- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00611195
Remifentanil en larynxreflexresponsen bij pediatrische patiënten met URI
Impact van Remifentanil-toediening op larynxreflexresponsen bij pediatrische patiënten met verdoving van de bovenste luchtwegen met Propofol
Beschrijven van respiratoire en larynxreacties op larynxstimulatie tijdens propofol-anesthesie bij kinderen met infecties van de bovenste luchtwegen. Om te bepalen of de gelijktijdige toediening van remifentanil deze reflexreacties afstompt. Om te testen of de gelijktijdige toediening van remifentanil resulteert in een significante vermindering van apneu met laryngospasme bij deze patiënten.
Hypothesen:
I: Bij kinderen met een URI die anesthesie ondergaan met propofol, zal de incidentie van apneu en laryngospasme na gecontroleerde stimulatie naar verwachting 2,5 keer vaker voorkomen dan bij kinderen zonder URI (20 vs. 8%).
II: De incidentie van apneu en laryngospasme neemt af na toediening van remifentanil.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die anesthesie ondergaan in aanwezigheid van een infectie van de bovenste luchtwegen (URI) komen zeer vaak voor in de pediatrische anesthesiepraktijk. Hoewel klinische gegevens bevestigen dat kinderen met URI's een verhoogd risico lopen op peri-operatieve complicaties, is het een standaardpraktijk geworden om anesthesie niet uit te stellen in aanwezigheid van URI. Hoewel complicaties (zoals hoesten, hypoxemie) kunnen worden verwacht, herkend en behandeld, blijft laryngospasme de meest ernstige en dramatische complicatie. In de klinische praktijk hebben patiënten die laryngospasme ontwikkelen meer dan 2,5 keer meer kans op een actieve infectie van de bovenste luchtwegen; daarom is kennis die rationele selecties van anesthetica onder deze aandoening mogelijk maakt, zeer gerechtvaardigd. Op basis van onze resultaten bij gezonde kinderen lijkt het gebruik van propofol onder deze omstandigheden het meest kansrijk. Om deze reden moeten de larynx- en respiratoire reflexresponsen worden beoordeeld bij patiënten met URI die zijn verdoofd met propofol.
Algemeen wordt aangenomen dat de toediening van opioïden de luchtwegreflexen, waaronder laryngospasme, afstompt. In een eerder onderzoek van onze groep bij kinderen die met sevofluraan waren verdoofd, stompte de toediening van fentanyl echter effectief alle luchtwegreflexen af, behalve laryngospasme. Deze resultaten zijn in tegenstelling tot die verkregen bij volwassenen die werden verdoofd met propofol, waarbij fentanyl ook effectief laryngospasme afstompte.
Bij kinderen komt het gecombineerde gebruik van propofol en remifentanil vaker voor, met name vanwege het synergetische farmacodynamische effect. Naast het gebruik tijdens chirurgische ingrepen, wordt dit regime ook steeds meer bepleit voor diagnostische procedures zoals bronchoscopie en slokdarm-gastroduodenoscopie. Deze interventies omvatten instrumentatie van de luchtwegen bij kinderen die een verhoogd risico lopen op schadelijke effecten van larynxreflexreacties.
Ondanks hun duidelijke klinische betekenis, worden reflexen die de functie van de bovenste luchtwegen betreffen slechts minimaal begrepen en is informatie over dergelijke reflexen schaars bij verdoofde mensen. Desalniettemin werd een model ontwikkeld door ademhalingsvariabelen en endoscopische beelden te analyseren na stimulatie van het strottenhoofdslijmvlies met een kleine hoeveelheid gedestilleerd water. Dit model werd met succes aangepast aan de pediatrische setting door onze groep die de impact beoordeelde van de toediening van propofol, sevofluraan, fentanyl en lidocaïne op larynxreflexresponsen bij kleuters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I + II
- electieve interventie onder algehele narcose
- acute infectie van de bovenste luchtwegen
Uitsluitingscriteria:
- chronische luchtweginfectie
- koorts >38,3° celsius
- productieve hoest
- neuromusculaire ziekte
- kwaadaardige hyperthermie
- hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
Larynxbeoordeling onder stimulatie
|
propofol 3 microgr/ml (TCI plasmaconcentratie Kataria-model) versus propofol 3 microgr/ml en remifentanil 0,05 microgr/kg/min
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Optreden van laryngospasme (gedefinieerd als volledige sluiting van de stembanden of valse banden met apneu die >10 sec duurt) na larynxstimulatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Luchtweginfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Remifentanil
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Andere identificatie: SNF 3200B0-109322)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovenste luchtweginfecties
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenUpper Cross-syndroom
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Riphah International UniversityWervingEffecten van IASTM samen met een uitgebreid corrigerend oefenprogramma bij het Upper Cross-syndroom.Upper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityWervingUpper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenUpper Crossed-syndroom
-
Dow University of Health SciencesVoltooidVoorwaartse hoofdhouding | Upper Cross-syndroomPakistan
Klinische onderzoeken op propofol, remifentanil
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Hopital FochVoltooid
-
Universidad de AntioquiaVoltooidAnesthesie, generaal | Anesthesie, intraveneusColombia
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainVoltooidPatiënten die ambulante chirurgie nodig hebben onder algemene anesthesieSpanje
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidSpinale punctieCanada
-
Università degli Studi di FerraraVoltooidTest de verschillen tussen het TCI-model van Schinder en MCIItalië
-
Zhang HaopengVoltooid
-
Inonu UniversityVoltooidAnesthesie | Elektroconvulsietherapie
-
Yonsei UniversityVoltooidArtrose | Korte gestalteKorea, republiek van