- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00611195
Ремифентанил и ларингеальные рефлекторные реакции у детей с ИВДП
Влияние введения ремифентанила на рефлекторные реакции гортани у педиатрических пациентов с анестезией верхних дыхательных путей пропофолом
Описать реакцию дыхания и гортани на стимуляцию гортани во время анестезии пропофолом у детей с инфекциями верхних дыхательных путей. Определить, притупляет ли одновременное введение ремифентанила эти рефлекторные реакции. Проверить, приводит ли совместное введение ремифентанила к значительному уменьшению апноэ с ларингоспазмом у этих пациентов.
Гипотезы:
I: У детей с ОРВИ, подвергающихся анестезии пропофолом, частота апноэ и ларингоспазма после контролируемой стимуляции ожидается в 2,5 раза чаще, чем у детей без ОРЗ (20 против 8%).
II: Частота апноэ и ларингоспазма снижается после введения ремифентанила.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, подвергающиеся анестезии при наличии инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ), очень часто встречаются в педиатрической анестезиологической практике. Хотя клинические данные подтверждают, что дети с ИВДП подвержены повышенному риску периоперационных осложнений, стандартной практикой стало не откладывать анестезию при наличии ИВДП. В то время как осложнения (такие как кашель, гипоксемия) можно предвидеть, распознавать и лечить, ларингоспазм остается наиболее тяжелым и драматичным осложнением. В клинической практике пациенты, у которых развивается ларингоспазм, более чем в 2,5 раза чаще имеют активную инфекцию верхних дыхательных путей; поэтому знание, которое позволяет рационально выбирать анестетики в этом состоянии, очень оправдано. Основываясь на наших результатах, полученных у здоровых детей, использование пропофола представляется наиболее перспективным в этих обстоятельствах. По этой причине у пациентов с ИВДП, находящихся под анестезией пропофолом, следует оценивать ларингеальные и дыхательные рефлекторные реакции.
Общепринятые представления предполагают, что введение опиоидов притупляет дыхательные рефлексы, в том числе ларингоспазм. Однако в предыдущем исследовании нашей группы у детей под анестезией севофлураном введение фентанила эффективно притупляло все рефлексы дыхательных путей, кроме ларингоспазма. Эти результаты отличаются от результатов, полученных у взрослых под анестезией пропофолом, где фентанил также эффективно купировал ларингоспазм.
У детей более частым стало комбинированное применение пропофола и ремифентанила, в частности из-за его синергетического фармакодинамического эффекта. Помимо использования во время хирургических процедур, этот режим также все чаще рекомендуется для диагностических процедур, таких как бронхоскопия и эзофагогастродуоденоскопия. Эти вмешательства включают в себя инструментальную обработку дыхательных путей у детей, подверженных повышенному риску вредного воздействия ларингеальных рефлекторных реакций.
Несмотря на их очевидное клиническое значение, рефлексы, связанные с функцией верхних дыхательных путей, изучены лишь минимально, и информации о таких рефлексах у людей под наркозом мало. Тем не менее, модель была разработана путем анализа респираторных переменных и эндоскопических изображений после стимуляции слизистой оболочки гортани небольшим количеством дистиллированной воды. Эта модель была успешно адаптирована к педиатрическим условиям нашей группой, оценивающей влияние введения пропофола, севофлюрана, фентанила и лидокаина на рефлекторные реакции гортани у детей дошкольного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I+II
- плановое вмешательство под общим наркозом
- острая инфекция верхних дыхательных путей
Критерий исключения:
- хроническая инфекция дыхательных путей
- лихорадка >38,3°С
- продуктивный кашель
- нервно-мышечное заболевание
- злокачественная гипертермия
- сердечная болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: 1
Оценка гортани при стимуляции
|
пропофол 3 мкг/мл (модель Kataria с концентрацией в плазме TCI) по сравнению с пропофолом 3 мкг/мл и ремифентанилом 0,05 мкг/кг/мин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение ларингоспазма (определяемого как полное закрытие голосовых или ложных связок с апноэ длительностью >10 секунд) после стимуляции гортани
Временное ограничение: 5 мин
|
5 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Другой идентификатор: SNF 3200B0-109322)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пропофол, ремифентанил
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры