- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00601757
Depressionsprävention für Schwangere mit Sozialhilfe
Depressionsintervention für finanziell benachteiligte schwangere Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Depression (PPD) tritt bei etwa 10 % bis 16 % der Mütter auf, die kürzlich Babys entbunden haben. Die Auswirkungen der PPD sind tiefgreifend und verursachen erhebliche emotionale Schmerzen für die Mutter sowie mögliche Störungen der kindlichen Entwicklung und der späteren kindlichen Anpassung. Unbehandelt kann die Depression der Mutter das Familienleben und die Beziehung zu ihrem Kind belasten. Weitere Forschung ist erforderlich, um Behandlungen zu entdecken, mit denen das Risiko einer PPD wirksam reduziert werden kann. Trotz vorläufiger Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass psychosoziale Behandlungen postpartale Stimmungsstörungen verhindern können, haben nur wenige Studien die Auswirkungen einer präventiven Therapie zur Verringerung von PPD bei Frauen mit PPD-Risiko untersucht. Ein Bereich, der noch mehr vernachlässigt wird, ist die Erprobung einer solchen Behandlung für finanziell benachteiligte Frauen, die eine Gruppe mit hohem Risiko für PPD darstellen und eine Gruppe, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit Zugang zu einer Behandlung für Depressionen erhält als Frauen aus der Mittelschicht. Das Postpartum Prevention Program (PPP), ein zwischenmenschliches Therapieprogramm, das auf Faktoren abzielt, die bei der Entwicklung von PPD eine wichtige Rolle spielen können, kann hilfreich sein, um das Auftreten von PPD zu reduzieren. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von PPP mit Enhanced Care as usual (ECU) bei der Prävention von PPD bei finanziell benachteiligten schwangeren Frauen.
Die Teilnahme an dieser einfach verblindeten Studie dauert bis 1 Jahr nach der Entbindung. Alle potenziellen Teilnehmer werden einen ersten Fragebogen zu Belastungen beantworten, die das Depressionsrisiko erhöhen können, einschließlich Beziehungs- und emotionaler Schwierigkeiten. Ausgewählte Teilnehmer werden dann einem Interview über Symptome von Depressionen, emotionalen Schwierigkeiten und Alkohol- und Drogenkonsum unterzogen. Teilnehmer, bei denen eine Depression festgestellt wurde, erhalten entsprechende Überweisungen zur Behandlung und ihre Teilnahme an der Studie endet. Teilnehmer, die zur Fortsetzung der Studie eingeladen werden, werden nach dem Zufallsprinzip PPP oder ECU zugeteilt. Teilnehmer, die PPP erhalten sollen, nehmen vor der Entbindung an vier wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen und innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung an einer individuellen 50-minütigen Auffrischungssitzung teil. Während dieser Sitzungen lernen die Teilnehmer, wie sie mit Stress und negativen Gefühlen umgehen können und wie sie auf soziale Unterstützungsressourcen zugreifen können. Teilnehmer, die der ECU zugeteilt werden, erhalten die übliche medizinische Versorgung für schwangere Frauen, Schulungsmaterial zu PPD und eine Liste mit Überweisungen und Ressourcen.
Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung Fragebögen und Interviews über ihre emotionalen Schwierigkeiten, Beziehungen zu anderen und die Nutzung von Diensten für diese Schwierigkeiten ausfüllen; 4 Wochen nach Behandlungsauftrag; 3 Wochen nach Lieferung; und 3, 6 und 12 Monate nach Lieferung. Die Teilnehmerinnen werden zum Zeitpunkt der Entbindung sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Entbindung auch kurz im Krankenhaus untersucht, um die Mutter-Kind-Beziehung zu beurteilen. Das Ausfüllen aller Fragebögen und Bewertungen dauert zwischen 60 und 90 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spricht und versteht Englisch ausreichend, um die Studienverfahren abzuschließen
- Sie sind bereit und in der Lage, öffentliche Hilfen zu erhalten
- Zwischen 20 und 34 Schwangerschaftswochen
- Ergebnis von mehr als 27 in der Cooper Risk Survey zur Identifizierung des PPD-Risikos
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten derzeit psychiatrische Leistungen von einem Gesundheitsdienstleister
- Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle affektive Störung, Angststörung (ausgenommen einfache Phobie), Substanzgebrauchsstörung oder Psychose, wie in den relevanten Modulen des strukturierten klinischen Interviews für die DSM-IV-Nichtpatientenversion (SCID-NP) bestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Teilnehmerinnen, die dem Postpartum Prevention Program zugeordnet sind
|
PPP umfasst zwischenmenschliche Therapiesitzungen sowie die Verteilung von Aufklärungsmaterial über Wochenbettdepressionen.
Die Gruppensitzungen finden während des letzten Trimesters der Schwangerschaft der Teilnehmerin statt.
Es finden vier wöchentliche Sitzungen vor der Entbindung und eine Auffrischungssitzung innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Geburt statt.
|
|
Sonstiges: 2
Die Teilnehmer wurden wie gewohnt der erweiterten Versorgung zugewiesen
|
ECU umfasst die übliche medizinische Versorgung schwangerer Frauen im Women's Primary Care Center des Women and Infants Hospital sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterial und einer Liste von Behandlungsressourcen für Wochenbettdepressionen.
Die Teilnehmer werden auch in Bezug auf ihren psychischen Gesundheitszustand intensiver nachbeobachtet, als dies in der üblichen Praxis üblich ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Längsintervall-Nachuntersuchung (LIFE)
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Geburt
|
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anpassungsstörung oder nicht anderweitig spezifizierte Depression (NOS), gemessen anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-Störungen (SCID)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb des 6. Monats nach der Geburt
|
Gemessen innerhalb des 6. Monats nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH071766 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
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