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전이성 폐암 환자 치료에서 백신 요법, 트레티노인 및 시클로포스파미드

2013년 5월 15일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

폐암에 대한 조합 면역 요법

이 연구의 목적은 두 가지 약물(ATRA 및 cytoxan)과 함께 사용되는 종양 백신이 환자와 그들의 암에 어떤 영향(좋은 및/또는 나쁜)을 갖는지 알아내는 것입니다. 또한 백신과 약물이 환자의 면역 체계를 강화할 수 있는지, 백신 치료 전후에 면역 체계가 어떻게 반응하는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 폐의 IV기 선암 환자를 포함하는 II상 연구를 설명합니다. 치료는 1일과 57일에 시클로포스파미드(300 mg/m²)를 IV로 투여하는 것입니다. 4일째에 4개의 개별 부위에서 피내 백신 주사로 면역화(양측 상부 팔 및 양측 상부 허벅지는 14일마다 2회 반복한 다음 28일마다 3회(4일, 18일, 32일, 60일, 88일 및 116일) 반복) . Decavac(파상풍 주사) 0.5cc 근육 주사(IM)는 첫 번째 백신 접종 후 제공됩니다. ATRA(150 mg/m2/일) 경구 1일 3회(TID) 투여는 첫 번째 및 네 번째 백신(5-7일 및 61-63일) 후에 투여됩니다. 초기 6회 백신 후 재병기에서 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 추가 백신을 접종받게 됩니다. 백신은 동등한 수의 2개의 동종이계 종양 세포주와 혼합된 GM.CD40L 방관자 세포로 구성될 것이다. 모든 학습 관련 시험, 테스트 및 절차에 대해 +/- 7일의 기간이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 폐의 전이성 선암종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 첫 백신 접종 후 2주 이내에 방사선 치료를 하지 않은 자
  • 첫 백신 접종 후 4주 이내에 화학요법을 받지 않은 경우
  • 첫 백신 접종 후 4주 이내에 스테로이드 치료를 받지 않은 경우
  • 환자의 서면 동의서
  • 적절한 장기 기능(치료 시작 후 1주일 이내에 측정)
  • 환자는 말초 혈액 검체의 분자 분석에 이어 유동 세포 계측법에 의해 결정된 대로 인간 백혈구 항원 A0201(HLA-A0201)에 대해 테스트되지만 이 결과는 포함 기준이 되지 않습니다.
  • 표준 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 전이성 종양. 병변은 가장 긴 직경이 20mm 이상인 최소 한 차원에서 정확하게 측정되어야 합니다. 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 병변은 적어도 한 차원이 10mm 이상이어야 합니다.
  • 환자는 1차 화학 요법을 받고 완료했어야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 적극적인 개입이 필요한 모든 급성 의학적 문제
  • 현재 코르티코스테로이드(부신기능저하 환자의 대체 용량 제외) 또는 기타 면역억제 요법
  • 기타 기존 면역결핍 상태(알려진 HIV 감염 포함)
  • 임산부 또는 수유부 -- 가임기 환자는 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(*치료 전에 임신 테스트를 받습니다).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2, 3 또는 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 면역 요법
상세한 설명에 요약된 바와 같은 백신 + 사이톡산 + ATRA
생물학적: 백신 치료
우리는 조사된 동종 폐 선암종 세포가 hCD40L 및 hGM-CSF로 형질감염된 방관자 K562 세포주와 결합되는 백신을 만들었습니다. 수지상 세포를 모집하고 활성화함으로써 우리는 백신이 전이성 폐 선암종에서 종양 퇴행을 유도할 것이라는 가설을 세웠습니다. 피내 백신은 14일마다 x3, 그 후 매달 x3씩 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 동종 종양 세포 기반 백신
의약품: 사이클로포스파마이드
조절 T 세포를 고갈시키기 위해 1차 및 4차 백신 전에 사이클로포스파미드(300 mg/m^2 IV)를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 시토크산
의약품: 전 트랜스 레티노산(ATRA)
1차 및 4차 백신 접종 후 올트랜스 레티노산(150/mg/m^2/day)을 투여하여 수지상 분화를 향상시켰다.
다른 이름들:
  • 아트라
  • 트레티노인
  • 베사노이드®
  • 모든 트랜스 레티노산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응이 있는 평가 가능한 참가자 수
기간: 3 년
백신 접종 후 지속적인 종양 펩티드 특이적 T 세포 활성화를 입증한 평가 가능한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)가 있는 참가자 수. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 기준선 및 각 백신접종 후에 수집하였다. T-세포 활성화 프로파일을 ELISpot 분석으로 분석하고 생존과의 상관관계에 대해 일반화된 Wilcoxon으로 테스트했습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 진행 시간(TTP)
기간: 3 년

진행 시간 및 생존 종점 분석. 모든 환자는 무진행 생존 시간(치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간) 및 생존 시간(치료 시작부터 사망까지의 시간) 분석에서 고려됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 치료가 시작되거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.

이 분석에 대한 후속 조치는 평생 동안 모든 환자에 대해 계속됩니다. 진행 시간 및 시간 경과에 따른 생존 확률은 Kaplan-Meier의 방법으로 계산됩니다.
3 년
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 3 년
진행 시간 및 생존 종점 분석. 모든 환자는 무진행 생존 시간(치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간) 및 생존 시간(치료 시작부터 사망까지의 시간) 분석에서 고려됩니다. 이 분석에 대한 후속 조치는 평생 동안 모든 환자에 대해 계속됩니다. 진행 시간 및 시간 경과에 따른 생존 확률은 Kaplan-Meier의 방법으로 계산됩니다.
3 년
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 3 년
독성은 CTAE-3(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Criteria), 버전 3.0(www.ctep.cancer.gov)을 사용하여 평가됩니다. 백신 부위에서 증상이 있는 림프절병증 또는 국부 피부/연조직 반응이 있는지 특별히 주의를 기울여야 합니다. ANA 및 류마티스 인자에 대한 혈액 검사는 자가면역 현상의 증거가 나타나는 모든 환자에게 시행됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-14744
  • P30CA076292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NIH-OBA-0608-801 (기타 식별자: National Institute of Health)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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