- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00611195
Remifentanil og larynxrefleksresponser hos pædiatriske patienter med URI
Indvirkning af Remifentanil-administration på larynxrefleksreaktioner hos pædiatriske patienter med øvre luftveje bedøvet med propofol
At beskrive respiratoriske og laryngeale reaktioner på larynxstimulering under propofol-anæstesi hos børn med øvre luftvejsinfektioner. For at bestemme, om samtidig administration af remifentanil sløver disse refleksreaktioner. For at teste, om samtidig administration af remifentanil resulterer i en signifikant reduktion af apnø med laryngospasme hos disse patienter.
Hypoteser:
I: Hos børn med en URI, der gennemgår anæstesi med propofol, forventes forekomsten af apnø og laryngospasme efter kontrolleret stimulering at forekomme 2,5 gange hyppigere end hos børn uden URI (20 vs. 8%).
II: Incidensen af apnø og laryngospasme er formindsket efter administration af remifentanil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår anæstesi i nærvær af en øvre luftvejsinfektion (URI), er meget almindelige i pædiatrisk anæstesi. Selvom kliniske data bekræfter, at børn med URI'er har øget risiko for perioperative komplikationer, er det blevet standardpraksis ikke at udsætte anæstesi i nærvær af URI. Mens komplikationer (såsom hoste, hypoxæmi) kan forudses, genkendes og behandles, er laryngospasme fortsat den mest alvorlige og dramatiske komplikation. I klinisk praksis har patienter, der udvikler laryngospasme, mere end 2,5 gange større sandsynlighed for at få en aktiv øvre luftvejsinfektion; derfor er viden, der giver mulighed for rationel udvælgelse af anæstesimidler under denne tilstand, yderst berettiget. Baseret på vores resultater opnået hos raske børn, synes brugen af propofol at være mest lovende under disse omstændigheder. Af denne grund bør larynx- og respiratoriske refleksresponser vurderes hos patienter med URI bedøvet med propofol.
Almindelige opfattelser tyder på, at administration af opioider sløver luftvejsreflekser, herunder laryngospasme. I en tidligere undersøgelse af vores gruppe af børn bedøvet med sevofluran gjorde administrationen af fentanyl imidlertid effektivt alle luftvejsreflekser, men laryngospasme. Disse resultater er i modsætning til dem, der er opnået hos voksne bedøvet med propofol, hvor fentanyl også effektivt gjorde laryngospasme sløvede.
Hos børn er den kombinerede brug af propofol og remifentanil blevet hyppigere, især på grund af dets synergistiske farmakodynamiske virkning. Udover dets anvendelse under kirurgiske procedurer, bliver dette regime også i stigende grad anbefalet til diagnostiske procedurer såsom bronkoskopi og esophago-gastroduodenoskopi. Disse indgreb omfatter instrumentering af luftvejene hos børn, der har en øget risiko for skadelige virkninger af larynxrefleksreaktioner.
På trods af deres åbenlyse kliniske betydning er reflekser, der involverer funktionen af de øvre luftveje, kun minimalt forstået, og information om sådanne reflekser er sparsom hos bedøvede mennesker. Ikke desto mindre blev en model udviklet ved at analysere respiratoriske variabler og endoskopiske billeder efter stimulering af larynxslimhinden med en lille mængde destilleret vand. Denne model blev med succes tilpasset den pædiatriske indstilling af vores gruppe, der vurderede virkningen af propofol, sevofluran, fentanyl og lidocain administration på larynxrefleksresponser hos førskolebørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I + II
- elektiv intervention under generel anæstesi
- akut øvre luftvejsinfektion
Ekskluderingskriterier:
- kronisk luftvejsinfektion
- feber >38,3° celsius
- produktiv hoste
- neuromuskulær sygdom
- ondartet hypertermi
- hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Larynx vurdering under stimulering
|
propofol 3 mikrogram/ml (TCI plasmakoncentration Kataria model) versus propofol 3 mikrogram/ml og remifentanil 0,05 mikrogram/kg/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af laryngospasme (defineret som fuldstændig lukning af stemmebåndet eller falske bånd med apnø, der varer >10 sekunder) efter larynxstimulering
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Anden identifikator: SNF 3200B0-109322)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre luftvejsinfektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
Kliniske forsøg med propofol, remifentanil
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttet
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnuKirurgi | Ældre | Total intravenøs anæstesi | Dybde af anæstesi | Forsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Sakarya UniversityAfsluttetGenerel anæstesi | Intraoperativ overvågning | Bedøvelses dybdeTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad de AntioquiaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøstColombia
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainAfsluttetPatienter, der kræver ambulant kirurgi under generel anæstesiSpanien
-
Zhang HaopengAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetSpinal punkteringCanada
-
Inonu UniversityAfsluttetAnæstesi | Elektrokonvulsiv terapi