Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia vaccinale, tretinoina e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico

15 maggio 2013 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Immunoterapia di combinazione per il cancro del polmone

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti (buoni e/o cattivi) ha un vaccino antitumorale utilizzato in combinazione con due farmaci (ATRA e cytoxan) sul paziente e sul suo cancro. Vogliamo anche scoprire se il vaccino e i farmaci possono potenziare il sistema immunitario del paziente e come reagisce il suo sistema immunitario, sia prima che dopo il trattamento con il vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio di fase II che coinvolge pazienti con adenocarcinoma del polmone in stadio IV. Il trattamento consisterà in ciclofosfamide (300 mg/m²) da somministrare EV il giorno 1 e il giorno 57. Il giorno 4 l'immunizzazione con iniezioni intradermiche di vaccino in 4 siti separati (parte superiore bilaterale delle braccia e parte superiore bilaterale delle cosce sarà ripetuta ogni 14 giorni volte 2 seguita da ogni 28 giorni volte 3 (giorno 4, 18, 32, 60, 88 e 116) . Decavac (antitetanico) 0,5 cc per via intramuscolare (IM) verrà somministrato dopo il primo vaccino. Dosaggio orale tre volte al giorno (TID) di ATRA (150 mg/m2/giorno) somministrato dopo il primo e il quarto vaccino (giorni 5-7 e giorni 61-63). Quei pazienti che ottengono una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) alla ristadiazione dopo i primi 6 vaccini riceveranno ulteriori vaccini ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia. Il vaccino consisterà in cellule bystander GM.CD40L mescolate con un numero equivalente delle 2 linee cellulari tumorali allogeniche. Ci sarà una finestra di +/- 7 giorni per tutti gli esami, i test e le procedure relativi allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma metastatico del polmone confermato istologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Nessuna radioterapia entro 2 settimane dalla prima somministrazione del vaccino
  • Nessuna chemioterapia entro 4 settimane dalla prima somministrazione del vaccino
  • Nessuna terapia steroidea entro 4 settimane dalla prima somministrazione del vaccino
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Adeguata funzionalità degli organi (misurata entro una settimana dall'inizio del trattamento)
  • I pazienti saranno testati per l'antigene leucocitario umano A0201 (HLA-A0201) come determinato mediante citometria a flusso seguita da analisi molecolare di un campione di sangue periferico, tuttavia questo risultato non sarà un criterio di inclusione.
  • Tumore metastatico misurabile come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) standard. Le lesioni devono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con il diametro più lungo maggiore o uguale a 20 mm. Con la tomografia computerizzata a spirale (TC), la lesione deve essere maggiore o uguale a 10 mm di almeno una dimensione.
  • Il paziente deve aver ricevuto e completato la chemioterapia di prima linea.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Qualsiasi problema medico acuto che richieda un intervento attivo
  • Corticosteroide attuale (diverso dalle dosi sostitutive nei pazienti iposurrenali) o altra terapia immunosoppressiva
  • Qualsiasi altra condizione di immunodeficienza preesistente (inclusa l'infezione da HIV nota)
  • Donne in gravidanza o in allattamento - I pazienti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per la durata dello studio (*Un test di gravidanza sarà ottenuto prima del trattamento).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2, 3 o 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia di combinazione
Vaccino + Cytoxan + ATRA come indicato nella Descrizione dettagliata
Biologico: Trattamento vaccino
Abbiamo creato un vaccino in cui cellule di adenocarcinoma polmonare allogenico irradiate sono combinate con una linea cellulare K562 passante trasfettata con hCD40L e hGM-CSF. Reclutando e attivando le cellule dendritiche, abbiamo ipotizzato che il vaccino induca la regressione del tumore nell'adenocarcinoma polmonare metastatico. Il vaccino intradermico è stato somministrato ogni 14 giorni x3, seguito da mensilmente x3.
Altri nomi:
  • Vaccini allogenici basati su cellule tumorali
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (300 mg/m^2 EV) è stata somministrata prima del 1° e del 4° vaccino per esaurire le cellule T regolatorie.
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: Acido tutto trans retinoico (ATRA)
L'acido all-trans retinoico è stato somministrato (150/mg/m^2/die) dopo il 1° e il 4° vaccino per migliorare la differenziazione dendritica.
Altri nomi:
  • ATRA
  • tretinoina
  • Vesanoid®
  • tutto acido trans retinoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutabili con risposta tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) valutabili che hanno dimostrato un'attivazione sostenuta delle cellule T specifiche del peptide tumorale dopo la vaccinazione. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sono state raccolte al basale e dopo ogni vaccinazione. I profili di attivazione delle cellule T sono stati analizzati mediante saggio ELISpot e testati da Wilcoxon generalizzato per la correlazione con la sopravvivenza.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 anni

Analisi del tempo alla progressione e degli endpoint di sopravvivenza. Tutti i pazienti saranno considerati nell'analisi del tempo di sopravvivenza libera da progressione (tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o morte) e del tempo di sopravvivenza (tempo dall'inizio del trattamento alla morte). La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dal trattamento iniziato o comparsa di una o più nuove lesioni.

Il follow-up per questa analisi continuerà per tutti i pazienti per tutta la vita. Il tempo alla progressione e le probabilità di sopravvivenza nel tempo saranno calcolate con il metodo di Kaplan-Meier.
3 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi del tempo alla progressione e degli endpoint di sopravvivenza. Tutti i pazienti saranno considerati nell'analisi del tempo di sopravvivenza libera da progressione (tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o morte) e del tempo di sopravvivenza (tempo dall'inizio del trattamento alla morte). Il follow-up per questa analisi continuerà per tutti i pazienti per tutta la vita. Il tempo alla progressione e le probabilità di sopravvivenza nel tempo saranno calcolate con il metodo di Kaplan-Meier.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri di terminologia comune dell'NCI per i criteri avversi (CTAE-3), versione 3.0 (www.ctep.cancer.gov). Particolare attenzione valuterà la presenza di linfoadenopatia sintomatica o qualsiasi reazione locale della pelle/dei tessuti molli nel sito del vaccino. Verranno eseguiti esami del sangue per ANA e fattore reumatoide su qualsiasi paziente che sviluppa evidenza di fenomeni autoimmuni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-14744
  • P30CA076292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIH-OBA-0608-801 (Altro identificatore: National Institute of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Trattamento vaccino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi