- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00611195
Remifentanil és gégereflex válaszok URI-vel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél
A remifentanil beadásának hatása a gége reflexreakcióira propofollal érzéstelenített felső légúti betegeknél
Felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél propofol érzéstelenítés során a gége stimulációjára adott légúti és gége válaszok leírása. Annak meghatározása, hogy a remifentanil együttadása tompítja-e ezeket a reflexválaszokat. Annak tesztelése, hogy a remifentanil együttadása szignifikánsan csökkenti-e a laryngospasmussal járó apnoét ezeknél a betegeknél.
Hipotézisek:
I: Propofollal érzéstelenítésen átesett URI-vel rendelkező gyermekeknél az apnoe és a laryngospasmus incidenciája kontrollált stimuláció után várhatóan 2,5-szer gyakrabban fordul elő, mint az URI nélküli gyermekeknél (20 vs. 8%).
II: Az apnoe és a laryngospasmus gyakorisága csökken a remifentanil beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső légúti fertőzés (URI) jelenlétében érzéstelenítésen átesett betegek nagyon gyakoriak a gyermekgyógyászati anesztézia gyakorlatában. Bár a klinikai adatok megerősítik, hogy az URI-s gyermekeknél fokozott a perioperatív szövődmények kockázata, általános gyakorlattá vált, hogy URI jelenlétében nem halasztják el az érzéstelenítést. Míg a szövődmények (például köhögés, hipoxémia) előre jelezhetők, felismerhetők és kezelhetők, a gégegörcs továbbra is a legsúlyosabb és legdrámaibb szövődmény. A klinikai gyakorlatban azoknál a betegeknél, akiknél laryngospasmus alakul ki, több mint 2,5-szer nagyobb az esélye annak, hogy aktív felső légúti fertőzésben szenvednek; ezért az érzéstelenítő szerek racionális kiválasztását lehetővé tévő ismeretek ebben az állapotban nagyon indokoltak. Egészséges gyermekeknél kapott eredményeink alapján a propofol alkalmazása tűnik a legígéretesebbnek ilyen körülmények között. Emiatt a propofollal érzéstelenített URI-s betegeknél fel kell mérni a gége- és légzésreflexválaszokat.
Az általános vélekedések azt sugallják, hogy az opioidok beadása tompítja a légúti reflexeket, beleértve a laryngospasmust is. Egy korábbi, csoportunkban szevofluránnal érzéstelenített gyermekeken végzett vizsgálatban azonban a fentanil beadása hatékonyan tompította az összes légúti reflexet, kivéve a laryngospasmust. Ezek az eredmények ellentétben állnak a propofollal érzéstelenített felnőtteknél kapott eredményekkel, ahol a fentanil szintén hatékonyan tompította a laryngospasmust.
Gyermekeknél a propofol és a remifentanil együttes alkalmazása egyre gyakoribbá vált, különösen szinergikus farmakodinámiás hatása miatt. A sebészeti eljárások során történő alkalmazása mellett ezt a rendszert egyre inkább támogatják olyan diagnosztikai eljárásokban is, mint a bronchoscopia és a nyelőcső-gastroduodenoszkópia. Ezek a beavatkozások magukban foglalják a légutak műszerezését olyan gyermekeknél, akiknél fokozott a kockázata a gégereflexreakciók káros hatásainak.
Nyilvánvaló klinikai jelentőségük ellenére a felső légutak működését érintő reflexek csak minimálisan ismertek, és az ilyen reflexekről kevés információ áll rendelkezésre érzéstelenített emberben. Ennek ellenére a gége nyálkahártyájának kis mennyiségű desztillált vízzel való stimulálása után a légzési változók és az endoszkópos képek elemzésével modellt fejlesztettek ki. Ezt a modellt sikeresen adaptálta gyermekgyógyászati környezetre a propofol, a szevoflurán, a fentanil és a lidokain adagolásának az óvodáskorú gyermekek gége reflexre adott hatását értékelő csoportunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I + II
- elektív beavatkozás általános érzéstelenítésben
- akut felső légúti fertőzés
Kizárási kritériumok:
- krónikus légúti fertőzés
- láz >38,3°C
- produktív köhögés
- neuromuszkuláris betegség
- rosszindulatú hipertermia
- szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1
A gége értékelése stimuláció alatt
|
propofol 3 mikrogr/ml (TCI plazmakoncentráció Kataria modell) szemben a propofollal 3 mikrogr/ml és remifentanil 0,05 mikrogr/kg/perc
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Laryngospasmus (a hangszálak teljes elzáródása vagy hamis apnoe esetén, amely több mint 10 másodpercig tart) előfordulása gégestimulációt követően
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Remifentanil
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Egyéb azonosító: SNF 3200B0-109322)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felső légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezvePosterior Crossbite, Upper Airway
-
Riphah International UniversityToborzásUpper Crossed szindrómaPakisztán
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásUpper Cross szindróma
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásUpper Cross szindrómaPakisztán
Klinikai vizsgálatok a propofol, remifentanil
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Hopital FochBefejezveÉrzéstelenítésFranciaország
-
Universidad de AntioquiaBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Érzéstelenítés, IntravénásColombia
-
Università degli Studi di FerraraBefejezveTesztelje a különbségeket a Schinder TCI modellje és az MCI közöttOlaszország
-
Zhang HaopengBefejezve
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainBefejezveAmbuláns sebészeti beavatkozást igénylő betegek általános érzéstelenítésbenSpanyolország
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
Inonu UniversityBefejezveÉrzéstelenítés | Elektrokonvulzív terápia
-
Yonsei UniversityBefejezveOsteoarthritis | Alacsony termetűKoreai Köztársaság