Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil en larynxreflexresponsen bij pediatrische patiënten met URI

29 oktober 2015 bijgewerkt door: Thomas Erb

Impact van Remifentanil-toediening op larynxreflexresponsen bij pediatrische patiënten met verdoving van de bovenste luchtwegen met Propofol

Beschrijven van respiratoire en larynxreacties op larynxstimulatie tijdens propofol-anesthesie bij kinderen met infecties van de bovenste luchtwegen. Om te bepalen of de gelijktijdige toediening van remifentanil deze reflexreacties afstompt. Om te testen of de gelijktijdige toediening van remifentanil resulteert in een significante vermindering van apneu met laryngospasme bij deze patiënten.

Hypothesen:

I: Bij kinderen met een URI die anesthesie ondergaan met propofol, zal de incidentie van apneu en laryngospasme na gecontroleerde stimulatie naar verwachting 2,5 keer vaker voorkomen dan bij kinderen zonder URI (20 vs. 8%).

II: De incidentie van apneu en laryngospasme neemt af na toediening van remifentanil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die anesthesie ondergaan in aanwezigheid van een infectie van de bovenste luchtwegen (URI) komen zeer vaak voor in de pediatrische anesthesiepraktijk. Hoewel klinische gegevens bevestigen dat kinderen met URI's een verhoogd risico lopen op peri-operatieve complicaties, is het een standaardpraktijk geworden om anesthesie niet uit te stellen in aanwezigheid van URI. Hoewel complicaties (zoals hoesten, hypoxemie) kunnen worden verwacht, herkend en behandeld, blijft laryngospasme de meest ernstige en dramatische complicatie. In de klinische praktijk hebben patiënten die laryngospasme ontwikkelen meer dan 2,5 keer meer kans op een actieve infectie van de bovenste luchtwegen; daarom is kennis die rationele selecties van anesthetica onder deze aandoening mogelijk maakt, zeer gerechtvaardigd. Op basis van onze resultaten bij gezonde kinderen lijkt het gebruik van propofol onder deze omstandigheden het meest kansrijk. Om deze reden moeten de larynx- en respiratoire reflexresponsen worden beoordeeld bij patiënten met URI die zijn verdoofd met propofol.

Algemeen wordt aangenomen dat de toediening van opioïden de luchtwegreflexen, waaronder laryngospasme, afstompt. In een eerder onderzoek van onze groep bij kinderen die met sevofluraan waren verdoofd, stompte de toediening van fentanyl echter effectief alle luchtwegreflexen af, behalve laryngospasme. Deze resultaten zijn in tegenstelling tot die verkregen bij volwassenen die werden verdoofd met propofol, waarbij fentanyl ook effectief laryngospasme afstompte.

Bij kinderen komt het gecombineerde gebruik van propofol en remifentanil vaker voor, met name vanwege het synergetische farmacodynamische effect. Naast het gebruik tijdens chirurgische ingrepen, wordt dit regime ook steeds meer bepleit voor diagnostische procedures zoals bronchoscopie en slokdarm-gastroduodenoscopie. Deze interventies omvatten instrumentatie van de luchtwegen bij kinderen die een verhoogd risico lopen op schadelijke effecten van larynxreflexreacties.

Ondanks hun duidelijke klinische betekenis, worden reflexen die de functie van de bovenste luchtwegen betreffen slechts minimaal begrepen en is informatie over dergelijke reflexen schaars bij verdoofde mensen. Desalniettemin werd een model ontwikkeld door ademhalingsvariabelen en endoscopische beelden te analyseren na stimulatie van het strottenhoofdslijmvlies met een kleine hoeveelheid gedestilleerd water. Dit model werd met succes aangepast aan de pediatrische setting door onze groep die de impact beoordeelde van de toediening van propofol, sevofluraan, fentanyl en lidocaïne op larynxreflexresponsen bij kleuters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4058
        • University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I + II
  • electieve interventie onder algehele narcose
  • acute infectie van de bovenste luchtwegen

Uitsluitingscriteria:

  • chronische luchtweginfectie
  • koorts >38,3° celsius
  • productieve hoest
  • neuromusculaire ziekte
  • kwaadaardige hyperthermie
  • hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Larynxbeoordeling onder stimulatie
propofol 3 microgr/ml (TCI plasmaconcentratie Kataria-model) versus propofol 3 microgr/ml en remifentanil 0,05 microgr/kg/min
Andere namen:
  • Ultiva
  • Disoprivaan
  • Recofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van laryngospasme (gedefinieerd als volledige sluiting van de stembanden of valse banden met apneu die >10 sec duurt) na larynxstimulatie
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op propofol, remifentanil

3
Abonneren