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Depressionsprävention für Schwangere mit Sozialhilfe

29. Januar 2014 aktualisiert von: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Depressionsintervention für finanziell benachteiligte schwangere Frauen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer zwischenmenschlichen Therapiebehandlung namens Postpartum Prevention Program bei der Verhinderung der Entwicklung einer Wochenbettdepression bei finanziell benachteiligten schwangeren Frauen bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Depression (PPD) tritt bei etwa 10 % bis 16 % der Mütter auf, die kürzlich Babys entbunden haben. Die Auswirkungen der PPD sind tiefgreifend und verursachen erhebliche emotionale Schmerzen für die Mutter sowie mögliche Störungen der kindlichen Entwicklung und der späteren kindlichen Anpassung. Unbehandelt kann die Depression der Mutter das Familienleben und die Beziehung zu ihrem Kind belasten. Weitere Forschung ist erforderlich, um Behandlungen zu entdecken, mit denen das Risiko einer PPD wirksam reduziert werden kann. Trotz vorläufiger Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass psychosoziale Behandlungen postpartale Stimmungsstörungen verhindern können, haben nur wenige Studien die Auswirkungen einer präventiven Therapie zur Verringerung von PPD bei Frauen mit PPD-Risiko untersucht. Ein Bereich, der noch mehr vernachlässigt wird, ist die Erprobung einer solchen Behandlung für finanziell benachteiligte Frauen, die eine Gruppe mit hohem Risiko für PPD darstellen und eine Gruppe, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit Zugang zu einer Behandlung für Depressionen erhält als Frauen aus der Mittelschicht. Das Postpartum Prevention Program (PPP), ein zwischenmenschliches Therapieprogramm, das auf Faktoren abzielt, die bei der Entwicklung von PPD eine wichtige Rolle spielen können, kann hilfreich sein, um das Auftreten von PPD zu reduzieren. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von PPP mit Enhanced Care as usual (ECU) bei der Prävention von PPD bei finanziell benachteiligten schwangeren Frauen.

Die Teilnahme an dieser einfach verblindeten Studie dauert bis 1 Jahr nach der Entbindung. Alle potenziellen Teilnehmer werden einen ersten Fragebogen zu Belastungen beantworten, die das Depressionsrisiko erhöhen können, einschließlich Beziehungs- und emotionaler Schwierigkeiten. Ausgewählte Teilnehmer werden dann einem Interview über Symptome von Depressionen, emotionalen Schwierigkeiten und Alkohol- und Drogenkonsum unterzogen. Teilnehmer, bei denen eine Depression festgestellt wurde, erhalten entsprechende Überweisungen zur Behandlung und ihre Teilnahme an der Studie endet. Teilnehmer, die zur Fortsetzung der Studie eingeladen werden, werden nach dem Zufallsprinzip PPP oder ECU zugeteilt. Teilnehmer, die PPP erhalten sollen, nehmen vor der Entbindung an vier wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen und innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung an einer individuellen 50-minütigen Auffrischungssitzung teil. Während dieser Sitzungen lernen die Teilnehmer, wie sie mit Stress und negativen Gefühlen umgehen können und wie sie auf soziale Unterstützungsressourcen zugreifen können. Teilnehmer, die der ECU zugeteilt werden, erhalten die übliche medizinische Versorgung für schwangere Frauen, Schulungsmaterial zu PPD und eine Liste mit Überweisungen und Ressourcen.

Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung Fragebögen und Interviews über ihre emotionalen Schwierigkeiten, Beziehungen zu anderen und die Nutzung von Diensten für diese Schwierigkeiten ausfüllen; 4 Wochen nach Behandlungsauftrag; 3 Wochen nach Lieferung; und 3, 6 und 12 Monate nach Lieferung. Die Teilnehmerinnen werden zum Zeitpunkt der Entbindung sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Entbindung auch kurz im Krankenhaus untersucht, um die Mutter-Kind-Beziehung zu beurteilen. Das Ausfüllen aller Fragebögen und Bewertungen dauert zwischen 60 und 90 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Womens' Care Inc.
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • Thundermist Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spricht und versteht Englisch ausreichend, um die Studienverfahren abzuschließen
  • Sie sind bereit und in der Lage, öffentliche Hilfen zu erhalten
  • Zwischen 20 und 34 Schwangerschaftswochen
  • Ergebnis von mehr als 27 in der Cooper Risk Survey zur Identifizierung des PPD-Risikos

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit psychiatrische Leistungen von einem Gesundheitsdienstleister
  • Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle affektive Störung, Angststörung (ausgenommen einfache Phobie), Substanzgebrauchsstörung oder Psychose, wie in den relevanten Modulen des strukturierten klinischen Interviews für die DSM-IV-Nichtpatientenversion (SCID-NP) bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Teilnehmerinnen, die dem Postpartum Prevention Program zugeordnet sind
PPP umfasst zwischenmenschliche Therapiesitzungen sowie die Verteilung von Aufklärungsmaterial über Wochenbettdepressionen. Die Gruppensitzungen finden während des letzten Trimesters der Schwangerschaft der Teilnehmerin statt. Es finden vier wöchentliche Sitzungen vor der Entbindung und eine Auffrischungssitzung innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Geburt statt.
Sonstiges: 2
Die Teilnehmer wurden wie gewohnt der erweiterten Versorgung zugewiesen
ECU umfasst die übliche medizinische Versorgung schwangerer Frauen im Women's Primary Care Center des Women and Infants Hospital sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterial und einer Liste von Behandlungsressourcen für Wochenbettdepressionen. Die Teilnehmer werden auch in Bezug auf ihren psychischen Gesundheitszustand intensiver nachbeobachtet, als dies in der üblichen Praxis üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längsintervall-Nachuntersuchung (LIFE)
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Geburt
Gemessen in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anpassungsstörung oder nicht anderweitig spezifizierte Depression (NOS), gemessen anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-Störungen (SCID)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb des 6. Monats nach der Geburt
Gemessen innerhalb des 6. Monats nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH071766 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 83-ATP (NCT00719979)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Das Wochenbett-Präventionsprogramm (PPP)

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