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Remifentanilo y Respuestas Reflejas Laríngeas en Pacientes Pediátricos con URI

29 de octubre de 2015 actualizado por: Thomas Erb

Impacto de la administración de remifentanilo en las respuestas reflejas laríngeas en pacientes pediátricos con vías respiratorias superiores anestesiados con propofol

Describir las respuestas respiratorias y laríngeas a la estimulación laríngea durante la anestesia con propofol en niños con infecciones de las vías respiratorias superiores. Determinar si la coadministración de remifentanilo atenúa estas respuestas reflejas. Probar si la coadministración de remifentanilo produce una reducción significativa de la apnea con laringoespasmo en estos pacientes.

Hipótesis:

I: En niños con URI sometidos a anestesia con propofol, se espera que la incidencia de apnea y laringoespasmo después de estimulación controlada sea 2,5 veces más frecuente que en niños sin URI (20 vs. 8%).

II: La incidencia de apnea y laringoespasmo disminuye tras la administración de remifentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a anestesia en presencia de una infección de las vías respiratorias superiores (URI) son muy comunes en la práctica de anestesia pediátrica. Aunque los datos clínicos confirman que los niños con URI tienen un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias, se ha convertido en una práctica estándar no posponer la anestesia en presencia de URI. Si bien las complicaciones (como tos, hipoxemia) pueden anticiparse, reconocerse y tratarse, el laringoespasmo sigue siendo la complicación más grave y dramática. En la práctica clínica, los pacientes que desarrollan laringoespasmo tienen más de 2,5 veces más probabilidades de tener una infección activa de las vías respiratorias superiores; por lo tanto, el conocimiento que permite selecciones racionales de agentes anestésicos bajo esta condición está muy justificado. Según nuestros resultados obtenidos en niños sanos, el uso de propofol parece ser más prometedor en estas circunstancias. Por esta razón, las respuestas reflejas laríngeas y respiratorias deben evaluarse en pacientes con URI anestesiados con propofol.

Las creencias comúnmente aceptadas sugieren que la administración de opioides entorpece los reflejos de las vías respiratorias, incluido el laringoespasmo. Sin embargo, en un estudio previo de nuestro grupo en niños anestesiados con sevoflurano, la administración de fentanilo redujo efectivamente todos los reflejos de las vías respiratorias excepto el laringoespasmo. Estos resultados contrastan con los obtenidos en adultos anestesiados con propofol, en los que el fentanilo también atenuó eficazmente el laringoespasmo.

En niños se ha vuelto más frecuente el uso combinado de propofol y remifentanilo, particularmente por su efecto farmacodinámico sinérgico. Además de su uso durante procedimientos quirúrgicos, este régimen también se recomienda cada vez más para procedimientos de diagnóstico como broncoscopia y esofago-gastroduodenoscopia. Estas intervenciones incluyen la instrumentación de las vías respiratorias en niños que tienen un mayor riesgo de efectos nocivos de las respuestas reflejas laríngeas.

A pesar de su importancia clínica obvia, los reflejos que involucran la función de las vías respiratorias superiores solo se comprenden mínimamente y la información sobre dichos reflejos es escasa en humanos anestesiados. No obstante, se desarrolló un modelo analizando variables respiratorias e imágenes endoscópicas tras estimular la mucosa laríngea con una pequeña cantidad de agua destilada. Nuestro grupo adaptó con éxito este modelo al entorno pediátrico para evaluar el impacto de la administración de propofol, sevoflurano, fentanilo y lidocaína en las respuestas reflejas laríngeas en niños en edad preescolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4058
        • University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I + II
  • intervención electiva bajo anestesia general
  • infección aguda del tracto respiratorio superior

Criterio de exclusión:

  • infección crónica del tracto respiratorio
  • fiebre >38,3° centígrados
  • tos productiva
  • enfermedad neuromuscular
  • hipertermia maligna
  • enfermedad cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Valoración de laringe bajo estimulación
propofol 3micrgr/ml (concentración plasmática TCI modelo Kataria) versus propofol 3micrgr/ml y remifentanilo 0,05microgr/kg/min
Otros nombres:
  • Ultiva
  • Disoprivan
  • Recofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de laringoespasmo (definido como el cierre completo de las cuerdas vocales o cuerdas falsas con apnea que dura > 10 s) después de la estimulación laríngea
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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