- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00611195
Remifentaniili ja kurkunpään refleksivasteet lapsipotilailla, joilla on URI
Remifentaniilin antamisen vaikutus kurkunpään refleksivasteisiin lapsipotilailla, joilla on ylähengitysnukutus propofolilla
Kuvaa hengitysteiden ja kurkunpään vasteita kurkunpään stimulaatioon propofolianestesian aikana lapsilla, joilla on ylähengitystieinfektioita. Sen määrittämiseksi, vaikeuttaako remifentaniilin samanaikainen anto näitä refleksivasteita. Testaa, vähentääkö remifentaniilin samanaikainen käyttö näillä potilailla merkittävästi apneaa ja laryngospasmia.
Hypoteesit:
I: Lapsilla, joilla on URI ja joille tehdään anestesia propofolilla, apnean ja laryngospasmin ilmaantuvuuden odotetaan esiintyvän kontrolloidun stimulaation jälkeen 2,5 kertaa useammin kuin lapsilla, joilla ei ole URI:ta (20 vs. 8 %).
II: Apnean ja laryngospasmin ilmaantuvuus vähenee remifentaniilin annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään anestesia ylempien hengitysteiden infektion (URI) yhteydessä, ovat hyvin yleisiä lasten anestesiakäytännössä. Vaikka kliiniset tiedot vahvistavat, että URI-potilailla on lisääntynyt perioperatiivisten komplikaatioiden riski, on yleisenä käytäntönä olla lykkäämättä anestesiaa URI:n läsnä ollessa. Vaikka komplikaatioita (kuten yskää, hypoksemiaa) voidaan ennakoida, tunnistaa ja hoitaa, laryngospasmi on edelleen vakavin ja dramaattisin komplikaatio. Kliinisessä käytännössä potilailla, joille kehittyy laryngospasmi, on yli 2,5 kertaa suurempi todennäköisyys saada aktiivinen ylempien hengitysteiden infektio. siksi tieto, joka mahdollistaa anestesia-aineiden järkevän valinnan tässä tilassa, on erittäin perusteltua. Terveistä lapsista saatujen tulostemme perusteella propofolin käyttö näyttää lupaavimmalta näissä olosuhteissa. Tästä syystä kurkunpään ja hengitysrefleksivasteet tulee arvioida potilailla, joiden URI on nukutettu propofolilla.
Yleiset uskomukset viittaavat siihen, että opioidien antaminen tylsää hengitysteiden refleksejä, mukaan lukien laryngospasmi. Ryhmämme aikaisemmassa tutkimuksessa sevofluraanilla nukutetuilla lapsilla fentanyylin antaminen kuitenkin tylsi tehokkaasti kaikkia hengitystierefleksejä paitsi laryngospasmia. Nämä tulokset poikkeavat propofolilla nukutetuilla aikuisilla saaduista tuloksista, joissa fentanyyli myös hillitsi tehokkaasti laryngospasmia.
Lapsilla propofolin ja remifentaniilin yhteiskäyttö on yleistynyt erityisesti sen synergistisen farmakodynaamisen vaikutuksen vuoksi. Sen lisäksi, että sitä käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana, sitä suositaan yhä enemmän diagnostisissa toimenpiteissä, kuten bronkoskoopiassa ja esophago-gastroduodenoskopiassa. Näihin toimenpiteisiin kuuluu hengitysteiden instrumentointi lapsille, joilla on lisääntynyt kurkunpään refleksivasteiden haitallisten vaikutusten riski.
Huolimatta niiden ilmeisestä kliinisestä merkityksestä, ylempien hengitysteiden toimintaan liittyviä refleksejä ymmärretään vain vähän, ja tietoa tällaisista reflekseistä on vain vähän nukutetuilla ihmisillä. Siitä huolimatta malli kehitettiin analysoimalla hengitysmuuttujia ja endoskooppisia kuvia sen jälkeen, kun kurkunpään limakalvoa oli stimuloitu pienellä määrällä tislattua vettä. Ryhmämme sopeutti onnistuneesti tämän mallin pediatrisiin olosuhteisiin. Ryhmämme arvioi propofolin, sevofluraanin, fentanyylin ja lidokaiinin annon vaikutusta kurkunpään refleksivasteisiin esikouluikäisillä lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I + II
- valinnainen interventio yleisanestesiassa
- akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen hengitystieinfektio
- kuume >38,3 astetta
- tuottava yskä
- neuromuskulaarinen sairaus
- pahanlaatuinen hypertermia
- sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Kurkunpään arviointi stimulaation alaisena
|
propofoli 3 mikrogr/ml (TCI-plasmapitoisuus Kataria-malli) verrattuna propofoliin 3 mikrogr/ml ja remifentaniiliin 0,05 mikrogr/kg/min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laryngospasmin ilmaantuminen (määritelty äänihuulten täydelliseksi sulkeutumiseksi tai väärien päihteiden sulkeutumiseksi yli 10 sekuntia kestävällä apnealla) kurkunpään stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 5 min
|
5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Muu tunniste: SNF 3200B0-109322)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .