité du PPP aux soins améliorés habituels (ECU) dans la prévention du DPP chez les femmes enceintes financièrement défavorisées.
La participation à cette étude en simple aveugle durera jusqu'à 1 an après l'accouchement. Tous les participants potentiels répondront à un questionnaire initial concernant les stress susceptibles d'augmenter le risque de dépression, y compris les difficultés relationnelles et émotionnelles. Les participants sélectionnés subiront ensuite une entrevue sur les symptômes de la dépression, les difficultés émotionnelles et la consommation d'alcool et de drogues. Les participants identifiés comme souffrant de dépression recevront des références appropriées pour le traitement et leur participation à l'étude prendra fin. Les participants invités à poursuivre l'étude seront assignés au hasard pour recevoir des PPP ou des ECU. Les participants affectés au PPP assisteront à quatre séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes avant la livraison et à une séance de rappel individuelle de 50 minutes dans les 2 semaines suivant la livraison. Au cours de ces séances, les participants apprendront comment gérer le stress et les sentiments négatifs et comment accéder aux ressources de soutien social. Les participants affectés à l'ECU recevront les soins médicaux habituels fournis aux femmes enceintes, du matériel éducatif sur le PPD et une liste de références et de ressources.
Tous les participants rempliront des questionnaires et des entretiens sur leurs difficultés émotionnelles, leurs relations avec les autres et l'utilisation des services pour ces difficultés avant l'affectation au traitement ; 4 semaines après l'affectation du traitement ; 3 semaines après la livraison ; et 3, 6 et 12 mois après l'accouchement. Les participants seront également vus brièvement à l'hôpital au moment de l'accouchement et 3, 6 et 12 mois après l'accouchement pour évaluer les relations mère-enfant. Tous les questionnaires et évaluations prendront entre 60 et 90 minutes à remplir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Womens' Care Inc.
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Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895
- Thundermist Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parle et comprend suffisamment l'anglais pour compléter les procédures d'étude
- Volonté et capable de recevoir une aide publique
- Entre 20 et 34 semaines de gestation
- Score supérieur à 27 sur le Cooper Risk Survey pour identifier le risque de PPD
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement des services de santé mentale d'un fournisseur de soins de santé
- Répond aux critères d'un trouble affectif actuel, d'un trouble anxieux (à l'exclusion de la phobie simple), d'un trouble lié à l'utilisation de substances ou d'une psychose, tels que déterminés par les modules pertinents de l'entretien clinique structuré pour la version non patient du DSM-IV (SCID-NP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Participants affectés au programme de prévention post-partum
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Le PPP comprend des séances de thérapie interpersonnelle ainsi que la distribution de matériel éducatif sur la dépression post-partum.
Les séances de groupe auront lieu pendant le dernier trimestre de la grossesse de la participante.
Il y aura quatre séances hebdomadaires avant l'accouchement et une séance de rappel dans les 2 premières semaines de la période post-partum.
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Autre: 2
Participants affectés aux soins améliorés comme d'habitude
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L'ECU comprend les soins médicaux habituels fournis aux femmes enceintes au centre de soins primaires pour femmes de l'hôpital pour femmes et nourrissons ainsi que la fourniture de matériel pédagogique et d'une liste de ressources de traitement pour la dépression post-partum.
Les participants recevront également un suivi plus intensif en termes de leur état de santé mentale que ce qui est généralement fourni dans la pratique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examen de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE)
Délai: Mesuré aux mois 3, 6 et 12 après l'accouchement
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Mesuré aux mois 3, 6 et 12 après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Trouble d'adaptation ou dépression non spécifié (NOS) tel que mesuré par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID)
Délai: Mesuré dans le mois 6 post-partum
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Mesuré dans le mois 6 post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH071766 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
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