Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil og larynxrefleksresponser hos pediatriske pasienter med URI

29. oktober 2015 oppdatert av: Thomas Erb

Effekten av remifentanil-administrasjon på larynxrefleksresponser hos pediatriske pasienter med øvre luftveier bedøvet med propofol

Å beskrive respiratoriske og larynxresponser på larynxstimulering under propofolanestesi hos barn med øvre luftveisinfeksjoner. For å avgjøre om samtidig administrasjon av remifentanil sløver disse refleksresponsene. For å teste om samtidig administrasjon av remifentanil resulterer i en signifikant reduksjon av apné med laryngospasme hos disse pasientene.

Hypoteser:

I: Hos barn med URI som gjennomgår anestesi med propofol, forventes forekomsten av apné og laryngospasme etter kontrollert stimulering å forekomme 2,5 ganger hyppigere enn hos barn uten URI (20 vs. 8%).

II: Forekomsten av apné og laryngospasme er redusert etter administrering av remifentanil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår anestesi i nærvær av en øvre luftveisinfeksjon (URI) er svært vanlige i pediatrisk anestesipraksis. Selv om kliniske data bekrefter at barn med URI har økt risiko for perioperative komplikasjoner, har det blitt standard praksis å ikke utsette anestesi i nærvær av URI. Mens komplikasjoner (som hoste, hypoksemi) kan forutses, gjenkjennes og behandles, er laryngospasme fortsatt den alvorligste og mest dramatiske komplikasjonen. I klinisk praksis er det mer enn 2,5 ganger større sannsynlighet for at pasienter som utvikler laryngospasme får en aktiv øvre luftveisinfeksjon; derfor er kunnskap som gir mulighet for rasjonelle valg av anestesimidler under denne tilstanden høyst berettiget. Basert på våre resultater oppnådd hos friske barn, ser bruken av propofol ut til å være mest lovende under disse omstendighetene. Av denne grunn bør larynx- og respirasjonsrefleksresponsen vurderes hos pasienter med URI bedøvet med propofol.

Vanlige oppfatninger tyder på at administrering av opioider gjør luftveisrefleksene sløvet, inkludert laryngospasme. Imidlertid, i en tidligere studie av vår gruppe med barn bedøvet med sevofluran, gjorde administrering av fentanyl effektivt alle luftveisreflekser, men laryngospasme. Disse resultatene er i motsetning til de oppnådd hos voksne bedøvet med propofol, hvor fentanyl også effektivt sløvet laryngospasme.

Hos barn har kombinert bruk av propofol og remifentanil blitt hyppigere, spesielt på grunn av dets synergistiske farmakodynamiske effekt. Foruten bruken under kirurgiske prosedyrer, blir dette regimet også i økende grad forfektet for diagnostiske prosedyrer som bronkoskopi og esophagogastroduodenoskopi. Disse intervensjonene inkluderer instrumentering av luftveiene hos barn som har økt risiko for skadelige effekter av larynxrefleksresponser.

Til tross for deres åpenbare kliniske betydning, er reflekser som involverer funksjonen til de øvre luftveiene kun minimalt forstått, og informasjon om slike reflekser er knappe hos bedøvede mennesker. Ikke desto mindre ble en modell utviklet ved å analysere respiratoriske variabler og endoskopiske bilder etter stimulering av strupeslimhinnen med en liten mengde destillert vann. Denne modellen ble vellykket tilpasset den pediatriske settingen av vår gruppe som vurderte virkningen av propofol, sevofluran, fentanyl og lidokainadministrasjon på larynxrefleksresponser hos førskolebarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4058
        • University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I + II
  • elektiv intervensjon under generell anestesi
  • akutt øvre luftveisinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk luftveisinfeksjon
  • feber >38,3° celsius
  • produktiv hoste
  • nevromuskulær sykdom
  • ondartet hypertermi
  • hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Larynxvurdering under stimulering
propofol 3 mikrogram/ml (TCI plasmakonsentrasjon Kataria-modell) versus propofol 3 mikrogram/ml og remifentanil 0,05 mikrogram/kg/min.
Andre navn:
  • Ultiva
  • Disoprivan
  • Recofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av laryngospasme (definert som fullstendig lukking av stemmebåndet eller falske bånd med apné som varer >10 sekunder) etter larynxstimulering
Tidsramme: 5 min
5 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere