- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00611195
Remifentanil e risposte riflesse laringee in pazienti pediatrici con URI
Impatto della somministrazione di remifentanil sulle risposte riflesse laringee nei pazienti pediatrici con vie respiratorie superiori anestetizzate con propofol
Descrivere le risposte respiratorie e laringee alla stimolazione laringea durante l'anestesia con propofol nei bambini con infezioni delle vie aeree superiori. Determinare se la co-somministrazione di remifentanil attenua queste risposte riflesse. Per verificare se la co-somministrazione di remifentanil si traduce in una significativa riduzione dell'apnea con laringospasmo in questi pazienti.
Ipotesi:
I: Nei bambini con URI sottoposti ad anestesia con propofol, si prevede che l'incidenza di apnea e laringospasmo dopo stimolazione controllata si verifichi 2,5 volte più frequentemente che nei bambini senza URI (20 vs. 8%).
II: L'incidenza di apnea e laringospasmo è diminuita dopo la somministrazione di remifentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti ad anestesia in presenza di un'infezione delle vie respiratorie superiori (URI) sono molto comuni nella pratica dell'anestesia pediatrica. Sebbene i dati clinici confermino che i bambini con URI sono a maggior rischio di complicanze perioperatorie, è diventata pratica standard non posticipare l'anestesia in presenza di URI. Mentre le complicanze (come tosse, ipossiemia) possono essere anticipate, riconosciute e trattate, il laringospasmo rimane la complicanza più grave e drammatica. Nella pratica clinica, i pazienti che sviluppano laringospasmo hanno una probabilità maggiore di 2,5 volte di avere un'infezione attiva delle vie respiratorie superiori; pertanto, la conoscenza che consente una selezione razionale degli agenti anestetici in questa condizione è altamente giustificata. Sulla base dei nostri risultati ottenuti in bambini sani, l'uso del propofol sembra essere il più promettente in queste circostanze. Per questo motivo, le risposte riflesse laringee e respiratorie dovrebbero essere valutate nei pazienti con URI anestetizzati con propofol.
Le credenze comunemente sostenute suggeriscono che la somministrazione di oppioidi attutisca i riflessi delle vie aeree, compreso il laringospasmo. Tuttavia, in uno studio precedente del nostro gruppo su bambini anestetizzati con sevoflurano, la somministrazione di fentanil ha attenuato efficacemente tutti i riflessi delle vie aeree tranne il laringospasmo. Questi risultati sono in contrasto con quelli ottenuti negli adulti anestetizzati con propofol, dove il fentanil ha anche attenuato efficacemente il laringospasmo.
Nei bambini l'uso combinato di propofol e remifentanil è diventato più frequente, in particolare a causa del suo effetto farmacodinamico sinergico. Oltre al suo utilizzo durante le procedure chirurgiche, questo regime è anche sempre più sostenuto per procedure diagnostiche come la broncoscopia e l'esofago-gastroduodenoscopia. Questi interventi includono la strumentazione delle vie aeree nei bambini che sono a maggior rischio di effetti dannosi delle risposte riflesse laringee.
Nonostante il loro ovvio significato clinico, i riflessi che coinvolgono la funzione delle vie aeree superiori sono compresi solo in minima parte e le informazioni su tali riflessi sono scarse negli esseri umani anestetizzati. Tuttavia, è stato sviluppato un modello analizzando le variabili respiratorie e le immagini endoscopiche dopo aver stimolato la mucosa laringea con una piccola quantità di acqua distillata. Questo modello è stato adattato con successo all'ambiente pediatrico dal nostro gruppo che ha valutato l'impatto della somministrazione di propofol, sevoflurano, fentanil e lidocaina sulle risposte riflesse laringee nei bambini in età prescolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I + II
- intervento elettivo in anestesia generale
- infezione acuta del tratto respiratorio superiore
Criteri di esclusione:
- infezione cronica delle vie respiratorie
- febbre >38,3° centigradi
- tosse produttiva
- malattia neuromuscolare
- ipertermia maligna
- malattia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Valutazione della laringe sotto stimolazione
|
propofol 3 microgrammi/ml (modello Kataria per la concentrazione plasmatica TCI) rispetto a propofol 3 microgrammi/ml e remifentanil 0,05 microgrammi/kg/min
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di laringospasmo (definito come chiusura completa delle corde vocali o delle false corde con apnea di durata >10sec) dopo stimolazione laringea
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Altro identificatore: SNF 3200B0-109322)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su propofol, remifentanil
-
University Medical Center GroningenCompletatoAnestesia | Instabilità emodinamica | Interazione | Disturbo del trasporto di ossigenoOlanda
-
University Medical Center GroningenCompletato
-
Hopital FochCompletato
-
Peking University First HospitalNon ancora reclutamentoChirurgia | Anziano | Anestesia endovenosa totale | Profondità dell'anestesia | Recupero neurocognitivo ritardatoCina
-
Universidad de AntioquiaCompletatoAnestesia, generale | Anestesia, endovenosaColombia
-
Sakarya UniversityCompletatoAnestesia generale | Monitoraggio intraoperatorio | Profondità anesteticaTurchia (Türkiye)
-
University of PatrasSconosciutoObesità patologicaGrecia
-
Zhang HaopengCompletato
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoPuntura spinaleCanada
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainCompletatoPazienti che richiedono chirurgia ambulatoriale in anestesia generaleSpagna