- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00611195
Remifentanil a laryngeální reflexní reakce u dětských pacientů s URI
Vliv podávání remifentanilu na laryngeální reflexní reakce u dětských pacientů s horními dýchacími cestami anestetizovanými propofolem
Popsat respirační a laryngeální odpověď na laryngeální stimulaci během propofolové anestezie u dětí s infekcemi horních cest dýchacích. Zjistit, zda současné podávání remifentanilu tyto reflexní reakce otupuje. Testovat, zda současné podávání remifentanilu vede u těchto pacientů k významnému snížení apnoe s laryngospasmem.
hypotézy:
I: U dětí s URI podstupujících anestezii propofolem se očekává výskyt apnoe a laryngospasmu po řízené stimulaci 2,5krát častěji než u dětí bez URI (20 vs. 8 %).
II: Incidence apnoe a laryngospasmu se po podání remifentanilu snižuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující anestezii v přítomnosti infekce horních cest dýchacích (URI) jsou v pediatrické anesteziologické praxi velmi běžní. Ačkoli klinická data potvrzují, že děti s URI mají zvýšené riziko perioperačních komplikací, stalo se standardní praxí neodkládat anestezii za přítomnosti URI. Zatímco komplikace (jako je kašel, hypoxémie) lze předvídat, rozpoznat a léčit, laryngospasmus zůstává nejzávažnější a nejdramatičtější komplikací. V klinické praxi mají pacienti, u kterých se rozvine laryngospasmus, více než 2,5krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít aktivní infekci horních cest dýchacích; proto jsou znalosti, které umožňují racionální výběr anestetik za těchto podmínek, vysoce opodstatněné. Na základě našich výsledků získaných u zdravých dětí se za těchto okolností jeví použití propofolu jako nejslibnější. Z tohoto důvodu by měly být u pacientů s URI anestetizovány propofolem hodnoceny laryngeální a respirační reflexní reakce.
Obecně zastávané názory naznačují, že podávání opioidů otupuje reflexy dýchacích cest, včetně laryngospasmu. V předchozí studii naší skupiny u dětí anestetizovaných sevofluranem však podávání fentanylu účinně otupilo všechny reflexy dýchacích cest kromě laryngospasmu. Tyto výsledky jsou v rozporu s výsledky získanými u dospělých anestetizovaných propofolem, kde fentanyl také účinně tlumil laryngospasmus.
U dětí je kombinované použití propofolu a remifentanilu častější, zejména pro jeho synergický farmakodynamický účinek. Kromě použití při chirurgických zákrocích je tento režim stále více prosazován také u diagnostických výkonů, jako je bronchoskopie a esofago-gastroduodenoskopie. Tyto intervence zahrnují instrumentaci dýchacích cest u dětí, které jsou vystaveny zvýšenému riziku škodlivých účinků laryngeálních reflexních odpovědí.
Přes jejich zřejmý klinický význam jsou reflexy, které zahrnují funkci horních cest dýchacích, jen minimálně pochopeny a informace o takových reflexech jsou u lidí v anestezii vzácné. Nicméně byl vyvinut model analýzou respiračních proměnných a endoskopických snímků po stimulaci laryngeální sliznice malým množstvím destilované vody. Tento model byl úspěšně adaptován na pediatrické prostředí naší skupinou hodnotící vliv podávání propofolu, sevofluranu, fentanylu a lidokainu na laryngeální reflexní odpovědi u předškolních dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I + II
- elektivní intervence v celkové anestezii
- akutní infekce horních cest dýchacích
Kritéria vyloučení:
- chronická infekce dýchacích cest
- horečka >38,3° Celsia
- produktivní kašel
- neuromuskulární onemocnění
- maligní hypertermie
- srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Hodnocení hrtanu při stimulaci
|
propofol 3 mikrogr/ml (TCI model plazmatické koncentrace Kataria) versus propofol 3 mikrogr/ml a remifentanil 0,05 mikrogr/kg/min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt laryngospasmu (definovaného jako úplné uzavření hlasivek nebo falešných provazců s apnoe trvající > 10 sekund) po laryngeální stimulaci
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Jiný identifikátor: SNF 3200B0-109322)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce horních cest dýchacích
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
Klinické studie na propofol, remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoCelková anestezie | Intraoperační monitorování | Anestetická hloubkaTurecko (Türkiye)
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainDokončenoPacienti vyžadující ambulantní chirurgický zákrok v celkové anesteziiŠpanělsko
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoAnestézie | Elektrokonvulzivní terapie
-
Zhang HaopengDokončeno
-
Yonsei UniversityDokončenoOsteoartróza | Nízká postavaKorejská republika
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoPropofol | Remifentanil | Celková intravenózní anestézie | Monitorování bispektrálního indexu