- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00611195
Remifentanil e respostas reflexas laríngeas em pacientes pediátricos com IVAS
Impacto da administração de remifentanil nas respostas reflexas laríngeas em pacientes pediátricos com sistema respiratório superior anestesiado com propofol
Descrever as respostas respiratórias e laríngeas à estimulação laríngea durante a anestesia com propofol em crianças com infecções das vias aéreas superiores. Determinar se a coadministração de remifentanil atenua essas respostas reflexas. Testar se a coadministração de remifentanil resulta em redução significativa da apneia com laringoespasmo nesses pacientes.
Hipóteses:
I: Em crianças com IVAS submetidas à anestesia com propofol, espera-se que a incidência de apnéia e laringoespasmo após estimulação controlada ocorra 2,5 vezes mais do que em crianças sem IVAS (20 vs. 8%).
II: A incidência de apneia e laringoespasmo diminui após a administração de remifentanil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à anestesia na presença de infecção respiratória superior (IVAS) são muito comuns na prática anestésica pediátrica. Embora os dados clínicos confirmem que crianças com IVAS têm maior risco de complicações perioperatórias, tornou-se prática padrão não adiar a anestesia na presença de IVAS. Embora as complicações (como tosse, hipoxemia) possam ser antecipadas, reconhecidas e tratadas, o laringoespasmo continua sendo a complicação mais grave e dramática. Na prática clínica, os pacientes que desenvolvem laringoespasmo têm 2,5 vezes mais chances de ter uma infecção ativa do trato respiratório superior; portanto, o conhecimento que permite seleções racionais de agentes anestésicos nesta condição é altamente garantido. Com base em nossos resultados obtidos em crianças saudáveis, o uso de propofol parece ser mais promissor nessas circunstâncias. Por esta razão, as respostas reflexas laríngeas e respiratórias devem ser avaliadas em pacientes com IVAS anestesiados com propofol.
As crenças comumente aceitas sugerem que a administração de opioides embota os reflexos das vias aéreas, incluindo o laringoespasmo. No entanto, em um estudo anterior de nosso grupo em crianças anestesiadas com sevoflurano, a administração de fentanil bloqueou efetivamente todos os reflexos das vias aéreas, exceto o laringoespasmo. Esses resultados contrastam com aqueles obtidos em adultos anestesiados com propofol, nos quais o fentanil também atenuou efetivamente o laringoespasmo.
Em crianças, o uso combinado de propofol e remifentanil tem se tornado mais frequente, principalmente devido ao seu efeito farmacodinâmico sinérgico. Além de seu uso durante procedimentos cirúrgicos, este regime também está sendo cada vez mais defendido para procedimentos diagnósticos como broncoscopia e esôfago-gastroduodenoscopia. Essas intervenções incluem a instrumentação das vias aéreas em crianças com risco aumentado de efeitos prejudiciais das respostas reflexas laríngeas.
Apesar de seu óbvio significado clínico, os reflexos que envolvem a função da via aérea superior são apenas minimamente compreendidos e as informações sobre tais reflexos são escassas em humanos anestesiados. No entanto, um modelo foi desenvolvido analisando variáveis respiratórias e imagens endoscópicas após estimulação da mucosa laríngea com uma pequena quantidade de água destilada. Este modelo foi adaptado com sucesso para o cenário pediátrico pelo nosso grupo avaliando o impacto da administração de propofol, sevoflurano, fentanil e lidocaína nas respostas reflexas laríngeas em crianças pré-escolares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Basel, Suíça, 4058
- University Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I + II
- intervenção eletiva sob anestesia geral
- infecção aguda do trato respiratório superior
Critério de exclusão:
- infecção respiratória crônica
- febre >38,3° Celsius
- tosse produtiva
- doença neuromuscular
- hipertermia maligna
- doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Avaliação da laringe sob estimulação
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propofol 3micrgr/ml (concentração plasmática TCI modelo Kataria) versus propofol 3micrgr/ml e remifentanil 0,05microgr/kg/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de laringoespasmo (definido como fechamento completo das cordas vocais ou falsas com apnéia com duração >10 segundos) após estimulação laríngea
Prazo: 5min
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5min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Outro identificador: SNF 3200B0-109322)
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