Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia, tretinoin és ciklofoszfamid az áttétes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. május 15. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kombinált immunterápia tüdőrák kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó és/vagy rossz) hatása van a két gyógyszerrel (ATRA és citoxán) kombinált daganatoltásnak a betegre és rákos megbetegedésére. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy az oltóanyag és a gyógyszerek erősíthetik-e a páciens immunrendszerét, és hogyan reagál az immunrendszere az oltás előtt és után egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll egy II. fázisú vizsgálatot ír le, amelyben IV. stádiumú tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek vesznek részt. A kezelés ciklofoszfamidból (300 mg/m²) áll, amelyet intravénásan kell beadni az 1. és az 57. napon. A 4. napon végzett immunizálás intradermális vakcina injekcióval 4 külön helyen (a kétoldali felkar és a kétoldali comb felső része 14 naponta 2, majd 28 naponként 3 (4., 18., 32., 60., 88. és 116. nap) . Decavac (tetanusz oltás) 0,5 cm3 intramuszkulárisan (IM) az első vakcina után kerül beadásra. ATRA (150 mg/m2/nap) szájon át, naponta háromszor (TID) az első és negyedik vakcina után (5-7. nap és 61-63. nap). Azok a betegek, akik az első 6 vakcina beadása után stabil betegséget (SD), részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) érnek el az újraindításkor, további vakcinákat kapnak 3 havonta a betegség progressziójáig. A vakcina GM.CD40L bystander sejtekből áll, amelyek ekvivalens számú allogén tumorsejtvonallal keverednek. +/- 7 napos időszak áll rendelkezésre minden tanulmányi vizsgára, tesztre és eljárásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus tüdő adenokarcinóma
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Nincs sugárterápia az első vakcina beadását követő 2 héten belül
  • Nincs kemoterápia az első vakcina beadását követő 4 héten belül
  • Nincs szteroid terápia az első vakcina beadását követő 4 héten belül
  • A beteg írásos beleegyezése
  • Megfelelő szervműködés (a kezelés megkezdését követő egy héten belül mérve)
  • A betegeket áramlási citometriával, majd perifériás vérminta molekuláris analízisével meghatározva megvizsgálják az A0201 humán leukocita antigén (HLA-A0201) jelenlétét, ez az eredmény azonban nem számít beválasztási kritériumnak.
  • Mérhető metasztatikus daganat a szabványos válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint. A sérüléseket pontosan meg kell mérni legalább egy olyan dimenzióban, amelynek leghosszabb átmérője legalább 20 mm. A spirális számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnál a léziónak legalább egy méretben 10 mm-nél nagyobbnak vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
  • A páciensnek első vonalbeli kemoterápiát kell kapnia és befejeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázis
  • Aktív beavatkozást igénylő akut egészségügyi probléma
  • Jelenlegi kortikoszteroid (kivéve a helyettesítő adagokat hypoadrenalis betegeknél) vagy egyéb immunszuppresszív terápia
  • Bármilyen más, már meglévő immunhiányos állapot (beleértve az ismert HIV-fertőzést)
  • Terhes vagy szoptató nők -- A reproduktív korban lévő betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt (*A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2, 3 vagy 4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált immunterápia
Vakcina + Cytoxan + ATRA a Részletes leírásban leírtak szerint
Biológiai: Vakcinás kezelés
Létrehoztunk egy vakcinát, amelyben a besugárzott allogén tüdő adenokarcinóma sejteket hCD40L-lel és hGM-CSF-fel transzfektált bystander K562 sejtvonallal kombinálják. A dendritikus sejtek toborzásával és aktiválásával feltételeztük, hogy a vakcina tumorregressziót indukál áttétes tüdőadenokarcinómában. Az intradermális vakcinát 14 naponta háromszor adták be, majd havonta háromszor.
Más nevek:
  • Allogén tumorsejt-alapú vakcinák
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamidot (300 mg/m^2 IV) adtak be az 1. és 4. vakcina előtt a szabályozó T-sejtek kimerítésére.
Más nevek:
  • citoxán
Drog: All-transz-retinsav (ATRA)
All-transz-retinoinsavat (150/mg/m^2/nap) adtak be az 1. és 4. vakcina után a dendrites differenciálódás fokozására.
Más nevek:
  • ATRA
  • tretinoin
  • Vesanoid®
  • minden transz-retinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelhető résztvevők száma daganatra reagálva
Időkeret: 3 év
Azon résztvevők száma értékelhető perifériás vér mononukleáris sejtekkel (PBMC), akik tartós tumorpeptid-specifikus T-sejt aktivációt mutattak be a vakcinázás után. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) az alapvonalon és minden vakcinázás után gyűjtöttük. A T-sejt aktivációs profilokat ELISpot vizsgálattal elemeztük, és általánosított Wilcoxonnal teszteltük a túlélés és a túlélés közötti összefüggés szempontjából.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladásig eltelt idő mediánja (TTP)
Időkeret: 3 év

A fejlődésig eltelt idő és a túlélés végpontjainak elemzése. Minden beteget figyelembe kell venni a progressziómentes túlélési idő (a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálig terjedő idő) és a túlélési idő (a kezelés megkezdésétől a halálig tartó idő) elemzésekor. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az LD óta regisztrált legkisebb összeget tekintve. a kezelés megkezdése, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.

Az elemzés nyomon követése minden beteg esetében élete során folytatódik. A progresszióig eltelt időt és a túlélési valószínűségeket a Kaplan-Meier módszerével számítjuk ki.
3 év
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A fejlődésig eltelt idő és a túlélés végpontjainak elemzése. Minden beteget figyelembe kell venni a progressziómentes túlélési idő (a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálig terjedő idő) és a túlélési idő (a kezelés megkezdésétől a halálig tartó idő) elemzésekor. Az elemzés nyomon követése minden beteg esetében élete során folytatódik. A progresszióig eltelt időt és a túlélési valószínűségeket a Kaplan-Meier módszerével számítjuk ki.
3 év
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A toxicitást az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Criteria (CTAE-3), 3.0 verzió (www.ctep.cancer.gov) segítségével értékelik. Különös figyelmet kell fordítani a tünetekkel járó lymphadenopathia vagy bármely helyi bőr-/lágyszövet-reakció jelenlétére az oltás helyén. Az ANA és a rheumatoid faktor vérvizsgálatát minden olyan betegen elvégzik, akinél autoimmun jelenségekre utaló jelek alakulnak ki.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-14744
  • P30CA076292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NIH-OBA-0608-801 (Egyéb azonosító: National Institute of Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel