- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00611195
Remifentanil og larynxrefleksresponser hos pediatriske pasienter med URI
Effekten av remifentanil-administrasjon på larynxrefleksresponser hos pediatriske pasienter med øvre luftveier bedøvet med propofol
Å beskrive respiratoriske og larynxresponser på larynxstimulering under propofolanestesi hos barn med øvre luftveisinfeksjoner. For å avgjøre om samtidig administrasjon av remifentanil sløver disse refleksresponsene. For å teste om samtidig administrasjon av remifentanil resulterer i en signifikant reduksjon av apné med laryngospasme hos disse pasientene.
Hypoteser:
I: Hos barn med URI som gjennomgår anestesi med propofol, forventes forekomsten av apné og laryngospasme etter kontrollert stimulering å forekomme 2,5 ganger hyppigere enn hos barn uten URI (20 vs. 8%).
II: Forekomsten av apné og laryngospasme er redusert etter administrering av remifentanil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår anestesi i nærvær av en øvre luftveisinfeksjon (URI) er svært vanlige i pediatrisk anestesipraksis. Selv om kliniske data bekrefter at barn med URI har økt risiko for perioperative komplikasjoner, har det blitt standard praksis å ikke utsette anestesi i nærvær av URI. Mens komplikasjoner (som hoste, hypoksemi) kan forutses, gjenkjennes og behandles, er laryngospasme fortsatt den alvorligste og mest dramatiske komplikasjonen. I klinisk praksis er det mer enn 2,5 ganger større sannsynlighet for at pasienter som utvikler laryngospasme får en aktiv øvre luftveisinfeksjon; derfor er kunnskap som gir mulighet for rasjonelle valg av anestesimidler under denne tilstanden høyst berettiget. Basert på våre resultater oppnådd hos friske barn, ser bruken av propofol ut til å være mest lovende under disse omstendighetene. Av denne grunn bør larynx- og respirasjonsrefleksresponsen vurderes hos pasienter med URI bedøvet med propofol.
Vanlige oppfatninger tyder på at administrering av opioider gjør luftveisrefleksene sløvet, inkludert laryngospasme. Imidlertid, i en tidligere studie av vår gruppe med barn bedøvet med sevofluran, gjorde administrering av fentanyl effektivt alle luftveisreflekser, men laryngospasme. Disse resultatene er i motsetning til de oppnådd hos voksne bedøvet med propofol, hvor fentanyl også effektivt sløvet laryngospasme.
Hos barn har kombinert bruk av propofol og remifentanil blitt hyppigere, spesielt på grunn av dets synergistiske farmakodynamiske effekt. Foruten bruken under kirurgiske prosedyrer, blir dette regimet også i økende grad forfektet for diagnostiske prosedyrer som bronkoskopi og esophagogastroduodenoskopi. Disse intervensjonene inkluderer instrumentering av luftveiene hos barn som har økt risiko for skadelige effekter av larynxrefleksresponser.
Til tross for deres åpenbare kliniske betydning, er reflekser som involverer funksjonen til de øvre luftveiene kun minimalt forstått, og informasjon om slike reflekser er knappe hos bedøvede mennesker. Ikke desto mindre ble en modell utviklet ved å analysere respiratoriske variabler og endoskopiske bilder etter stimulering av strupeslimhinnen med en liten mengde destillert vann. Denne modellen ble vellykket tilpasset den pediatriske settingen av vår gruppe som vurderte virkningen av propofol, sevofluran, fentanyl og lidokainadministrasjon på larynxrefleksresponser hos førskolebarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I + II
- elektiv intervensjon under generell anestesi
- akutt øvre luftveisinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- kronisk luftveisinfeksjon
- feber >38,3° celsius
- produktiv hoste
- nevromuskulær sykdom
- ondartet hypertermi
- hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Larynxvurdering under stimulering
|
propofol 3 mikrogram/ml (TCI plasmakonsentrasjon Kataria-modell) versus propofol 3 mikrogram/ml og remifentanil 0,05 mikrogram/kg/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av laryngospasme (definert som fullstendig lukking av stemmebåndet eller falske bånd med apné som varer >10 sekunder) etter larynxstimulering
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Annen identifikator: SNF 3200B0-109322)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .