- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00611195
Remifentanilo y Respuestas Reflejas Laríngeas en Pacientes Pediátricos con URI
Impacto de la administración de remifentanilo en las respuestas reflejas laríngeas en pacientes pediátricos con vías respiratorias superiores anestesiados con propofol
Describir las respuestas respiratorias y laríngeas a la estimulación laríngea durante la anestesia con propofol en niños con infecciones de las vías respiratorias superiores. Determinar si la coadministración de remifentanilo atenúa estas respuestas reflejas. Probar si la coadministración de remifentanilo produce una reducción significativa de la apnea con laringoespasmo en estos pacientes.
Hipótesis:
I: En niños con URI sometidos a anestesia con propofol, se espera que la incidencia de apnea y laringoespasmo después de estimulación controlada sea 2,5 veces más frecuente que en niños sin URI (20 vs. 8%).
II: La incidencia de apnea y laringoespasmo disminuye tras la administración de remifentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a anestesia en presencia de una infección de las vías respiratorias superiores (URI) son muy comunes en la práctica de anestesia pediátrica. Aunque los datos clínicos confirman que los niños con URI tienen un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias, se ha convertido en una práctica estándar no posponer la anestesia en presencia de URI. Si bien las complicaciones (como tos, hipoxemia) pueden anticiparse, reconocerse y tratarse, el laringoespasmo sigue siendo la complicación más grave y dramática. En la práctica clínica, los pacientes que desarrollan laringoespasmo tienen más de 2,5 veces más probabilidades de tener una infección activa de las vías respiratorias superiores; por lo tanto, el conocimiento que permite selecciones racionales de agentes anestésicos bajo esta condición está muy justificado. Según nuestros resultados obtenidos en niños sanos, el uso de propofol parece ser más prometedor en estas circunstancias. Por esta razón, las respuestas reflejas laríngeas y respiratorias deben evaluarse en pacientes con URI anestesiados con propofol.
Las creencias comúnmente aceptadas sugieren que la administración de opioides entorpece los reflejos de las vías respiratorias, incluido el laringoespasmo. Sin embargo, en un estudio previo de nuestro grupo en niños anestesiados con sevoflurano, la administración de fentanilo redujo efectivamente todos los reflejos de las vías respiratorias excepto el laringoespasmo. Estos resultados contrastan con los obtenidos en adultos anestesiados con propofol, en los que el fentanilo también atenuó eficazmente el laringoespasmo.
En niños se ha vuelto más frecuente el uso combinado de propofol y remifentanilo, particularmente por su efecto farmacodinámico sinérgico. Además de su uso durante procedimientos quirúrgicos, este régimen también se recomienda cada vez más para procedimientos de diagnóstico como broncoscopia y esofago-gastroduodenoscopia. Estas intervenciones incluyen la instrumentación de las vías respiratorias en niños que tienen un mayor riesgo de efectos nocivos de las respuestas reflejas laríngeas.
A pesar de su importancia clínica obvia, los reflejos que involucran la función de las vías respiratorias superiores solo se comprenden mínimamente y la información sobre dichos reflejos es escasa en humanos anestesiados. No obstante, se desarrolló un modelo analizando variables respiratorias e imágenes endoscópicas tras estimular la mucosa laríngea con una pequeña cantidad de agua destilada. Nuestro grupo adaptó con éxito este modelo al entorno pediátrico para evaluar el impacto de la administración de propofol, sevoflurano, fentanilo y lidocaína en las respuestas reflejas laríngeas en niños en edad preescolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza, 4058
- University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I + II
- intervención electiva bajo anestesia general
- infección aguda del tracto respiratorio superior
Criterio de exclusión:
- infección crónica del tracto respiratorio
- fiebre >38,3° centígrados
- tos productiva
- enfermedad neuromuscular
- hipertermia maligna
- enfermedad cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Valoración de laringe bajo estimulación
|
propofol 3micrgr/ml (concentración plasmática TCI modelo Kataria) versus propofol 3micrgr/ml y remifentanilo 0,05microgr/kg/min
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de laringoespasmo (definido como el cierre completo de las cuerdas vocales o cuerdas falsas con apnea que dura > 10 s) después de la estimulación laríngea
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Otro identificador: SNF 3200B0-109322)
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