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Remifentanil e risposte riflesse laringee in pazienti pediatrici con URI

29 ottobre 2015 aggiornato da: Thomas Erb

Impatto della somministrazione di remifentanil sulle risposte riflesse laringee nei pazienti pediatrici con vie respiratorie superiori anestetizzate con propofol

Descrivere le risposte respiratorie e laringee alla stimolazione laringea durante l'anestesia con propofol nei bambini con infezioni delle vie aeree superiori. Determinare se la co-somministrazione di remifentanil attenua queste risposte riflesse. Per verificare se la co-somministrazione di remifentanil si traduce in una significativa riduzione dell'apnea con laringospasmo in questi pazienti.

Ipotesi:

I: Nei bambini con URI sottoposti ad anestesia con propofol, si prevede che l'incidenza di apnea e laringospasmo dopo stimolazione controllata si verifichi 2,5 volte più frequentemente che nei bambini senza URI (20 vs. 8%).

II: L'incidenza di apnea e laringospasmo è diminuita dopo la somministrazione di remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti ad anestesia in presenza di un'infezione delle vie respiratorie superiori (URI) sono molto comuni nella pratica dell'anestesia pediatrica. Sebbene i dati clinici confermino che i bambini con URI sono a maggior rischio di complicanze perioperatorie, è diventata pratica standard non posticipare l'anestesia in presenza di URI. Mentre le complicanze (come tosse, ipossiemia) possono essere anticipate, riconosciute e trattate, il laringospasmo rimane la complicanza più grave e drammatica. Nella pratica clinica, i pazienti che sviluppano laringospasmo hanno una probabilità maggiore di 2,5 volte di avere un'infezione attiva delle vie respiratorie superiori; pertanto, la conoscenza che consente una selezione razionale degli agenti anestetici in questa condizione è altamente giustificata. Sulla base dei nostri risultati ottenuti in bambini sani, l'uso del propofol sembra essere il più promettente in queste circostanze. Per questo motivo, le risposte riflesse laringee e respiratorie dovrebbero essere valutate nei pazienti con URI anestetizzati con propofol.

Le credenze comunemente sostenute suggeriscono che la somministrazione di oppioidi attutisca i riflessi delle vie aeree, compreso il laringospasmo. Tuttavia, in uno studio precedente del nostro gruppo su bambini anestetizzati con sevoflurano, la somministrazione di fentanil ha attenuato efficacemente tutti i riflessi delle vie aeree tranne il laringospasmo. Questi risultati sono in contrasto con quelli ottenuti negli adulti anestetizzati con propofol, dove il fentanil ha anche attenuato efficacemente il laringospasmo.

Nei bambini l'uso combinato di propofol e remifentanil è diventato più frequente, in particolare a causa del suo effetto farmacodinamico sinergico. Oltre al suo utilizzo durante le procedure chirurgiche, questo regime è anche sempre più sostenuto per procedure diagnostiche come la broncoscopia e l'esofago-gastroduodenoscopia. Questi interventi includono la strumentazione delle vie aeree nei bambini che sono a maggior rischio di effetti dannosi delle risposte riflesse laringee.

Nonostante il loro ovvio significato clinico, i riflessi che coinvolgono la funzione delle vie aeree superiori sono compresi solo in minima parte e le informazioni su tali riflessi sono scarse negli esseri umani anestetizzati. Tuttavia, è stato sviluppato un modello analizzando le variabili respiratorie e le immagini endoscopiche dopo aver stimolato la mucosa laringea con una piccola quantità di acqua distillata. Questo modello è stato adattato con successo all'ambiente pediatrico dal nostro gruppo che ha valutato l'impatto della somministrazione di propofol, sevoflurano, fentanil e lidocaina sulle risposte riflesse laringee nei bambini in età prescolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4058
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I + II
  • intervento elettivo in anestesia generale
  • infezione acuta del tratto respiratorio superiore

Criteri di esclusione:

  • infezione cronica delle vie respiratorie
  • febbre >38,3° centigradi
  • tosse produttiva
  • malattia neuromuscolare
  • ipertermia maligna
  • malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Valutazione della laringe sotto stimolazione
propofol 3 microgrammi/ml (modello Kataria per la concentrazione plasmatica TCI) rispetto a propofol 3 microgrammi/ml e remifentanil 0,05 microgrammi/kg/min
Altri nomi:
  • Ultiva
  • Disoprivan
  • Ricofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di laringospasmo (definito come chiusura completa delle corde vocali o delle false corde con apnea di durata >10sec) dopo stimolazione laringea
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su propofol, remifentanil

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