Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia, tretinoiini ja syklofosfamidi potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut keuhkosyöpä

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Keuhkosyövän yhdistelmäimmunoterapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja/tai huonoja) kasvainrokotteella, jota käytetään yhdessä kahden lääkkeen (ATRA ja sytoksaani) kanssa, on potilaaseen ja hänen syöpään. Haluamme myös selvittää, voivatko rokotteet ja lääkkeet vahvistaa potilaan immuunijärjestelmää ja miten hänen immuunijärjestelmänsä reagoi sekä ennen rokotehoitoa että sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla kuvaa vaiheen II tutkimuksen, johon osallistui potilaita, joilla on vaiheen IV keuhkojen adenokarsinooma. Hoito koostuu syklofosfamidista (300 mg/m²), joka annetaan IV päivänä 1 ja päivänä 57. Päivänä 4 immunisaatio ihonsisäisillä rokoteinjektioilla 4 eri kohtaan (kahdenväliset olkavarret ja molemminpuoliset reidet toistetaan 14 päivän välein 2 kertaa ja sen jälkeen 28 päivän välein 3 kertaa (päivät 4, 18, 32, 60, 88 ja 116) . Decavac (jäykkäkouristusrokotus) 0,5 cc lihakseen (IM) annetaan ensimmäisen rokotteen jälkeen. ATRA (150 mg/m2/vrk) suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) ensimmäisen ja neljännen rokotteen jälkeen (päivät 5-7 ja päivät 61-63). Potilaat, jotka saavuttavat stabiilin sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) uudelleenhoitovaiheessa ensimmäisen 6 rokotteen jälkeen, saavat lisärokotteita 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti. Rokote koostuu GM.CD40L-bystander-soluista, jotka on sekoitettu vastaavaan määrään kahta allogeenistä kasvainsolulinjaa. Kaikille opintoihin liittyville kokeille, kokeille ja toimenpiteille on +/- 7 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Ei sädehoitoa 2 viikon kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
  • Ei kemoterapiaa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä rokotteen antamisesta
  • Ei steroidihoitoa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä elinten toiminta (mitattu viikon sisällä hoidon aloittamisesta)
  • Potilaat testataan ihmisen leukosyyttiantigeenin A0201 (HLA-A0201) varalta virtaussytometrialla, jota seuraa perifeerisen verinäytteen molekyylianalyysi, mutta tämä tulos ei kuitenkaan ole sisällyttämistä koskeva kriteeri.
  • Mitattavissa oleva metastaattinen kasvain standardien vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) mukaisesti. Leesiot on mitattava tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, jonka pisin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm. Spiraalitietokonetomografialla (CT) leesion on oltava vähintään 10 mm suurempi tai yhtä suuri kuin yksi mitta.
  • Potilaan on täytynyt saada ja suorittaa ensimmäisen linjan kemoterapia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Kaikki akuutit lääketieteelliset ongelmat, jotka vaativat aktiivista puuttumista
  • Nykyinen kortikosteroidi (muut kuin korvaavat annokset potilailla, joilla on hypoadrenaalinen) tai muu immunosuppressiivinen hoito
  • Mikä tahansa muu olemassa oleva immuunipuutostila (mukaan lukien tunnettu HIV-infektio)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset -- lisääntymisiässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (*Raskaustesti hankitaan ennen hoitoa).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​2, 3 tai 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä-immunoterapia
Rokote + Cytoxan + ATRA kuten on kuvattu yksityiskohtaisessa kuvauksessa
Biologinen: Rokotehoito
Loimme rokotteen, jossa säteilytetyt allogeeniset keuhkojen adenokarsinoomasolut yhdistetään sivustakatsojan K562-solulinjaan, joka on transfektoitu hCD40L:llä ja hGM-CSF:llä. Rekrytoimalla ja aktivoimalla dendriittisoluja oletimme, että rokote indusoisi kasvaimen regressiota metastaattisessa keuhkojen adenokarsinoomassa. Intradermaalinen rokote annettiin 14 päivän välein x3 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
  • Allogeeniset kasvainsolupohjaiset rokotteet
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia (300 mg/m^2 IV) annettiin ennen ensimmäistä ja neljättä rokotetta säätelevien T-solujen tyhjentämiseksi.
Muut nimet:
  • sytoksaani
Lääke: All-trans-retinoiinihappo (ATRA)
All-trans-retinoiinihappoa annettiin (150/mg/m^2/päivä) ensimmäisen ja neljännen rokotteen jälkeen dendriittisen erilaistumisen tehostamiseksi.
Muut nimet:
  • ATRA
  • tretinoiinia
  • Vesanoid®
  • kaikki trans-retinoiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen saaneiden arvioitavissa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli arvioitavia perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC), jotka osoittivat jatkuvaa kasvainpeptidispesifistä T-soluaktivaatiota rokotuksen jälkeen. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) kerättiin lähtötilanteessa ja jokaisen rokotuksen jälkeen. T-solujen aktivaatioprofiilit analysoitiin ELISpot-määrityksellä ja testattiin yleistetyllä Wilcoxonilla korrelaation suhteen eloonjäämiseen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisajan mediaani (TTP)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Etenemiseen kuluvan ajan ja selviytymisen päätepisteiden analyysi. Kaikki potilaat otetaan huomioon etenemisvapaan eloonjäämisajan (aika hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan) ja eloonjäämisajan (aika hoidon aloittamisesta kuolemaan) analyysissä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu leesioiden jälkeen. aloitettu hoito tai yksi tai useampi uusi vaurio.

Tämän analyysin seurantaa jatketaan kaikkien potilaiden eliniän ajan. Etenemiseen kuluva aika ja eloonjäämistodennäköisyydet ajan mittaan lasketaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
3 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemiseen kuluvan ajan ja selviytymisen päätepisteiden analyysi. Kaikki potilaat otetaan huomioon etenemisvapaan eloonjäämisajan (aika hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan) ja eloonjäämisajan (aika hoidon aloittamisesta kuolemaan) analyysissä. Tämän analyysin seurantaa jatketaan kaikkien potilaiden eliniän ajan. Etenemiseen kuluva aika ja eloonjäämistodennäköisyydet ajan mittaan lasketaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Criteria (CTAE-3), versiota 3.0 (www.ctep.cancer.gov). Erityistä huomiota tulee arvioida oireisen lymfadenopatian tai minkä tahansa paikallisen iho-/pehmytkudosreaktion esiintyminen rokotekohdassa. Verikokeet ANA:n ja reumatekijän varalta tehdään jokaiselle potilaalle, jolle kehittyy näyttöä autoimmuuni-ilmiöistä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-14744
  • P30CA076292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIH-OBA-0608-801 (Muu tunniste: National Institute of Health)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa