- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00611195
Remifentanil et réponses réflexes laryngés chez les patients pédiatriques avec URI
Impact de l'administration de rémifentanil sur les réponses réflexes laryngées chez les patients pédiatriques ayant des voies respiratoires supérieures anesthésiés au propofol
Décrire les réponses respiratoires et laryngées à la stimulation laryngée pendant l'anesthésie au propofol chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires supérieures. Déterminer si la co-administration de rémifentanil atténue ces réponses réflexes. Tester si la co-administration de rémifentanil entraîne une réduction significative de l'apnée avec laryngospasme chez ces patients.
Hypothèses:
I : Chez les enfants avec une URI subissant une anesthésie avec du propofol, l'incidence de l'apnée et du laryngospasme après stimulation contrôlée devrait se produire 2,5 fois plus fréquemment que chez les enfants sans URI (20 contre 8 %).
II : L'incidence de l'apnée et du laryngospasme est diminuée après l'administration de rémifentanil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une anesthésie en présence d'une infection des voies respiratoires supérieures (URI) sont très fréquents dans la pratique de l'anesthésie pédiatrique. Bien que les données cliniques confirment que les enfants atteints d'URI courent un risque accru de complications périopératoires, il est devenu une pratique courante de ne pas différer l'anesthésie en présence d'URI. Alors que les complications (telles que la toux, l'hypoxémie) peuvent être anticipées, reconnues et traitées, le laryngospasme reste la complication la plus grave et la plus dramatique. En pratique clinique, les patients qui développent un laryngospasme sont plus de 2,5 fois plus susceptibles d'avoir une infection active des voies respiratoires supérieures ; par conséquent, des connaissances permettant des sélections rationnelles d'agents anesthésiques dans cette condition sont hautement justifiées. Sur la base de nos résultats obtenus chez des enfants sains, l'utilisation du propofol semble la plus prometteuse dans ces circonstances. Pour cette raison, les réponses réflexes laryngées et respiratoires doivent être évaluées chez les patients avec URI anesthésiés au propofol.
Les croyances courantes suggèrent que l'administration d'opioïdes émousse les réflexes des voies respiratoires, y compris le laryngospasme. Cependant, dans une étude précédente de notre groupe chez des enfants anesthésiés au sévoflurane, l'administration de fentanyl a effectivement émoussé tous les réflexes des voies respiratoires sauf le laryngospasme. Ces résultats contrastent avec ceux obtenus chez des adultes anesthésiés au propofol où le fentanyl atténuait également efficacement le laryngospasme.
Chez l'enfant, l'utilisation combinée du propofol et du rémifentanil est devenue plus fréquente, notamment en raison de son effet pharmacodynamique synergique. Outre son utilisation lors d'interventions chirurgicales, ce régime est également de plus en plus préconisé pour des procédures diagnostiques telles que la bronchoscopie et l'œsophago-gastroduodénoscopie. Ces interventions comprennent l'instrumentation des voies respiratoires chez les enfants qui présentent un risque accru d'effets nocifs des réponses réflexes laryngées.
Malgré leur signification clinique évidente, les réflexes qui impliquent la fonction des voies respiratoires supérieures ne sont que très peu compris et les informations sur ces réflexes sont rares chez les humains anesthésiés. Néanmoins, un modèle a été développé en analysant les variables respiratoires et les images endoscopiques après stimulation de la muqueuse laryngée avec une petite quantité d'eau distillée. Ce modèle a été adapté avec succès au contexte pédiatrique par notre groupe évaluant l'impact de l'administration de propofol, de sévoflurane, de fentanyl et de lidocaïne sur les réponses réflexes laryngées chez les enfants d'âge préscolaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I + II
- intervention élective sous anesthésie générale
- infection aiguë des voies respiratoires supérieures
Critère d'exclusion:
- infection chronique des voies respiratoires
- fièvre >38,3° celsius
- toux productive
- maladie neuromusculaire
- hyperthermie maligne
- maladie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
Évaluation du larynx sous stimulation
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propofol 3 microgrammes/ml (concentration plasmatique TCI modèle Kataria) versus propofol 3 microgrammes/ml et rémifentanil 0,05 microgramme/kg/min
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence d'un laryngospasme (défini comme une fermeture complète des cordes vocales ou des fausses cordes avec une apnée d'une durée > 10 s) après une stimulation laryngée
Délai: 5min
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5min
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Autre identifiant: SNF 3200B0-109322)
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