- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00611195
Remifentanyl i odpowiedzi odruchowe krtani u dzieci i młodzieży z URI
Wpływ podawania remifentanylu na odruchy krtaniowe u dzieci i młodzieży ze znieczuleniem górnych dróg oddechowych propofolem
Opis odpowiedzi układu oddechowego i krtani na stymulację krtani podczas znieczulenia propofolem u dzieci z infekcjami górnych dróg oddechowych. Określenie, czy jednoczesne podawanie remifentanylu osłabia te reakcje odruchowe. Sprawdzenie, czy jednoczesne podawanie remifentanylu powoduje istotne zmniejszenie bezdechu ze skurczem krtani u tych pacjentów.
hipotezy:
I: Oczekuje się, że u dzieci z URI znieczulanych propofolem częstość występowania bezdechu i skurczu krtani po kontrolowanej stymulacji będzie 2,5 razy większa niż u dzieci bez URI (20 vs. 8%).
II: Częstość występowania bezdechu i skurczu krtani zmniejsza się po podaniu remifentanylu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani znieczuleniu z powodu infekcji górnych dróg oddechowych (URI) są bardzo często spotykani w praktyce anestezjologicznej dzieci. Chociaż dane kliniczne potwierdzają, że dzieci z URI są bardziej narażone na powikłania okołooperacyjne, standardową praktyką stało się nieodkładanie znieczulenia w przypadku obecności URI. Podczas gdy powikłania (takie jak kaszel, hipoksemia) można przewidzieć, rozpoznać i leczyć, skurcz krtani pozostaje najpoważniejszym i najbardziej dramatycznym powikłaniem. W praktyce klinicznej pacjenci, u których rozwinął się skurcz krtani, są ponad 2,5 razy bardziej narażeni na aktywną infekcję górnych dróg oddechowych; dlatego wiedza, która pozwala na racjonalny dobór środków znieczulających w tych warunkach, jest wysoce uzasadniona. Na podstawie własnych wyników uzyskanych u zdrowych dzieci zastosowanie propofolu wydaje się w tych warunkach najbardziej obiecujące. Z tego powodu u chorych z URI znieczulonych propofolem należy ocenić odruch krtaniowy i oddechowy.
Powszechnie uważa się, że podanie opioidów osłabia odruchy oskrzelowe, w tym skurcz krtani. Jednak we wcześniejszym badaniu naszej grupy u dzieci znieczulanych sewofluranem podanie fentanylu skutecznie osłabiło wszystkie odruchy z dróg oddechowych oprócz skurczu krtani. Wyniki te kontrastują z wynikami uzyskanymi u dorosłych znieczulonych propofolem, gdzie fentanyl również skutecznie łagodził skurcz krtani.
U dzieci coraz częściej stosuje się łącznie propofol i remifentanyl, zwłaszcza ze względu na jego synergistyczne działanie farmakodynamiczne. Oprócz stosowania podczas zabiegów chirurgicznych, schemat ten jest również coraz częściej zalecany w procedurach diagnostycznych, takich jak bronchoskopia i przełykowo-gastroduodenoskopia. Interwencje te obejmują instrumentację dróg oddechowych u dzieci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków reakcji odruchowych krtani.
Pomimo ich oczywistego znaczenia klinicznego, odruchy związane z funkcją górnych dróg oddechowych są tylko w minimalnym stopniu poznane, a informacje na temat takich odruchów u znieczulonych ludzi są rzadkie. Niemniej jednak opracowano model, analizując zmienne oddechowe i obrazy endoskopowe po stymulacji błony śluzowej krtani niewielką ilością wody destylowanej. Model ten został z powodzeniem zaadaptowany do warunków pediatrycznych przez naszą grupę oceniającą wpływ podania propofolu, sewofluranu, fentanylu i lidokainy na reakcje odruchowe krtani u dzieci w wieku przedszkolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I + II
- interwencja planowa w znieczuleniu ogólnym
- ostra infekcja górnych dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła infekcja dróg oddechowych
- gorączka >38,3°C
- produktywny kaszel
- choroba nerwowo-mięśniowa
- złośliwa hipertermia
- choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Ocena krtani w trakcie stymulacji
|
propofol 3 μg/ml (stężenie TCI w osoczu model Kataria) w porównaniu z propofolem 3 μg/ml i remifentanylem 0,05 μg/kg/min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie skurczu krtani (definiowanego jako całkowite zamknięcie strun głosowych lub rzekomych z bezdechem trwającym >10 sekund) po stymulacji krtani
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Inny identyfikator: SNF 3200B0-109322)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na propofol, remifentanyl
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZakończonySedacja proceduralna | Świadoma sedacjaTurcja (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutacyjnyNiedokrwienie mózgu | Ketamina | Siarczan magnezu | Remifentanyl | Znieczulenie sewofluranem | Propofol/Remifentanyl | S 100beta | S100 Białko beta, człowiek | Enolaza specyficzna dla neuronówGrecja
-
Region Örebro CountyRegion Skane; Örebro University, SwedenJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zapalna stawów (IJD) | Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyBól | Śmiertelna chorobaChiny
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczne chirurgia
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii